Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Colitis ulcerosa és D-vitamin-kiegészítés

2015. június 1. frissítette: University Hospital of North Norway

A D-vitamin immunmoduláló és klinikai hatásai a remisszió indukciójára közepesen súlyos és súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő, infliximab kezelés alatt álló betegeknél.

A colitis ulcerosa (UC) egy gyulladásos betegség, amely a vastagbél nyálkahártyáját érinti, vérzéssel és fekélyekkel. Következményei a nyálkahártya gátjának megsemmisülése és a fokozott permeabilitás. Számos citokint írnak le a fekélyes vastagbélgyulladás progresszív lefolyásának közvetítésére, és manapság immunológiai betegségnek tekintik. Az UC-ben szenvedő betegek D-vitamin szintje gyakran alacsony, és az oszteoporózis prevalenciája emelkedett.

In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a D-vitamin immunmoduláló hatással rendelkezik, és állatkísérletekben leírták, hogy közvetlen gyógyító hatása lehet a vastagbél nyálkahártyájára. Ezért felvethető az a hipotézis, hogy a D-vitamin-pótlás döntő fontosságú lehet az UC-s betegeknél. Tudomásunk szerint nem végeztek randomizált klinikai vizsgálatokat a D-vitamin ezen lehetséges hatásainak tanulmányozására, és nem vizsgálták a D-vitamin hatását a kólikás nyálkahártya relapszus gyakoriságára és immunológiai összetételére közepesen súlyos vagy súlyos colitis ulcerosában szenvedő betegeknél.

Vizsgálatunk céljai a következők: Megvizsgálni, hogy a nagy dózisú D-vitamin pótlása közepesen súlyos vagy súlyos colitis ulcerosában szenvedő betegeknél:

  • csökkenti a relapszusok gyakoriságát és növeli az infliximab által kiváltott remisszió időtartamát
  • közvetíti és megváltoztatja a citokinek összetételét a kólika nyálkahártyájában
  • csökkenti a kalprotektin kiválasztását a széklettel és csökkenti a gyulladásjelzők koncentrációját
  • növeli a csonttömeget

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Tromsø, Norvégia, 9014
        • University Hospital of North Norway

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és 18 évnél idősebb nők, akiknél UC (debütáló vagy kiújult krónikus UC) diagnosztizáltak, közepesen súlyos vagy súlyos, ahol ez az infliximab kezelés indikációja.

Kizárási kritériumok:

  • Primer hyperparathyreosis (PHPT)
  • Szarkoidózis
  • Veseelégtelenség (a szérum kreatinin > 125 mumol/l férfiaknál vagy > 105 mumol/l nőknél)
  • A szoláriumot rendszeresen használók nem tartoznak ide
  • Terhes vagy szoptató nők, ellenkező esetben a termékeny korú nőknek jóváhagyott fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a vizsgálat során
  • A vesekövek 15 évig tartanak
  • Bármilyen eredetű rák, amelyet az elmúlt 5 évben diagnosztizáltak
  • Instabil angina pectoris

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D-vitamin

Dekrisztol (kolekalciferol) 20000 NE kapszulánként

1 kapszula hetente
Drog: D-vitamin
hasonlítsa össze, hogy a D-vitamin hogyan befolyásolja a fekélyes vastagbélgyulladás lefolyását a placebóval szemben
Más nevek:
  • Kolekalciferol
Placebo Comparator: Placebo
kapszula mogyoróolajjal
Drog: placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
remisszióban szenvedő betegek száma
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A remisszió kötelező kritériuma: klinikai remisszió (amely Mayo-pontszám <= 1, beleértve az endoszkópos leleteket is) és nem kötelező: laboratóriumi (calprotectin < 100, WBC és SR a referenciatartományon belül). Ezeket a kritériumokat a beavatkozás kezdete után 12 hónappal értékelik
12 hónappal a beavatkozás megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a széklet kalprotektinjének változása
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
a széklet kalprotektinjének változása a kiindulási értékhez képest
12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
a csont ásványianyag-sűrűségének változása (egész test)
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
a csont ásványianyag-sűrűségének változása az egész testben, DEXA-val mérve (t-score és z-score)
12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
a széklet kalprotektinjének változása
Időkeret: 3 hónap
a széklet kalprotektinjének változása
3 hónap
a tnf-alfa szintjének változása a vastagbél nyálkahártyájában
Időkeret: 3 hónap
a nyálkahártya tnf-alfa szintjének változása. Biopsziát veszünk fogóval a vastagbél nyálkahártyájáról (colon sigmoid), és RNS later tápközegben tároljuk a TNF alfa koncentráció további elemzéséhez PCR módszerrel.
3 hónap
a tnf-alfa változása (a vastagbél nyálkahártyájában)
Időkeret: 12 hónappal az alapvonal után
A biopsziát és analízist a leírtak szerint végezzük 3 hónapos követés után
12 hónappal az alapvonal után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital of North Norway

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elena Kamycheva, MD, PhD, Medical Clinic, University Hospital of North Norway

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 2.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009/1392-13 (REK)
  • 2009-015649-21 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel