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Colite ulcéreuse et supplémentation en vitamine D

1 juin 2015 mis à jour par: University Hospital of North Norway

Effets immunomodulateurs et cliniques de la vitamine D sur l'induction de la rémission chez les patients atteints de colite ulcéreuse modérée et sévère, sous traitement par infliximab.

La colite ulcéreuse (CU) est une maladie inflammatoire touchant la muqueuse colique, avec des saignements et des ulcérations. Les conséquences sont une barrière muqueuse détruite et une perméabilité accrue. Plusieurs cytokines sont décrites pour médier l'évolution progressive de la rectocolite hémorragique et celle-ci est considérée de nos jours comme une maladie immunologique. Les patients atteints de RCH ont souvent de faibles taux de vitamine D et une prévalence élevée d'ostéoporose.

Des études in vitro démontrent que la vitamine D a un effet immunomodulateur et peut avoir une action cicatrisante directe sur la muqueuse colique a été décrite dans des études animales. On peut donc émettre l'hypothèse qu'une supplémentation en vitamine D pourrait être cruciale chez les patients atteints de RCH. À notre connaissance, il n'a pas été réalisé d'essais cliniques randomisés pour étudier ces effets possibles de la vitamine D et il n'a pas été étudié les effets de la vitamine D sur la fréquence des rechutes et la composition immunologique de la muqueuse colique chez les patients atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère.

Les objectifs de notre étude sont les suivants : Examiner si une supplémentation en vitamine D à forte dose chez les patients atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère :

  • réduit la fréquence des rechutes et augmente la durée de la rémission induite par l'infliximab
  • médie et modifie la composition des cytokines dans la muqueuse colique
  • diminue l'excrétion de la calprotectine dans les matières fécales et réduit la concentration des marqueurs de l'inflammation
  • augmente la masse osseuse

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Tromsø, Norvège, 9014
        • University Hospital of North Norway

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de plus de 18 ans, diagnostiqués avec une CU (qu'il s'agisse d'une CU chronique débutante ou en rechute), modérée ou sévère, où il est indiqué de traiter avec l'infliximab.

Critère d'exclusion:

  • Hyperparathyroïdie primaire (PHPT)
  • Sarcoïdose
  • Insuffisance rénale (créatinine sérique > 125 μmol/L chez l'homme ou > 105 μmol/L chez la femme)
  • Ceux qui utilisent régulièrement le solarium ne sont pas inclus
  • Femmes enceintes ou allaitantes, sinon les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception approuvées pendant l'étude
  • Les calculs rénaux durent 15 ans
  • Cancer de toute origine, diagnostiqué au cours des 5 dernières années
  • Angine de poitrine instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine D

Decristol (cholécalciférol) 20000 UI par capsule

1 gélule par semaine
Médicament: Vitamine D
comparer l'influence de la vitamine D sur l'évolution de la colite ulcéreuse par rapport à un placebo
Autres noms:
  • Cholécalciférol
Comparateur placebo: Placebo
gélule à l'huile d'arachide
Médicament: placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de patients en rémission
Délai: 12 mois après le début de l'intervention
Critère obligatoire de rémission : rémission clinique (définie comme un score Mayo <= 1, y compris les résultats endoscopiques) et non obligatoire : laboratoire (calprotectine < 100, GB et SR dans la plage de référence). Ces critères seront évalués à 12 mois après le début de l'intervention
12 mois après le début de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la calprotectine fécale
Délai: 12 mois après le début de l'intervention
modification de la calprotectine fécale par rapport à la valeur initiale
12 mois après le début de l'intervention
modification de la densité minérale osseuse (corps entier)
Délai: 12 mois après le début de l'intervention
changement de la densité minérale osseuse dans tout le corps, mesuré avec DEXA (t-score et z-score)
12 mois après le début de l'intervention
modification de la calprotectine fécale
Délai: 3 mois
modification de la calprotectine fécale
3 mois
modification des taux de TNF-alpha dans la muqueuse colique
Délai: 3 mois
modification des taux muqueux de TNF-alpha. Des biopsies seront prélevées avec la pince de la muqueuse du côlon (sigmoïde du côlon) et stockées dans un support d'ARN ultérieur pour une analyse plus approfondie de la concentration de TNF alpha avec la méthode PCR.
3 mois
modification du TNF-alpha (dans la muqueuse colique)
Délai: 12 mois après la ligne de base
Les biopsies et l'analyse seront effectuées comme décrit lors d'un suivi de 3 mois
12 mois après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital of North Norway

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elena Kamycheva, MD, PhD, Medical Clinic, University Hospital of North Norway

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2013

Première publication (Estimation)

3 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009/1392-13 (REK)
  • 2009-015649-21 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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