Dose orale una volta al giorno di BeneFlax per anziani sani (MOD)
12 giugno 2018 aggiornato da: University of Saskatchewan
I ricercatori stanno studiando se il lignano del lino, il secoisolariciresinolo diglucoside, riduca lo stress ossidativo e l'infiammazione. Si ritiene che il lignano dei semi di lino venga scomposto nel corpo per produrre i benefici per la salute del lino. Il lignano di lino è separato dall'intero seme di lino poiché si ritiene che questo composto abbia effetti sulla salute. La diminuzione dello stress ossidativo e dell'infiammazione dovrebbe migliorare una serie di problemi associati all'invecchiamento. Questo intervento consiste in 600 milligrammi di lino lignan SDG al giorno o una quantità equivalente di proteine del siero di latte.
I ricercatori stanno confrontando il lignano con un placebo (siero di latte in polvere) per esaminare se un intervento dietetico (es. semi di lino contenenti lignano) potrebbe ridurre lo stress ossidativo e l'infiammazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0M7
- Saskatoon Centre for Patient-Oriented Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina adulto di età compresa tra 60 e 80 anni residente a Saskatoon.
- In grado di rispettare il protocollo di studio.
- In grado di seguire semplici istruzioni.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 60 o superiore a 80 anni all'inizio dello studio.
- Individui che vivono in case di cura a lungo termine.
- Soggetti a rischio di ipotensione o con ipotensione sintomatica.
- Ipoglicemia a digiuno.
- Diabete instabile o diabetici che assumono insulina (nota: i partecipanti diabetici idonei saranno sottoposti a ulteriori test durante lo studio).
- Cancro attuale o con diagnosi di cancro negli ultimi 2 anni.
- Donne con una storia familiare immediata o una storia personale di cancro al seno o alle ovaie.
- Disturbi epatici significativi o altri disturbi gastrointestinali inclusa la malattia infiammatoria intestinale. (Anche se la stitichezza è il problema gastrointestinale più comune negli anziani, non sarebbe una controindicazione)
- Disturbo renale significativo.
- Malattia cardiaca instabile o grave, recente infarto del miocardio o ictus (negli ultimi 6 mesi o con impatto significativo sulla mobilità fisica).
- Altre malattie mediche instabili incluse, ma non limitate a, disturbi polmonari, epilessia e disturbi genito-urinari.
- Emicrania con aura nell'ultimo anno (poiché questo è un fattore di rischio per l'ictus).
- Diagnosi attuale di una condizione di sanguinamento o a rischio di sanguinamento.
- Immunocompromissione significativa.
- Altre condizioni instabili.
- Uso corrente della terapia ormonale sostitutiva (ad eccezione dei farmaci per la tiroide che sono consentiti).
- Uso attuale di warfarin, clopidogrel, ticlopidina, dipiridamolo o loro analoghi.
- Intolleranze o allergie al lino o alla vitamina D.
- Allergia al siero di latte
- Chirurgia negli ultimi sei mesi.
- - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica con un agente sperimentale entro un mese prima della randomizzazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: secoisolariciresinolo diglucoside
Integrazione di secoisolariciresinolo diglucoside (SDG) come 1,6 g/giorno di BeneFlax contenente 600 mg SDG.
1000 UI di vitamina D come standard di cura.
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Integrazione SDG come pacchetto da 1,6 g/giorno di BeneFlax contenente 600 mg SDG per 24 settimane Vitamina D Numero di prodotto naturale (NPN) 80003663 WN Pharmaceuticals Natural Factors Whey Factors
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Siero di latte in polvere
Natural Factors Whey Factors proteine del siero di latte (non aromatizzate).
Un volume uguale di proteine del siero di latte misurate (non aromatizzate) al Beneflax e 1000 UI di vitamina D come standard di cura.
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Integrazione SDG come pacchetto da 1,6 g/giorno di BeneFlax contenente 600 mg SDG per 24 settimane Vitamina D Numero di prodotto naturale (NPN) 80003663 WN Pharmaceuticals Natural Factors Whey Factors
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza del consumo di 600 mg/giorno di lino lignan secoisolariciresinol diglucoside (SDG) negli anziani (60-80 anni)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Le occorrenze di eventi avversi saranno confrontate in modo descrittivo tra i gruppi SDG e placebo.
La sicurezza sarà valutata a 0, 8, 16 e 24 settimane; come parte della raccolta del sangue (urea, creatinina, bilirubina totale, piastrine, ematocrito, emoglobina, emoglobina corpuscolare media, volume corpuscolare medio, conta leucocitaria, proteine totali incluse albumina e prealbumina, calcio totale, elettroliti, glucosio, enzimi epatici ( Aspartato transaminasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP), proteine totali, albumina, lipidi, HbA1c (per i partecipanti diabetici).
In questi momenti verranno monitorati anche la pressione sanguigna, il polso e la frequenza respiratoria.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto di SDG sui lipidi del sangue
Lasso di tempo: 24 settimane
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I gruppi SDG e placebo saranno confrontati a 0, 8, 16 e 24 settimane per i cambiamenti nei livelli non a digiuno di colesterolo, LDL, HDL e trigliceridi.
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24 settimane
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Effetto dell'SDG sull'infiammazione
Lasso di tempo: 24 settimane
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I gruppi SDG e placebo saranno confrontati a 0, 8, 16 e 24 settimane per i cambiamenti nei marcatori pro-infiammatori (interleuchina-6 (IL-6), IL-1α, IL-1β, 8-isoprostane, fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α), proteina C-reattiva).
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24 settimane
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Effetto degli SDG sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 24 settimane
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I gruppi SDG e placebo saranno confrontati a 0, 8, 16 e 24 settimane per i cambiamenti nella funzione cognitiva, nel dolore e nella funzione fisica.
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24 settimane
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Effetto del supplemento SDG sui livelli ematici dei metaboliti del lignano del lino
Lasso di tempo: 24 settimane
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I gruppi SDG e placebo saranno confrontati a 0, 8, 16 e 24 settimane per i cambiamenti nella funzione cognitiva, nel dolore e nella funzione fisica.
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24 settimane
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Effetto del supplemento SDG sui livelli fecali dei metaboliti del lignano del lino
Lasso di tempo: 24 settimane
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Per comprendere ulteriormente la farmacologia di SDG, analizzeremo i livelli fecali dei ciclolinopeptidi di lino.
I livelli saranno determinati 0 e 24 settimane.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Jones, MD, FRCPC, University of Saskatchewan
- Cattedra di studio: Jane Alcorn, DVD, PhD, University of Saskatchewan
- Cattedra di studio: Susan Whiting, PhD, University of Saskatchewan
- Cattedra di studio: Kerry Mansell, BSP, PharmD, University of Saskatchewan
- Cattedra di studio: Sharyle Fowler, MD, University of Saskatchewan
- Cattedra di studio: Lilian Thorpe, MD, PhD, University of Saskatchewan
- Cattedra di studio: Thomas Hadjistavropoulos, PhD, RD, University of Regina
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
3 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NHPD 186153
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