Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Colitis ulcerosa en vitamine D-suppletie

1 juni 2015 bijgewerkt door: University Hospital of North Norway

Immunomodulerende en klinische effecten van vitamine D op remissie-inductie bij patiënten met matige en ernstige colitis ulcerosa, die een behandeling ondergaan met Infliximab.

Colitis ulcerosa (CU) is een ontstekingsziekte waarbij het colonslijmvlies betrokken is, met bloedingen en zweren. Gevolgen zijn vernietigde mucosale barrière en verhoogde doorlaatbaarheid. Er zijn verschillende cytokines beschreven die het progressieve beloop van colitis ulcerosa mediëren en het wordt tegenwoordig beschouwd als een immunologische ziekte. Patiënten met UC hebben vaak een laag vitamine D-gehalte en een verhoogde prevalentie van osteoporose.

In vitro-onderzoeken tonen aan dat vitamine D een immunomodulerend effect heeft en mogelijk een directe genezende werking heeft op het colonslijmvlies, is beschreven in dierstudies. Men kan daarom de hypothese opwerpen dat vitamine D-suppletie cruciaal zou kunnen zijn bij patiënten met CU. Voor zover wij weten, zijn er geen gerandomiseerde klinische studies uitgevoerd om deze mogelijke effecten van vitamine D te bestuderen en is er geen onderzoek gedaan naar de effecten van vitamine D op de terugvalfrequentie en de immunologische samenstelling van koliekslijmvlies bij patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa.

De doelstellingen van ons onderzoek zijn als volgt: Onderzoeken of hooggedoseerde vitamine D-suppletie bij patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa:

  • vermindert de terugvalfrequentie en verlengt de duur van de door Infliximab geïnduceerde remissie
  • bemiddelt en verandert de samenstelling van cytokinen in het koliekslijmvlies
  • vermindert de uitscheiding van calprotectine in de ontlasting en vermindert de concentratie van ontstekingsmarkers
  • vergroot de botmassa

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tromsø, Noorwegen, 9014
        • University Hospital of North Norway

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar, gediagnosticeerd met UC (begin of recidiverende chronische CU), matig of ernstig, waarbij het een indicatie is om te behandelen met infliximab.

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire hyperparathyreoïdie (PHPT)
  • Sarcoïdose
  • Nierfalen (serumcreatinine > 125 mumol/L bij mannen of > 105 mumol/L bij vrouwen)
  • Degenen die routinematig zonnebank gebruiken, zijn niet inbegrepen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, anders moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd tijdens het onderzoek goedgekeurde anticonceptie gebruiken
  • Nierstenen gaan 15 jaar mee
  • Kanker van welke oorsprong dan ook, gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar
  • Instabiele angina pectoris

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine D

Decritol (cholecalciferol) 20.000 IE per capsule

1 capsule per week

vergelijk hoe vitamine D het beloop van colitis ulcerosa beïnvloedt versus placebo
Andere namen:
  • Cholecalciferol
Placebo-vergelijker: Placebo
capsule met arachideolie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal patiënten met remissie
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang interventie
Verplicht criterium voor remissie: klinische remissie (gedefinieerd als Mayo-score <= 1, inclusief endoscopische bevindingen) en niet-verplicht: laboratorium (calprotectine < 100, WBC en SR binnen referentiebereik). Deze criteria worden 12 maanden na aanvang van de interventie beoordeeld
12 maanden na aanvang interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in fecale calprotectine
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang interventie
verandering in fecale calprotectine in vergelijking met de uitgangswaarde
12 maanden na aanvang interventie
verandering in botmineraaldichtheid (hele lichaam)
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang interventie
verandering in botmineraaldichtheid in het hele lichaam, gemeten met DEXA (t-score en z-score)
12 maanden na aanvang interventie
verandering in fecale calprotectine
Tijdsspanne: 3 maanden
verandering in fecale calprotectine
3 maanden
verandering in tnf-alfa-spiegels in colonmucosa
Tijdsspanne: 3 maanden
verandering in mucosale tnf-alfa-niveaus. Er zullen biopsieën worden genomen met de pincet van het colonslijmvlies (colon sigmoid) en later worden opgeslagen in RNA-media voor verdere analyse op TNF-alfaconcentratie met de PCR-methode.
3 maanden
verandering in tnf-alfa (in colonmucosa)
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
Biopsieën en analyses zullen worden uitgevoerd zoals beschreven bij een follow-up van 3 maanden
12 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elena Kamycheva, MD, PhD, Medical Clinic, University Hospital of North Norway

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren