Haavainen paksusuolitulehdus ja D-vitamiinilisä
D-vitamiinin immunomoduloivat ja kliiniset vaikutukset remission induktioon potilailla, joilla on kohtalainen ja vaikea haavainen paksusuolitulehdus ja jotka ovat hoidossa infliksimabilla.
Haavainen paksusuolitulehdus (UC) on tulehduksellinen sairaus, johon liittyy paksusuolen limakalvo, johon liittyy verenvuotoja ja haavaumia. Seurauksena on limakalvoesteen tuhoutuminen ja lisääntynyt läpäisevyys. Useiden sytokiinien on kuvattu välittävän haavaisen paksusuolentulehduksen etenevää etenemistä ja sitä pidetään nykyään immunologisena sairautena. UC-potilailla on usein alhainen D-vitamiinitaso ja lisääntynyt osteoporoosin esiintyvyys.
In vitro -tutkimukset osoittavat, että D-vitamiinilla on immunomoduloiva vaikutus ja että sillä voi olla suora parantava vaikutus paksusuolen limakalvoon, on kuvattu eläinkokeissa. Tästä syystä voidaan esittää hypoteesi, että D-vitamiinilisä voi olla ratkaisevan tärkeää UC-potilailla. Tietojemme mukaan ei ole suoritettu satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia näiden D-vitamiinin mahdollisten vaikutusten tutkimiseksi, eikä D-vitamiinin vaikutuksia koliikkilimakalvon uusiutumistiheyteen ja immunologiseen koostumukseen ole tutkittu potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus.
Tutkimuksemme tavoitteet ovat seuraavat: Tutkia, onko suuriannoksinen D-vitamiinilisä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus:
- vähentää uusiutumistiheyttä ja pidentää infliksimabin aiheuttaman remission kestoa
- välittää ja muuttaa sytokiinien koostumusta koliikin limakalvossa
- vähentää kalprotektiinin erittymistä ulosteeseen ja vähentää tulehdusmerkkiaineiden pitoisuutta
- lisää luumassaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tromsø, Norja, 9014
- University Hospital of North Norway
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu UC (joko debyytti tai uusiutunut krooninen UC), keskivaikea tai vaikea, jos se on indikaatio infliksimabihoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen hyperparatyreoosi (PHPT)
- Sarkoidoosi
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 125 mmol/l miehillä tai > 105 mmol/l naisilla)
- Rutiininomaisesti solariumia käyttävät eivät sisälly
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, muutoin hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
- Munuaiskivet kestävät 15 vuotta
- Minkä tahansa alkuperän syöpä, diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana
- Epästabiili angina pectoris
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D-vitamiini
Dekristoli (kolekalsiferoli) 20 000 IU kapselia kohti 1 kapseli viikossa |
vertaa D-vitamiinin vaikutusta haavaisen paksusuolitulehduksen etenemiseen lumelääkkeeseen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
kapseli maapähkinäöljyllä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
remissiota saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Pakollinen remissiokriteeri: kliininen remissio (määritelty Mayo-pisteeksi <= 1, mukaan lukien endoskooppiset löydökset) ja ei-pakollinen: laboratorio (kalprotektiini < 100, valkosolut ja SR vertailualueella).
Nämä kriteerit arvioidaan 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
12 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos ulosteen kalprotektiinissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
muutos ulosteen kalprotektiinissa verrattuna lähtöarvoon
|
12 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
luun mineraalitiheyden muutos (koko keho)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
luun mineraalitiheyden muutos koko kehossa mitattuna DEXA:lla (t-score ja z-score)
|
12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
|
muutos ulosteen kalprotektiinissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
muutos ulosteen kalprotektiinissa
|
3 kuukautta
|
|
muutos tnf-alfa-tasoissa paksusuolen limakalvolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
muutos limakalvojen tnf-alfa-tasoissa.
Biopsiat otetaan pihdeillä paksusuolen limakalvolta (koolon sigmoidi) ja säilytetään RNA myöhemmässä väliaineessa TNF-alfa-konsentraation lisäanalyysiä varten PCR-menetelmällä.
|
3 kuukautta
|
|
muutos tnf-alfassa (paksusuolen limakalvossa)
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Biopsiat ja analyysit suoritetaan kuvatulla tavalla 3 kuukauden seurannassa
|
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elena Kamycheva, MD, PhD, Medical Clinic, University Hospital of North Norway
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haava
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009/1392-13 (REK)
- 2009-015649-21 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .