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Dose orale une fois par jour de BeneFlax aux personnes âgées en bonne santé (MOD)

12 juin 2018 mis à jour par: University of Saskatchewan

Les chercheurs étudient si le lignane de lin, le sécoisolaricirésinol diglucoside, diminue le stress oxydatif et l'inflammation. On pense que le lignane des graines de lin est décomposé dans le corps pour produire les bienfaits du lin pour la santé. Le lignane de lin est séparé de la graine de lin entière car on pense que ce composé a des effets sur la santé. La diminution du stress oxydatif et de l'inflammation devrait améliorer un certain nombre de problèmes associés au vieillissement. Cette intervention consiste en 600 milligrammes de lignanes de lin SDG par jour ou une quantité équivalente de protéines de lactosérum.

Les chercheurs comparent le lignane à un placebo (poudre de lactosérum) pour déterminer si une intervention diététique (c.-à-d. graines de lin contenant de la lignane) pourraient diminuer le stress oxydatif et l'inflammation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0M7
        • Saskatoon Centre for Patient-Oriented Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme adulte de 60 à 80 ans résidant à Saskatoon.
  • Capable de se conformer au protocole d'étude.
  • Capable de suivre des instructions simples.

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 60 ans ou supérieur à 80 ans au début de l'étude.
  • Personnes vivant dans des foyers de soins de longue durée.
  • Personnes à risque d'hypotension ou présentant une hypotension symptomatique.
  • Hypoglycémie à jeun.
  • Diabète instable ou diabétiques prenant de l'insuline (remarque : les participants diabétiques éligibles subiront des tests supplémentaires au cours de l'étude).
  • Cancer actuel ou diagnostic de cancer au cours des 2 dernières années.
  • Femmes ayant des antécédents familiaux immédiats ou des antécédents personnels de cancer du sein ou de cancer de l'ovaire.
  • Trouble hépatique important ou autre trouble gastro-intestinal, y compris les maladies inflammatoires de l'intestin. (Bien que la constipation soit le problème gastro-intestinal le plus courant chez les personnes âgées, ce ne serait pas une contre-indication)
  • Trouble rénal important.
  • Maladie cardiaque instable ou grave, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral récent (au cours des 6 derniers mois ou affectant de manière significative la mobilité physique).
  • Autres maladies instables, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles pulmonaires, l'épilepsie et les troubles génito-urinaires.
  • Migraine avec aura au cours de la dernière année (car il s'agit d'un facteur de risque d'AVC).
  • Diagnostic actuel d'une affection hémorragique ou à risque d'hémorragie.
  • Immunodépression importante.
  • Autres conditions instables.
  • Utilisation actuelle d'un traitement hormonal substitutif (sauf si les médicaments pour la thyroïde sont autorisés).
  • Utilisation actuelle de la warfarine, du clopidogrel, de la ticlopidine, du dipyridamole ou de leurs analogues.
  • Intolérances ou allergies au lin ou à la vitamine D.
  • Allergie au lactosérum
  • Chirurgie au cours des six derniers mois.
  • Participation à tout autre essai clinique avec un agent expérimental dans le mois précédant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: diglucoside de sécoisolaricirésinol
Supplémentation en sécoisolaricirésinol diglucoside (SDG) à raison de 1,6 g/jour de BeneFlax contenant 600 mg de SDG. 1000 UI de vitamine D comme traitement standard.
Complément alimentaire: sécoisolaricirésinol diglucoside, vitamine D
Supplémentation en SDG sous forme de sachet de 1,6 g/jour de BeneFlax contenant 600 mg de SDG pendant 24 semaines Vitamine D Numéro de produit naturel (NPN) 80003663 WN Pharmaceuticals Natural Factors Whey Factors
Autres noms:
  • BeneFlax Flax Lignan Extrait Archer Daniels Midland,#080001.
Comparateur placebo: La poudre de lactosérum
Natural Factors Whey Factors protéine de lactosérum (sans saveur). Un volume égal de protéines de lactosérum mesurées (sans saveur) au Beneflax et 1000 UI de vitamine D comme norme de soins.
Complément alimentaire: sécoisolaricirésinol diglucoside, vitamine D
Supplémentation en SDG sous forme de sachet de 1,6 g/jour de BeneFlax contenant 600 mg de SDG pendant 24 semaines Vitamine D Numéro de produit naturel (NPN) 80003663 WN Pharmaceuticals Natural Factors Whey Factors
Autres noms:
  • BeneFlax Flax Lignan Extrait Archer Daniels Midland,#080001.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de la consommation de 600 mg/jour de lignane de lin sécoisolaricirésinol diglucoside (SDG) chez les personnes âgées (60-80 ans)
Délai: 24 semaines
Les occurrences d'événements indésirables seront comparées de manière descriptive entre les groupes SDG et placebo. La sécurité sera évaluée à 0, 8, 16 et 24 semaines ; dans le cadre du prélèvement sanguin (urée, créatinine, bilirubine totale, plaquettes, hématocrite, hémoglobine, hémoglobine corpusculaire moyenne, volume corpusculaire moyen, numération leucocytaire, protéines totales dont albumine et préalbumine, calcium total, électrolytes, glucose, enzymes hépatiques ( Aspartate transaminase (AST), alanine aminotransférase (ALT), phosphatase alcaline (ALP), protéines totales, albumine, lipides, HbA1c (pour les participants diabétiques). La tension artérielle, le pouls et la fréquence respiratoire seront également surveillés à ces moments-là.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du SDG sur les lipides sanguins
Délai: 24 semaines
Les groupes SDG et placebo seront comparés à 0, 8, 16 et 24 semaines pour les changements dans les taux de cholestérol, de LDL, de HDL et de triglycérides non à jeun.
24 semaines
Effet du SDG sur l'inflammation
Délai: 24 semaines
Les groupes SDG et placebo seront comparés à 0, 8, 16 et 24 semaines pour les changements dans les marqueurs pro-inflammatoires (Interleukine-6 ​​(IL-6), IL-1α, IL-1β, 8-isoprostane, Tumor necrosis factor-α (TNF-α), protéine C-réactive).
24 semaines
Effet des ODD sur la qualité de vie
Délai: 24 semaines
Les groupes SDG et placebo seront comparés à 0, 8, 16 et 24 semaines pour les changements dans la fonction cognitive, la douleur et la fonction physique.
24 semaines
Effet du supplément SDG sur les taux sanguins de métabolites de lignanes de lin
Délai: 24 semaines
Les groupes SDG et placebo seront comparés à 0, 8, 16 et 24 semaines pour les changements dans la fonction cognitive, la douleur et la fonction physique.
24 semaines
Effet du supplément SDG sur les niveaux fécaux de métabolites de lignanes de lin
Délai: 24 semaines
Pour mieux comprendre la pharmacologie du SDG, nous analyserons les niveaux fécaux des cyclolinopeptides du lin. Les niveaux seront déterminés 0 et 24 semaines.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Saskatchewan

Collaborateurs

Saskatchewan Health Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Jones, MD, FRCPC, University of Saskatchewan
  • Chaise d'étude: Jane Alcorn, DVD, PhD, University of Saskatchewan
  • Chaise d'étude: Susan Whiting, PhD, University of Saskatchewan
  • Chaise d'étude: Kerry Mansell, BSP, PharmD, University of Saskatchewan
  • Chaise d'étude: Sharyle Fowler, MD, University of Saskatchewan
  • Chaise d'étude: Lilian Thorpe, MD, PhD, University of Saskatchewan
  • Chaise d'étude: Thomas Hadjistavropoulos, PhD, RD, University of Regina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2013

Première publication (Estimation)

3 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NHPD 186153

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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