- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01846026
Ulcerøs kolitt og vitamin D-tilskudd
Immunmodulerende og kliniske effekter av vitamin D på remisjonsinduksjon hos pasienter med moderat og alvorlig ulcerøs kolitt, som gjennomgår behandling med infliximab.
Ulcerøs kolitt (UC) er en inflammatorisk sykdom som involverer tykktarmsslimhinnen, med blødninger og sårdannelser. Konsekvenser er ødelagt slimhinnebarriere og økt permeabilitet. Flere cytokiner er beskrevet for å mediere det progressive forløpet av ulcerøs kolitt, og det anses i dag som en immunologisk sykdom. Pasienter med UC har ofte lave nivåer av vitamin D og forhøyet forekomst av osteoporose.
In vitro studier viser at vitamin D har en immunmodulerende effekt, og kan ha en direkte helbredende virkning på tykktarmsslimhinnen er beskrevet i dyrestudier. Man kan derfor stille en hypotese om at vitamin D-tilskudd kan være avgjørende hos pasienter med UC. Så vidt vi vet har det ikke blitt utført randomiserte kliniske studier for å studere disse mulige effektene av vitamin D, og det har ikke blitt studert effekten av vitamin D på tilbakefallsfrekvensen og den immunologiske sammensetningen av kolikkslimhinnen hos pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt.
Mål for vår studie er som følger: Å undersøke om høydose vitamin D-tilskudd hos pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt:
- reduserer tilbakefallsfrekvensen og øker varigheten av den Infliximab-induserte remisjonen
- medierer og endrer cytokinsammensetningen i kolikkslimhinnen
- reduserer utskillelsen av calprotectin i avføring og reduserer konsentrasjonen av betennelsesmarkører
- øker beinmassen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tromsø, Norge, 9014
- University Hospital of North Norway
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner eldre enn 18 år, diagnostisert med UC (enten debut eller residiverende kronisk UC), moderat eller alvorlig, der det er en indikasjon for å behandle med infliksimab.
Ekskluderingskriterier:
- Primær hyperparathyroidisme (PHPT)
- Sarcoidose
- Nyresvikt (serumkreatinin > 125 mumol/L hos menn eller > 105 mumol/L hos kvinner)
- De som bruker solarium rutinemessig er ikke inkludert
- Gravide eller ammende kvinner, ellers må kvinner i fertil alder være på godkjent prevensjonsmetoder under studien
- Nyrestein varer i 15 år
- Kreft av enhver opprinnelse, diagnostisert i løpet av de siste 5 årene
- Ustabil angina pectoris
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vitamin d
Decristol (kolekalsiferol) 20000 IE per kapsel 1 kapsel per uke |
sammenligne hvordan vitamin D påvirker forløpet av ulcerøs kolitt versus placebo
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
kapsel med peanøttolje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall pasienter med remisjon
Tidsramme: 12 måneder etter start av intervensjon
|
Obligatorisk kriterium for remisjon: klinisk remisjon (definert som Mayo-score <= 1, inkludert endoskopiske funn) og ikke-obligatorisk: laboratorie (calprotectin < 100, WBC og SR innenfor referanseområdet).
Disse kriteriene vil bli vurdert 12 måneder etter start av intervensjon
|
12 måneder etter start av intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i fekalt kalprotektin
Tidsramme: 12 måneder etter start av intervensjon
|
endring i fekalt kalprotektin sammenlignet med baseline verdi
|
12 måneder etter start av intervensjon
|
|
endring i beinmineraltetthet (hele kroppen)
Tidsramme: 12 måneder etter start av intervensjon
|
endring i beinmineraltetthet i hele kroppen, målt med DEXA (t-score og z-score)
|
12 måneder etter start av intervensjon
|
|
endring i fekalt kalprotektin
Tidsramme: 3 måneder
|
endring i fekalt kalprotektin
|
3 måneder
|
|
endring i tnf-alfa-nivåer i tykktarmsslimhinnen
Tidsramme: 3 måneder
|
endring i mukosale tnf-alfa-nivåer.
Biopsier vil bli tatt med pinsett fra tykktarmsslimhinnen (colon sigmoid) og lagret i RNA senere media for videre analyse for TNF alfa konsentrasjon med PCR metode.
|
3 måneder
|
|
endring i tnf-alfa (i tykktarmsslimhinnen)
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Biopsier og analyse vil bli utført som beskrevet ved en 3 måneders oppfølging
|
12 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elena Kamycheva, MD, PhD, Medical Clinic, University Hospital of North Norway
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Magesår
- Kolitt
- Kolitt, ulcerøs
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
Andre studie-ID-numre
- 2009/1392-13 (REK)
- 2009-015649-21 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .