Colitis ulcerosa y suplementos de vitamina D
Efectos inmunomoduladores y clínicos de la vitamina D en la inducción de la remisión en pacientes con colitis ulcerosa moderada y grave en tratamiento con infliximab.
La colitis ulcerosa (CU) es una enfermedad inflamatoria que afecta a la mucosa colónica, con hemorragias y ulceraciones. Las consecuencias son la destrucción de la barrera mucosa y el aumento de la permeabilidad. Varias citoquinas están descritas para mediar el curso progresivo de la colitis ulcerosa y se considera hoy en día una enfermedad inmunológica. Los pacientes con CU suelen tener niveles bajos de vitamina D y una prevalencia elevada de osteoporosis.
Los estudios in vitro demuestran que la vitamina D tiene un efecto inmunomodulador y puede tener una acción curativa directa en la mucosa del colon que se ha descrito en estudios con animales. Por lo tanto, se puede plantear la hipótesis de que la suplementación con vitamina D podría ser crucial en pacientes con CU. Hasta donde sabemos, no se han realizado ensayos clínicos aleatorizados para estudiar estos posibles efectos de la vitamina D y no se han estudiado los efectos de la vitamina D sobre la frecuencia de recaídas y la composición inmunológica de la mucosa cólica en pacientes con colitis ulcerosa moderada a grave.
Los objetivos de nuestro estudio son los siguientes: Examinar si la administración de suplementos de vitamina D en dosis altas en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave:
- reduce la frecuencia de recaídas y aumenta la duración de la remisión inducida por Infliximab
- media y cambia la composición de citoquinas en la mucosa del cólico
- disminuye la excreción de calprotectina en heces y reduce la concentración de marcadores de inflamación
- aumenta la masa ósea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tromsø, Noruega, 9014
- University Hospital of North Norway
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años, diagnosticados de CU (CU debut o CU crónica recidivante), moderada o grave, en los que sea indicación tratar con infliximab.
Criterio de exclusión:
- Hiperparatiroidismo primario (HPPT)
- sarcoidosis
- Insuficiencia renal (creatinina sérica > 125 mumol/L en hombres o > 105 mumol/L en mujeres)
- No se incluyen aquellos que utilizan solárium de forma rutinaria.
- Mujeres embarazadas o lactantes, de lo contrario, las mujeres en edad fértil deben estar en métodos anticonceptivos aprobados durante el estudio
- Los cálculos renales duran 15 años
- Cáncer de cualquier origen, diagnosticado durante los últimos 5 años
- Angina de pecho inestable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vitamina D
Decristol (colecalciferol) 20000 UI por cápsula 1 cápsula por semana |
comparar cómo la vitamina D influye en el curso de la colitis ulcerosa versus placebo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
cápsula con aceite de maní
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de pacientes con remisión
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de la intervención
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Criterio obligatorio de remisión: remisión clínica (definida como puntuación de Mayo <= 1, incluidos los hallazgos endoscópicos) y no obligatorio: laboratorio (calprotectina < 100, WBC y SR dentro del rango de referencia).
Estos criterios se evaluarán a los 12 meses del inicio de la intervención
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12 meses después del inicio de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de la intervención
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cambio en la calprotectina fecal en comparación con el valor inicial
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12 meses después del inicio de la intervención
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cambio en la densidad mineral ósea (cuerpo entero)
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de la intervención
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cambio en la densidad mineral ósea en todo el cuerpo, medida con DEXA (puntuación t y puntuación z)
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12 meses después del inicio de la intervención
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cambio en la calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 3 meses
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cambio en la calprotectina fecal
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3 meses
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cambio en los niveles de tnf-alfa en la mucosa colónica
Periodo de tiempo: 3 meses
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cambio en los niveles de tnf-alfa en la mucosa.
Se tomarán biopsias con las pinzas de la mucosa del colon (colon sigmoide) y se almacenarán en medios posteriores de ARN para el análisis posterior de la concentración de TNF alfa con el método PCR.
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3 meses
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cambio en tnf-alfa (en la mucosa colónica)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
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Las biopsias y el análisis se llevarán a cabo como se describe a los 3 meses de seguimiento.
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12 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena Kamycheva, MD, PhD, Medical Clinic, University Hospital of North Norway
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Úlcera
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- 2009/1392-13 (REK)
- 2009-015649-21 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .