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Colitis ulcerosa und Vitamin-D-Supplementierung

1. Juni 2015 aktualisiert von: University Hospital of North Norway

Immunmodulierende und klinische Wirkungen von Vitamin D auf die Remissionsinduktion bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Colitis ulcerosa, die sich einer Behandlung mit Infliximab unterziehen.

Colitis ulcerosa (UC) ist eine entzündliche Erkrankung der Dickdarmschleimhaut mit Blutungen und Ulzerationen. Folgen sind eine zerstörte Schleimhautbarriere und eine erhöhte Durchlässigkeit. Mehrere Zytokine werden beschrieben, um den fortschreitenden Verlauf von Colitis ulcerosa zu vermitteln, und sie wird heutzutage als eine immunologische Erkrankung betrachtet. Patienten mit UC haben oft einen niedrigen Vitamin-D-Spiegel und eine erhöhte Osteoporose-Prävalenz.

In-vitro-Studien zeigen, dass Vitamin D eine immunmodulierende Wirkung hat und möglicherweise eine direkte heilende Wirkung auf die Darmschleimhaut hat, die in Tierversuchen beschrieben wurde. Man kann daher die Hypothese aufstellen, dass eine Vitamin-D-Supplementierung bei Patienten mit CU entscheidend sein könnte. Unseres Wissens nach wurden keine randomisierten klinischen Studien durchgeführt, um diese möglichen Wirkungen von Vitamin D zu untersuchen, und es wurden keine Wirkungen von Vitamin D auf die Schubhäufigkeit und die immunologische Zusammensetzung der kolikartigen Schleimhaut bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa untersucht.

Die Ziele unserer Studie sind wie folgt: Zu prüfen, ob eine hochdosierte Vitamin-D-Supplementierung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa:

  • reduziert die Schubhäufigkeit und verlängert die Dauer der Infliximab-induzierten Remission
  • vermittelt und verändert die Zytokinzusammensetzung in der Kolikschleimhaut
  • verringert die Ausscheidung von Calprotectin im Stuhl und verringert die Konzentration von Entzündungsmarkern
  • erhöht die Knochenmasse

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tromsø, Norwegen, 9014
        • University Hospital of North Norway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, die älter als 18 Jahre sind, mit diagnostizierter UC (entweder erstmaliges oder rezidivierendes chronisches UC), mittelschwer oder schwer, wenn es eine Indikation zur Behandlung mit Infliximab gibt.

Ausschlusskriterien:

  • Primärer Hyperparathyreoidismus (PHPT)
  • Sarkoidose
  • Nierenversagen (Serum-Kreatinin > 125 µmol/l bei Männern oder > 105 µmol/l bei Frauen)
  • Diejenigen, die routinemäßig das Solarium nutzen, werden nicht berücksichtigt
  • Schwangere oder stillende Frauen, ansonsten müssen Frauen im gebärfähigen Alter während der Studie zugelassene Verhütungsmethoden anwenden
  • Nierensteine ​​halten 15 Jahre
  • Krebs jeglicher Herkunft, diagnostiziert in den letzten 5 Jahren
  • Instabile Angina pectoris

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin-D

Decristol (Cholecalciferol) 20000 IE pro Kapsel

1 Kapsel pro Woche

vergleichen, wie Vitamin D den Verlauf einer Colitis ulcerosa im Vergleich zu Placebo beeinflusst
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Placebo-Komparator: Placebo
Kapsel mit Erdnussöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahl der Patienten mit Remission
Zeitfenster: 12 Monate nach Interventionsbeginn
Obligatorisches Remissionskriterium: klinische Remission (definiert als Mayo-Score <= 1, einschließlich endoskopischer Befunde) und nicht obligatorisch: Labor (Calprotectin < 100, WBC und SR im Referenzbereich). Diese Kriterien werden 12 Monate nach Beginn der Intervention bewertet
12 Monate nach Interventionsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des fäkalen Calprotectins
Zeitfenster: 12 Monate nach Interventionsbeginn
Veränderung des fäkalen Calprotectins im Vergleich zum Ausgangswert
12 Monate nach Interventionsbeginn
Veränderung der Knochenmineraldichte (Ganzkörper)
Zeitfenster: 12 Monate nach Interventionsbeginn
Veränderung der Knochenmineraldichte im ganzen Körper, gemessen mit DEXA (t-score und z-score)
12 Monate nach Interventionsbeginn
Veränderung des fäkalen Calprotectins
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des fäkalen Calprotectins
3 Monate
Veränderung der tnf-alpha-Spiegel in der Dickdarmschleimhaut
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der tnf-alpha-Spiegel in der Schleimhaut. Biopsien werden mit der Pinzette aus der Dickdarmschleimhaut (Colon sigmoid) entnommen und in späteren RNA-Medien für die weitere Analyse auf TNF-alpha-Konzentration mit PCR-Verfahren aufbewahrt.
3 Monate
Veränderung von tnf-alpha (in der Dickdarmschleimhaut)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Grundlinie
Biopsien und Analysen werden wie beschrieben nach 3 Monaten Nachsorge durchgeführt
12 Monate nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elena Kamycheva, MD, PhD, Medical Clinic, University Hospital of North Norway

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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