궤양성 대장염과 비타민 D 보충
2015년 6월 1일 업데이트: University Hospital of North Norway
Infliximab 치료를 받고 있는 중등도 및 중증 궤양성 대장염 환자의 관해 유도에 대한 비타민 D의 면역조절 및 임상적 효과.
궤양성 대장염(UC)은 출혈과 궤양이 있는 결장 점막을 침범하는 염증성 질환입니다. 그 결과 점막 장벽이 파괴되고 투과성이 증가합니다. 여러 사이토카인이 궤양성 대장염의 진행 과정을 매개하는 것으로 기술되어 있으며 요즘에는 면역 질환으로 간주됩니다. UC 환자는 종종 비타민 D 수치가 낮고 골다공증 유병률이 높습니다.
체외 연구는 비타민 D가 면역 조절 효과가 있으며 결장 점막에 직접적인 치유 작용을 할 수 있음을 동물 연구에서 설명했습니다. 따라서 비타민 D 보충이 UC 환자에게 중요할 수 있다는 가설을 세울 수 있습니다. 우리가 아는 한, 비타민 D의 이러한 가능한 효과를 연구하기 위한 무작위 임상 시험은 수행되지 않았으며, 중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자의 복통 점막의 재발 빈도 및 면역학적 구성에 대한 비타민 D의 효과는 연구되지 않았습니다.
본 연구의 목적은 다음과 같습니다. 중등도에서 중증의 궤양성 대장염 환자에게 고용량 비타민 D 보충이 있는지 조사하기 위해:
- 재발 빈도를 줄이고 Infliximab 유발 완화 기간을 늘립니다.
- 배앓이 점막의 사이토카인 구성을 매개하고 변화시킵니다.
- 대변에서 calprotectin의 배설을 감소시키고 염증 마커의 농도를 감소시킵니다.
- 골량을 증가시킨다
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tromsø, 노르웨이, 9014
- University Hospital of North Norway
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도 또는 중증의 UC(초기 또는 재발성 만성 UC) 진단을 받은 18세 이상의 남성 및 여성, 인플릭시맙으로 치료해야 하는 적응증.
제외 기준:
- 원발성 부갑상샘기능항진증(PHPT)
- 유육종증
- 신부전(혈청 크레아티닌 > 125 mumol/L(남성) 또는 > 105 mumol/L(여성))
- 일상적으로 일광욕실을 사용하는 분은 포함되지 않습니다.
- 임신 또는 모유 수유 여성, 그렇지 않은 경우 가임 연령의 여성은 연구 기간 동안 승인된 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 신장 결석은 15년 동안 지속됩니다.
- 지난 5년 동안 진단된 모든 기원의 암
- 불안정 협심증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 D
캡슐당 Decristol(콜레칼시페롤) 20000 IU 주당 1캡슐 |
비타민 D가 궤양성 대장염 경과에 미치는 영향과 위약 비교
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
땅콩 기름 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완화 환자 수
기간: 중재 시작 후 12개월
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완화의 필수 기준: 임상적 완화(내시경 소견을 포함하여 Mayo 점수 <= 1로 정의됨) 및 비필수: 실험실(칼프로텍틴 < 100, WBC 및 SR이 참조 범위 내).
이러한 기준은 중재 시작 후 12개월에 평가됩니다.
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중재 시작 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 칼프로텍틴의 변화
기간: 중재 시작 후 12개월
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기준치와 비교한 대변 칼프로텍틴의 변화
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중재 시작 후 12개월
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골밀도의 변화(전신)
기간: 중재 시작 후 12개월
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DEXA(t-점수 및 z-점수)로 측정한 전신의 골밀도 변화
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중재 시작 후 12개월
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대변 칼프로텍틴의 변화
기간: 3 개월
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대변 칼프로텍틴의 변화
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3 개월
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결장 점막의 tnf-alpha 수치 변화
기간: 3 개월
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점막 tnf-알파 수준의 변화.
결장 점막(결장 구불구불)에서 집게로 생검을 취하고 PCR 방법으로 TNF 알파 농도에 대한 추가 분석을 위해 RNA 후기 배지에 저장합니다.
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3 개월
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tnf-alpha의 변화(결장 점막에서)
기간: 베이스라인 후 12개월
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생검 및 분석은 3개월 후속 조치에 설명된 대로 수행됩니다.
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베이스라인 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elena Kamycheva, MD, PhD, Medical Clinic, University Hospital of North Norway
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
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