健康な高齢者へのベネフラックスの 1 日 1 回経口投与 (MOD)
2018年6月12日 更新者:University of Saskatchewan
研究者らは、アマニのリグナン、セコイソラリシレシノール ジグルコシドが酸化ストレスと炎症を減少させるかどうかを調査しています。 亜麻の種子のリグナンは体内で分解され、亜麻の健康上の利点を生み出すと考えられています. 亜麻のリグナンは、この化合物が健康に影響を与えると考えられているため、亜麻の種子全体から分離されています. 酸化ストレスと炎症を減少させることで、加齢に伴う多くの問題が改善されるはずです。 この介入は、毎日 600 ミリグラムのアマニ リグナン SDG または同等量のホエイ プロテインで構成されています。
研究者は、リグナンとプラセボ (ホエイ パウダー) を比較して、食事介入 (つまり、 リグナンを含む亜麻の種子)は、酸化ストレスと炎症を軽減する可能性があります.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 0M7
- Saskatoon Centre for Patient-Oriented Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- サスカトゥーン在住の 60 歳から 80 歳の成人男性または女性。
- -研究プロトコルに準拠できる。
- 簡単な指示に従うことができる。
除外基準:
- -研究開始時の年齢が60歳未満または80歳以上。
- 長期介護施設に住んでいる個人。
- 低血圧のリスクがある、または症候性低血圧のある個人。
- 空腹時低血糖。
- 不安定な糖尿病、またはインスリンを服用している糖尿病患者(注:適格な糖尿病参加者は、研究中に追加の検査を受けます)。
- -現在のがんまたは過去2年間にがんと診断された。
- 乳癌または卵巣癌の直近の家族歴または個人歴がある女性。
- -重大な肝臓または炎症性腸疾患を含む他の胃腸障害。 (便秘は高齢者の最も一般的な胃腸の問題ですが、禁忌ではありません)
- 重大な腎障害。
- -不安定または重度の心臓病、最近の心筋梗塞または脳卒中(過去6か月または身体の可動性に重大な影響を与える)。
- -不安定な他の医学的疾患には、肺障害、てんかん、泌尿生殖器障害が含まれますが、これらに限定されません。
- 過去 1 年以内に前兆のある片頭痛がある (これは脳卒中の危険因子であるため)。
- 出血状態の現在の診断、または出血のリスクがある。
- 重大な免疫不全。
- その他の不安定な状態。
- -ホルモン補充療法の現在の使用(甲状腺薬は許可されています)。
- -ワルファリン、クロピドグレル、チクロピジン、ジピリダモールまたはそれらの類似体の現在の使用。
- 亜麻またはビタミン D に対する不耐症またはアレルギー。
- ホエイアレルギー
- -過去6か月以内の手術。
- -無作為化前の1か月以内に、治験薬を使用した他の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:セコイソラリシレシノールジグルコシド
セコイソラリシレシノール ジグルコシド (SDG) を 600 mg の SDG を含む BeneFlax として 1 日 1.6 g 補給。
標準ケアとして1000 IUのビタミンD。
|
24 週間の 600 mg の SDG を含む 1.6 g/日のベネフラックスのパケットとしての SDG サプリメント ビタミン D 天然物番号 (NPN) 80003663 WN Pharmaceuticals Natural Factors Whey Factors
他の名前:
|
|
プラセボコンパレーター:ホエイパウダー
Natural Factors Whey Factors ホエイプロテイン(無香料)。
標準的なケアとして、ベネフラックスと 1000 IU のビタミン D と同量のホエイプロテイン (無香料) を測定します。
|
24 週間の 600 mg の SDG を含む 1.6 g/日のベネフラックスのパケットとしての SDG サプリメント ビタミン D 天然物番号 (NPN) 80003663 WN Pharmaceuticals Natural Factors Whey Factors
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高齢者(60~80 歳)における 600 mg/日のアマニ リグナン セコイソラリシレシノール ジグルコシド(SDG)摂取の安全性
時間枠:24週間
|
有害事象の発生は、SDG 群とプラセボ群の間で記述的に比較されます。
安全性は、0、8、16、および 24 週で評価されます。採血の一環として (尿素、クレアチニン、総ビリルビン、血小板、ヘマトクリット、ヘモグロビン、平均赤血球ヘモグロビン、平均赤血球容積、白血球数、アルブミンとプレアルブミンを含む総タンパク質、総カルシウム、電解質、グルコース、肝酵素 (アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼ (ALP)、総タンパク質、アルブミン、脂質、HbA1c (糖尿病患者の場合)。
血圧、脈拍、呼吸数もこれらの時点で監視されます。
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SDGの血中脂質への影響
時間枠:24週間
|
SDG 群とプラセボ群は、コレステロール、LDL、HDL、およびトリグリセリドの非空腹時レベルの変化について、0、8、16、および 24 週で比較されます。
|
24週間
|
|
炎症に対するSDGの効果
時間枠:24週間
|
SDG群とプラセボ群は、炎症誘発性マーカー(インターロイキン-6(IL-6)、IL-1α、IL-1β、8-イソプロスタン、腫瘍壊死因子-α)の変化について、0、8、16、および24週間で比較されます(TNF-α)、C反応性タンパク質)。
|
24週間
|
|
生活の質に対するSDGの影響
時間枠:24週間
|
SDG 群とプラセボ群を 0、8、16、24 週目に認知機能、痛み、身体機能の変化について比較します。
|
24週間
|
|
亜麻のリグナン代謝産物の血中濃度に対する SDG サプリメントの効果
時間枠:24週間
|
SDG 群とプラセボ群を 0、8、16、24 週目に認知機能、痛み、身体機能の変化について比較します。
|
24週間
|
|
アマニのリグナン代謝産物の糞便レベルに対する SDG サプリメントの効果
時間枠:24週間
|
SDG の薬理をさらに理解するために、アマニシクロリノペプチドの糞便レベルを分析します。
レベルは0週と24週で決定されます。
|
24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jennifer Jones, MD, FRCPC、University of Saskatchewan
- スタディチェア:Jane Alcorn, DVD, PhD、University of Saskatchewan
- スタディチェア:Susan Whiting, PhD、University of Saskatchewan
- スタディチェア:Kerry Mansell, BSP, PharmD、University of Saskatchewan
- スタディチェア:Sharyle Fowler, MD、University of Saskatchewan
- スタディチェア:Lilian Thorpe, MD, PhD、University of Saskatchewan
- スタディチェア:Thomas Hadjistavropoulos, PhD, RD、University of Regina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月12日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。