Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colitis ulcerosa og D-vitamintilskud

1. juni 2015 opdateret af: University Hospital of North Norway

Immunmodulerende og kliniske virkninger af vitamin D på remissionsinduktion hos patienter med moderat og svær colitis ulcerosa, der gennemgår behandling med infliximab.

Colitis ulcerosa (UC) er en inflammatorisk sygdom, der involverer tyktarmsslimhinden, med blødninger og sårdannelser. Konsekvenser er ødelagt slimhindebarriere og øget permeabilitet. Flere cytokiner er beskrevet for at mediere det fremadskridende forløb af colitis ulcerosa, og det betragtes i dag som en immunologisk sygdom. Patienter med UC har ofte lave niveauer af D-vitamin og forhøjet prævalens af osteoporose.

In vitro undersøgelser viser, at D-vitamin har en immunmodulerende effekt og kan have en direkte helbredende virkning på tyktarmsslimhinden er blevet beskrevet i dyreforsøg. Man kan derfor opstille en hypotese om, at D-vitamintilskud kan være afgørende hos patienter med UC. Så vidt vi ved, er det ikke blevet udført randomiserede kliniske forsøg for at studere disse mulige virkninger af D-vitamin, og det er ikke blevet undersøgt virkningerne af D-vitamin på tilbagefaldsfrekvensen og den immunologiske sammensætning af kolikslimhinden hos patienter med moderat til svær colitis ulcerosa.

Målene for vores undersøgelse er som følger: At undersøge om højdosis D-vitamintilskud hos patienter med moderat til svær colitis ulcerosa:

  • reducerer tilbagefaldsfrekvensen og øger varigheden af ​​den Infliximab-inducerede remission
  • medierer og ændrer cytokinsammensætningen i kolikslimhinden
  • nedsætter udskillelsen af ​​calprotectin i fæces og reducerer koncentrationen af ​​inflammationsmarkører
  • øger knoglemassen

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tromsø, Norge, 9014
        • University Hospital of North Norway

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 år, diagnosticeret med UC (enten debut eller recidiverende kronisk UC), moderat eller svær, hvor det er en indikation for behandling med infliximab.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær hyperparathyroidisme (PHPT)
  • Sarcoidose
  • Nyresvigt (serumkreatinin > 125 mumol/L hos mænd eller > 105 mumol/L hos kvinder)
  • De, der bruger solarium rutinemæssigt, er ikke inkluderet
  • Gravide eller ammende kvinder, ellers skal kvinder i fertil alder være på godkendte præventionsmetoder under undersøgelsen
  • Nyresten holder 15 år
  • Kræft af enhver oprindelse, diagnosticeret i de sidste 5 år
  • Ustabil angina pectoris

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-vitamin

Decristol (cholecalciferol) 20000 IE pr. kapsel

1 kapsel om ugen

sammenligne hvordan D-vitamin påvirker forløbet af colitis ulcerosa versus placebo
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Placebo komparator: Placebo
kapsel med jordnøddeolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter med remission
Tidsramme: 12 måneder efter start af intervention
Obligatorisk kriterium for remission: klinisk remission (defineret som Mayo-score <= 1, inklusive endoskopiske fund) og ikke-obligatorisk: laboratorie (calprotectin < 100, WBC og SR inden for referenceområdet). Disse kriterier vil blive vurderet 12 måneder efter start af intervention
12 måneder efter start af intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i fækal calprotectin
Tidsramme: 12 måneder efter start af intervention
ændring i fækalt calprotectin sammenlignet med baseline værdi
12 måneder efter start af intervention
ændring i knoglemineraltæthed (hele kroppen)
Tidsramme: 12 måneder efter start af indsats
ændring i knoglemineraltæthed i hele kroppen, målt med DEXA (t-score og z-score)
12 måneder efter start af indsats
ændring i fækal calprotectin
Tidsramme: 3 måneder
ændring i fækal calprotectin
3 måneder
ændring i tnf-alfa-niveauer i tyktarmsslimhinden
Tidsramme: 3 måneder
ændring i slimhinde-tnf-alfa-niveauer. Biopsier vil blive taget med pincet fra tyktarmsslimhinden (colon sigmoid) og opbevaret i RNA senere medier til den videre analyse for TNF alfa koncentration med PCR metode.
3 måneder
ændring i tnf-alfa (i tyktarmsslimhinden)
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Biopsier og analyse vil blive udført som beskrevet ved en 3 måneders opfølgning
12 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elena Kamycheva, MD, PhD, Medical Clinic, University Hospital of North Norway

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2013

Først opslået (Skøn)

3. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner