- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01846026
Colitis ulcerosa en vitamine D-suppletie
Immunomodulerende en klinische effecten van vitamine D op remissie-inductie bij patiënten met matige en ernstige colitis ulcerosa, die een behandeling ondergaan met Infliximab.
Colitis ulcerosa (CU) is een ontstekingsziekte waarbij het colonslijmvlies betrokken is, met bloedingen en zweren. Gevolgen zijn vernietigde mucosale barrière en verhoogde doorlaatbaarheid. Er zijn verschillende cytokines beschreven die het progressieve beloop van colitis ulcerosa mediëren en het wordt tegenwoordig beschouwd als een immunologische ziekte. Patiënten met UC hebben vaak een laag vitamine D-gehalte en een verhoogde prevalentie van osteoporose.
In vitro-onderzoeken tonen aan dat vitamine D een immunomodulerend effect heeft en mogelijk een directe genezende werking heeft op het colonslijmvlies, is beschreven in dierstudies. Men kan daarom de hypothese opwerpen dat vitamine D-suppletie cruciaal zou kunnen zijn bij patiënten met CU. Voor zover wij weten, zijn er geen gerandomiseerde klinische studies uitgevoerd om deze mogelijke effecten van vitamine D te bestuderen en is er geen onderzoek gedaan naar de effecten van vitamine D op de terugvalfrequentie en de immunologische samenstelling van koliekslijmvlies bij patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa.
De doelstellingen van ons onderzoek zijn als volgt: Onderzoeken of hooggedoseerde vitamine D-suppletie bij patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa:
- vermindert de terugvalfrequentie en verlengt de duur van de door Infliximab geïnduceerde remissie
- bemiddelt en verandert de samenstelling van cytokinen in het koliekslijmvlies
- vermindert de uitscheiding van calprotectine in de ontlasting en vermindert de concentratie van ontstekingsmarkers
- vergroot de botmassa
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tromsø, Noorwegen, 9014
- University Hospital of North Norway
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar, gediagnosticeerd met UC (begin of recidiverende chronische CU), matig of ernstig, waarbij het een indicatie is om te behandelen met infliximab.
Uitsluitingscriteria:
- Primaire hyperparathyreoïdie (PHPT)
- Sarcoïdose
- Nierfalen (serumcreatinine > 125 mumol/L bij mannen of > 105 mumol/L bij vrouwen)
- Degenen die routinematig zonnebank gebruiken, zijn niet inbegrepen
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, anders moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd tijdens het onderzoek goedgekeurde anticonceptie gebruiken
- Nierstenen gaan 15 jaar mee
- Kanker van welke oorsprong dan ook, gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar
- Instabiele angina pectoris
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vitamine D
Decritol (cholecalciferol) 20.000 IE per capsule 1 capsule per week |
vergelijk hoe vitamine D het beloop van colitis ulcerosa beïnvloedt versus placebo
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
capsule met arachideolie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal patiënten met remissie
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang interventie
|
Verplicht criterium voor remissie: klinische remissie (gedefinieerd als Mayo-score <= 1, inclusief endoscopische bevindingen) en niet-verplicht: laboratorium (calprotectine < 100, WBC en SR binnen referentiebereik).
Deze criteria worden 12 maanden na aanvang van de interventie beoordeeld
|
12 maanden na aanvang interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in fecale calprotectine
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang interventie
|
verandering in fecale calprotectine in vergelijking met de uitgangswaarde
|
12 maanden na aanvang interventie
|
|
verandering in botmineraaldichtheid (hele lichaam)
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang interventie
|
verandering in botmineraaldichtheid in het hele lichaam, gemeten met DEXA (t-score en z-score)
|
12 maanden na aanvang interventie
|
|
verandering in fecale calprotectine
Tijdsspanne: 3 maanden
|
verandering in fecale calprotectine
|
3 maanden
|
|
verandering in tnf-alfa-spiegels in colonmucosa
Tijdsspanne: 3 maanden
|
verandering in mucosale tnf-alfa-niveaus.
Er zullen biopsieën worden genomen met de pincet van het colonslijmvlies (colon sigmoid) en later worden opgeslagen in RNA-media voor verdere analyse op TNF-alfaconcentratie met de PCR-methode.
|
3 maanden
|
|
verandering in tnf-alfa (in colonmucosa)
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
|
Biopsieën en analyses zullen worden uitgevoerd zoals beschreven bij een follow-up van 3 maanden
|
12 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elena Kamycheva, MD, PhD, Medical Clinic, University Hospital of North Norway
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Inflammatoire darmziekten
- Zweer
- Colitis
- Colitis, ulceratief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Vitamine D
- Cholecalciferol
Andere studie-ID-nummers
- 2009/1392-13 (REK)
- 2009-015649-21 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .