Colite ulcerativa e suplementação de vitamina D
Efeitos Imunomoduladores e Clínicos da Vitamina D na Indução da Remissão em Pacientes com Colite Ulcerosa Moderada e Grave em Tratamento com Infliximabe.
A colite ulcerativa (CU) é uma doença inflamatória que envolve a mucosa colônica, com sangramentos e ulcerações. As consequências são a destruição da barreira mucosa e aumento da permeabilidade. Várias citocinas são descritas para mediar o curso progressivo da colite ulcerosa e é considerada atualmente uma doença imunológica. Pacientes com CU geralmente apresentam baixos níveis de vitamina D e prevalência elevada de osteoporose.
Estudos in vitro demonstram que a vitamina D tem efeito imunomodulador, podendo ter ação cicatrizante direta na mucosa colônica, foi descrito em estudos com animais. Pode-se, portanto, levantar a hipótese de que a suplementação de vitamina D pode ser crucial em pacientes com CU. Até onde sabemos, não foram realizados ensaios clínicos randomizados para estudar esses possíveis efeitos da vitamina D e não foram estudados os efeitos da vitamina D na frequência de recaída e na composição imunológica da mucosa cólica em pacientes com colite ulcerosa moderada a grave.
Os objetivos do nosso estudo são os seguintes: Examinar se a suplementação de vitamina D em altas doses em pacientes com colite ulcerosa moderada a grave:
- reduz a frequência de recaídas e aumenta a duração da remissão induzida por infliximabe
- medeia e altera a composição de citocinas na mucosa cólica
- diminui a excreção de calprotectina nas fezes e reduz a concentração de marcadores de inflamação
- aumenta a massa óssea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tromsø, Noruega, 9014
- University Hospital of North Norway
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com mais de 18 anos de idade, diagnosticados com UC (primeira ou recaída crônica UC), moderada ou grave, onde é uma indicação de tratamento com infliximabe.
Critério de exclusão:
- Hiperparatireoidismo primário (HPTP)
- Sarcoidose
- Insuficiência renal (creatinina sérica > 125 mumol/L em homens ou > 105 mumol/L em mulheres)
- Aqueles que usam solário rotineiramente não estão incluídos
- Mulheres grávidas ou amamentando, caso contrário, mulheres em idade fértil devem usar métodos anticoncepcionais aprovados durante o estudo
- Pedras nos rins duram 15 anos
- Câncer de qualquer origem, diagnosticado nos últimos 5 anos
- Angina de peito instável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vitamina D
Decristol (colecalciferol) 20000 UI por cápsula 1 cápsula por semana |
comparar como a vitamina D influencia o curso da colite ulcerativa versus placebo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
cápsula com óleo de amendoim
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de pacientes com remissão
Prazo: 12 meses após o início da intervenção
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Critério obrigatório de remissão: remissão clínica (definida como escore de Mayo <= 1, incluindo achados endoscópicos) e não obrigatório: laboratorial (calprotectina < 100, leucócitos e SR dentro da faixa de referência).
Esses critérios serão avaliados 12 meses após o início da intervenção
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12 meses após o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração na calprotectina fecal
Prazo: 12 meses após o início da intervenção
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alteração na calprotectina fecal em comparação com o valor basal
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12 meses após o início da intervenção
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alteração na densidade mineral óssea (corpo inteiro)
Prazo: 12 meses após o início da intervenção
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alteração na densidade mineral óssea em todo o corpo, medida com DEXA (t-score e z-score)
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12 meses após o início da intervenção
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alteração na calprotectina fecal
Prazo: 3 meses
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alteração na calprotectina fecal
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3 meses
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alteração nos níveis de tnf-alfa na mucosa colônica
Prazo: 3 meses
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alteração nos níveis de tnf-alfa na mucosa.
As biópsias serão feitas com o fórceps da mucosa colônica (cólon sigmóide) e armazenadas em meio de RNA posteriormente para posterior análise da concentração de TNF alfa com o método de PCR.
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3 meses
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alteração no tnf-alfa (na mucosa do cólon)
Prazo: 12 meses após a linha de base
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As biópsias e análises serão realizadas conforme descrito em um acompanhamento de 3 meses
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12 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena Kamycheva, MD, PhD, Medical Clinic, University Hospital of North Norway
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Úlcera
- Colite
- Colite ulcerativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- 2009/1392-13 (REK)
- 2009-015649-21 (Número EudraCT)
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