Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulcerøs kolitt og vitamin D-tilskudd

1. juni 2015 oppdatert av: University Hospital of North Norway

Immunmodulerende og kliniske effekter av vitamin D på remisjonsinduksjon hos pasienter med moderat og alvorlig ulcerøs kolitt, som gjennomgår behandling med infliximab.

Ulcerøs kolitt (UC) er en inflammatorisk sykdom som involverer tykktarmsslimhinnen, med blødninger og sårdannelser. Konsekvenser er ødelagt slimhinnebarriere og økt permeabilitet. Flere cytokiner er beskrevet for å mediere det progressive forløpet av ulcerøs kolitt, og det anses i dag som en immunologisk sykdom. Pasienter med UC har ofte lave nivåer av vitamin D og forhøyet forekomst av osteoporose.

In vitro studier viser at vitamin D har en immunmodulerende effekt, og kan ha en direkte helbredende virkning på tykktarmsslimhinnen er beskrevet i dyrestudier. Man kan derfor stille en hypotese om at vitamin D-tilskudd kan være avgjørende hos pasienter med UC. Så vidt vi vet har det ikke blitt utført randomiserte kliniske studier for å studere disse mulige effektene av vitamin D, og ​​det har ikke blitt studert effekten av vitamin D på tilbakefallsfrekvensen og den immunologiske sammensetningen av kolikkslimhinnen hos pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt.

Mål for vår studie er som følger: Å undersøke om høydose vitamin D-tilskudd hos pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt:

  • reduserer tilbakefallsfrekvensen og øker varigheten av den Infliximab-induserte remisjonen
  • medierer og endrer cytokinsammensetningen i kolikkslimhinnen
  • reduserer utskillelsen av calprotectin i avføring og reduserer konsentrasjonen av betennelsesmarkører
  • øker beinmassen

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tromsø, Norge, 9014
        • University Hospital of North Norway

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner eldre enn 18 år, diagnostisert med UC (enten debut eller residiverende kronisk UC), moderat eller alvorlig, der det er en indikasjon for å behandle med infliksimab.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær hyperparathyroidisme (PHPT)
  • Sarcoidose
  • Nyresvikt (serumkreatinin > 125 mumol/L hos menn eller > 105 mumol/L hos kvinner)
  • De som bruker solarium rutinemessig er ikke inkludert
  • Gravide eller ammende kvinner, ellers må kvinner i fertil alder være på godkjent prevensjonsmetoder under studien
  • Nyrestein varer i 15 år
  • Kreft av enhver opprinnelse, diagnostisert i løpet av de siste 5 årene
  • Ustabil angina pectoris

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin d

Decristol (kolekalsiferol) 20000 IE per kapsel

1 kapsel per uke

sammenligne hvordan vitamin D påvirker forløpet av ulcerøs kolitt versus placebo
Andre navn:
  • Kolekalsiferol
Placebo komparator: Placebo
kapsel med peanøttolje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasienter med remisjon
Tidsramme: 12 måneder etter start av intervensjon
Obligatorisk kriterium for remisjon: klinisk remisjon (definert som Mayo-score <= 1, inkludert endoskopiske funn) og ikke-obligatorisk: laboratorie (calprotectin < 100, WBC og SR innenfor referanseområdet). Disse kriteriene vil bli vurdert 12 måneder etter start av intervensjon
12 måneder etter start av intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i fekalt kalprotektin
Tidsramme: 12 måneder etter start av intervensjon
endring i fekalt kalprotektin sammenlignet med baseline verdi
12 måneder etter start av intervensjon
endring i beinmineraltetthet (hele kroppen)
Tidsramme: 12 måneder etter start av intervensjon
endring i beinmineraltetthet i hele kroppen, målt med DEXA (t-score og z-score)
12 måneder etter start av intervensjon
endring i fekalt kalprotektin
Tidsramme: 3 måneder
endring i fekalt kalprotektin
3 måneder
endring i tnf-alfa-nivåer i tykktarmsslimhinnen
Tidsramme: 3 måneder
endring i mukosale tnf-alfa-nivåer. Biopsier vil bli tatt med pinsett fra tykktarmsslimhinnen (colon sigmoid) og lagret i RNA senere media for videre analyse for TNF alfa konsentrasjon med PCR metode.
3 måneder
endring i tnf-alfa (i tykktarmsslimhinnen)
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
Biopsier og analyse vil bli utført som beskrevet ved en 3 måneders oppfølging
12 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elena Kamycheva, MD, PhD, Medical Clinic, University Hospital of North Norway

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere