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Colite ulcerosa e supplementazione di vitamina D

1 giugno 2015 aggiornato da: University Hospital of North Norway

Effetti immunomodulanti e clinici della vitamina D sull'induzione della remissione in pazienti con colite ulcerosa moderata e grave, sottoposti a trattamento con infliximab.

La colite ulcerosa (UC) è una malattia infiammatoria che coinvolge la mucosa del colon, con sanguinamenti e ulcerazioni. Le conseguenze sono la distruzione della barriera mucosa e l'aumento della permeabilità. Diverse citochine sono descritte per mediare il decorso progressivo della colite ulcerosa ed è oggi considerata una malattia immunologica. I pazienti con CU hanno spesso bassi livelli di vitamina D e un'elevata prevalenza di osteoporosi.

Studi in vitro dimostrano che la vitamina D ha un effetto immunomodulante e può avere un'azione curativa diretta sulla mucosa del colon è stata descritta in studi sugli animali. Si può quindi ipotizzare che l'integrazione di vitamina D possa essere cruciale nei pazienti con CU. A nostra conoscenza, non sono stati eseguiti studi clinici randomizzati per studiare questi possibili effetti della vitamina D e non sono stati studiati gli effetti della vitamina D sulla frequenza delle ricadute e sulla composizione immunologica della mucosa colica in pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave.

Gli obiettivi del nostro studio sono i seguenti: esaminare se l'integrazione di vitamina D ad alte dosi in pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave:

  • riduce la frequenza delle ricadute e aumenta la durata della remissione indotta da Infliximab
  • media e modifica la composizione delle citochine nella mucosa colica
  • diminuisce l'escrezione di calprotectina nelle feci e riduce la concentrazione dei marcatori di infiammazione
  • aumenta la massa ossea

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Tromsø, Norvegia, 9014
        • University Hospital of North Norway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni, con diagnosi di CU (CU al debutto o recidiva cronica), moderata o grave, per i quali è un'indicazione al trattamento con infliximab.

Criteri di esclusione:

  • Iperparatiroidismo primario (PHPT)
  • Sarcoidosi
  • Insufficienza renale (creatinina sierica > 125 mumol/L negli uomini o > 105 mumol/L nelle donne)
  • Coloro che usano abitualmente il solarium non sono inclusi
  • Donne incinte o che allattano, altrimenti le donne in età fertile devono utilizzare metodi di controllo delle nascite approvati durante lo studio
  • I calcoli renali durano 15 anni
  • Cancro di qualsiasi origine, diagnosticato negli ultimi 5 anni
  • Angina pectoris instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina D

Decristol (colecalciferolo) 20000 UI per capsula

1 capsula a settimana
Droga: Vitamina D
confrontare il modo in cui la vitamina D influenza il decorso della colite ulcerosa rispetto al placebo
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
Comparatore placebo: Placebo
capsula con olio di arachidi
Droga: placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti con remissione
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio dell'intervento
Criterio obbligatorio di remissione: remissione clinica (definita come punteggio Mayo <= 1, inclusi i risultati endoscopici) e non obbligatorio: laboratorio (calprotectina <100, WBC e SR entro il range di riferimento). Questi criteri saranno valutati a 12 mesi dall'inizio dell'intervento
12 mesi dall'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazione della calprotectina fecale
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio dell'intervento
variazione della calprotectina fecale rispetto al valore basale
12 mesi dall'inizio dell'intervento
variazione della densità minerale ossea (tutto il corpo)
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio dell'intervento
variazione della densità minerale ossea in tutto il corpo, misurata con DEXA (punteggio t e punteggio z)
12 mesi dall'inizio dell'intervento
alterazione della calprotectina fecale
Lasso di tempo: 3 mesi
alterazione della calprotectina fecale
3 mesi
variazione dei livelli di tnf-alfa nella mucosa del colon
Lasso di tempo: 3 mesi
variazione dei livelli di tnf-alfa della mucosa. Le biopsie saranno prelevate con il forcipe dalla mucosa del colon (colon sigmoideo) e conservate in RNA later media per l'ulteriore analisi della concentrazione di TNF alfa con il metodo PCR.
3 mesi
cambiamento nel tnf-alfa (nella mucosa del colon)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
Le biopsie e le analisi saranno eseguite come descritto a un follow-up di 3 mesi
12 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Investigatori

  • Investigatore principale: Elena Kamycheva, MD, PhD, Medical Clinic, University Hospital of North Norway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009/1392-13 (REK)
  • 2009-015649-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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