Ulcerózní kolitida a suplementace vitaminu D
Imunomodulační a klinické účinky vitaminu D na indukci remise u pacientů se středně těžkou a těžkou ulcerózní kolitidou, podstupujících léčbu infliximabem.
Ulcerózní kolitida (UC) je zánětlivé onemocnění postihující sliznici tlustého střeva s krvácením a ulceracemi. Následkem je zničení slizniční bariéry a zvýšená permeabilita. Je popsáno několik cytokinů, které zprostředkovávají progresivní průběh ulcerózní kolitidy a v současnosti je považována za imunologické onemocnění. Pacienti s UC mají často nízké hladiny vitaminu D a zvýšenou prevalenci osteoporózy.
Studie in vitro prokazují, že vitamin D má imunomodulační účinek a může mít přímý hojivý účinek na sliznici tlustého střeva, jak bylo popsáno ve studiích na zvířatech. Lze tedy vyslovit hypotézu, že suplementace vitaminu D by mohla být u pacientů s UC klíčová. Pokud je nám známo, nebyly provedeny randomizované klinické studie ke studiu těchto možných účinků vitaminu D a nebyly studovány účinky vitaminu D na frekvenci relapsů a imunologické složení sliznice koliky u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou.
Cíle naší studie jsou následující: Zjistit, zda suplementace vysokými dávkami vitaminu D u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou:
- snižuje frekvenci relapsů a prodlužuje trvání remise navozené infliximabem
- zprostředkovává a mění složení cytokinů ve sliznici koliky
- snižuje vylučování kalprotektinu ve stolici a snižuje koncentraci markerů zánětu
- zvětšuje kostní hmotu
Přehled studie
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tromsø, Norsko, 9014
- University Hospital of North Norway
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 18 let s diagnózou UC (buď debutující nebo recidivující chronická UC), středně závažná nebo závažná, kde je indikace k léčbě infliximabem.
Kritéria vyloučení:
- Primární hyperparatyreóza (PHT)
- Sarkoidóza
- Selhání ledvin (sérový kreatinin > 125 mmol/l u mužů nebo > 105 mmol/l u žen)
- Ti, kteří běžně používají solárium, nejsou zahrnuti
- Těhotné nebo kojící ženy, jinak ženy ve fertilním věku musí během studie používat schválené metody antikoncepce
- Ledvinové kameny vydrží 15 let
- Rakovina jakéhokoli původu, diagnostikovaná během posledních 5 let
- Nestabilní angina pectoris
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vitamín D
Decristol (cholekalciferol) 20 000 IU v jedné kapsli 1 kapsle týdně |
porovnejte, jak vitamin D ovlivňuje průběh ulcerózní kolitidy oproti placebu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
kapsle s arašídovým olejem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet pacientů s remisí
Časové okno: 12 měsíců po zahájení intervence
|
Povinné kritérium remise: klinická remise (definovaná jako Mayo skóre <= 1, včetně endoskopického nálezu) a nepovinné: laboratorní (kalprotektin < 100, WBC a SR v referenčním rozmezí).
Tato kritéria budou posouzena 12 měsíců po zahájení intervence
|
12 měsíců po zahájení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna fekálního kalprotektinu
Časové okno: 12 měsíců po zahájení intervence
|
změna fekálního kalprotektinu ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 měsíců po zahájení intervence
|
|
změna minerální hustoty kostí (celé tělo)
Časové okno: 12 měsíců po zahájení intervence
|
změna minerální hustoty kostí v celém těle, měřená pomocí DEXA (t-skóre a z-skóre)
|
12 měsíců po zahájení intervence
|
|
změna fekálního kalprotektinu
Časové okno: 3 měsíce
|
změna fekálního kalprotektinu
|
3 měsíce
|
|
změna hladin tnf-alfa ve sliznici tlustého střeva
Časové okno: 3 měsíce
|
změna hladiny tnf-alfa ve sliznici.
Biopsie budou odebrány pomocí kleští ze sliznice tlustého střeva (esovitě tlustého střeva) a uloženy v pozdějších médiích RNA pro další analýzu na koncentraci TNF alfa metodou PCR.
|
3 měsíce
|
|
změna tnf-alfa (ve sliznici tlustého střeva)
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
|
Biopsie a analýza budou provedeny tak, jak je popsáno po 3 měsících sledování
|
12 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elena Kamycheva, MD, PhD, Medical Clinic, University Hospital of North Norway
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Zánětlivá onemocnění střev
- Vřed
- Kolitida
- Kolitida, ulcerózní
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Cholekalciferol
Další identifikační čísla studie
- 2009/1392-13 (REK)
- 2009-015649-21 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .