Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Язвенный колит и прием витамина D

1 июня 2015 г. обновлено: University Hospital of North Norway

Иммуномодулирующее и клиническое влияние витамина D на индукцию ремиссии у пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени, получающих лечение инфликсимабом.

Язвенный колит (ЯК) представляет собой воспалительное заболевание, поражающее слизистую оболочку толстой кишки с кровотечениями и изъязвлениями. Следствием являются разрушение слизистого барьера и повышение проницаемости. Описано, что несколько цитокинов опосредуют прогрессирующее течение язвенного колита, и в настоящее время он считается иммунологическим заболеванием. Пациенты с ЯК часто имеют низкий уровень витамина D и повышенную распространенность остеопороза.

Исследования in vitro демонстрируют, что витамин D обладает иммуномодулирующим действием и может оказывать прямое заживляющее действие на слизистую оболочку толстой кишки, что было описано в исследованиях на животных. Таким образом, можно выдвинуть гипотезу о том, что добавки витамина D могут иметь решающее значение для пациентов с ЯК. Насколько нам известно, не проводились рандомизированные клинические испытания для изучения этих возможных эффектов витамина D, а также не изучалось влияние витамина D на частоту рецидивов и иммунологический состав слизистой оболочки толстой кишки у пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени.

Цели нашего исследования заключаются в следующем: изучить, может ли прием высоких доз витамина D у пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени:

  • снижает частоту рецидивов и увеличивает продолжительность ремиссии, вызванной инфликсимабом
  • опосредует и изменяет состав цитокинов в слизистой оболочке толстой кишки
  • уменьшает экскрецию кальпротектина с калом и снижает концентрацию маркеров воспаления
  • увеличивает костную массу

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Tromsø, Норвегия, 9014
        • University Hospital of North Norway

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше 18 лет с диагнозом ЯК (дебютный или рецидивирующий хронический ЯК) средней или тяжелой степени тяжести, где показано лечение инфликсимабом.

Критерий исключения:

  • Первичный гиперпаратиреоз (ПГПТ)
  • Саркоидоз
  • Почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 125 мкмоль/л у мужчин или > 105 мкмоль/л у женщин)
  • Те, кто регулярно пользуются солярием, не включены
  • Беременные или кормящие женщины, в противном случае женщины детородного возраста должны принимать утвержденные методы контроля рождаемости во время исследования.
  • Камни в почках сохраняются 15 лет.
  • Рак любого генеза, диагностированный в течение последних 5 лет
  • Нестабильная стенокардия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Витамин Д

Декристол (холекальциферол) 20000 МЕ в капсуле

1 капсула в неделю
Лекарство: Витамин Д
сравнить, как витамин D влияет на течение язвенного колита по сравнению с плацебо
Другие имена:
  • Холекальциферол
Плацебо Компаратор: Плацебо
капсула с арахисовым маслом
Лекарство: плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
число больных с ремиссией
Временное ограничение: 12 месяцев после начала вмешательства
Обязательный критерий ремиссии: клиническая ремиссия (определяется как оценка по шкале Мейо <= 1, включая данные эндоскопии) и необязательный: лабораторный (кальпротектин <100, лейкоциты и SR в пределах референтного диапазона). Эти критерии будут оцениваться через 12 месяцев после начала вмешательства.
12 месяцев после начала вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение фекального кальпротектина
Временное ограничение: 12 месяцев после начала вмешательства
изменение фекального кальпротектина по сравнению с исходным значением
12 месяцев после начала вмешательства
изменение минеральной плотности костей (всего тела)
Временное ограничение: 12 месяцев после начала вмешательства
изменение минеральной плотности костей во всем теле, измеренное с помощью DEXA (t-показатель и z-показатель)
12 месяцев после начала вмешательства
изменение фекального кальпротектина
Временное ограничение: 3 месяца
изменение фекального кальпротектина
3 месяца
изменение уровня tnf-альфа в слизистой оболочке толстой кишки
Временное ограничение: 3 месяца
изменение уровня tnf-альфа в слизистой оболочке. Биопсии будут взяты пинцетом со слизистой оболочки толстой кишки (сигмовидной кишки) и сохранены в более поздних средах РНК для дальнейшего анализа концентрации TNF-альфа методом ПЦР.
3 месяца
изменение tnf-альфа (в слизистой оболочке толстой кишки)
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня
Биопсия и анализ будут проводиться, как описано, через 3 месяца наблюдения.
12 месяцев после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital of North Norway

Следователи

  • Главный следователь: Elena Kamycheva, MD, PhD, Medical Clinic, University Hospital of North Norway

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009/1392-13 (REK)
  • 2009-015649-21 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться