Dawka doustna BeneFlax raz dziennie dla zdrowych osób starszych (MOD)
12 czerwca 2018 zaktualizowane przez: University of Saskatchewan
Badacze badają, czy lignan lniany, diglukozyd sekoizolarycirezynolu, zmniejsza stres oksydacyjny i stany zapalne. Uważa się, że lignan z nasion lnu jest rozkładany w organizmie w celu uzyskania korzyści zdrowotnych lnu. Lignan lniany jest oddzielany od całych nasion lnu, ponieważ uważa się, że ten związek ma wpływ na zdrowie. Zmniejszenie stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego powinno rozwiązać szereg problemów związanych ze starzeniem się. Ta interwencja składa się z 600 miligramów SDG lignanów lnianych dziennie lub równoważnej ilości białka serwatki.
Badacze porównują lignan z placebo (serwatka w proszku), aby zbadać, czy interwencja dietetyczna (tj. siemię lniane zawierające lignan) może zmniejszać stres oksydacyjny i stany zapalne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
- Saskatoon Centre for Patient-Oriented Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 60 do 80 lat, mieszkający w Saskatoon.
- Potrafi przestrzegać protokołu badania.
- Potrafi postępować zgodnie z prostymi instrukcjami.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 60 lat lub powyżej 80 lat w chwili rozpoczęcia badania.
- Osoby mieszkające w domach opieki długoterminowej.
- Osoby zagrożone niedociśnieniem lub z objawowym niedociśnieniem.
- Hipoglikemia na czczo.
- Niestabilna cukrzyca lub diabetycy przyjmujący insulinę (uwaga: kwalifikujący się uczestnicy z cukrzycą zostaną poddani dodatkowym testom podczas badania).
- Obecny rak lub zdiagnozowany rak w ciągu ostatnich 2 lat.
- Kobiety z najbliższą historią rodzinną lub osobistą historią raka piersi lub raka jajnika.
- Znacząca choroba wątroby lub inne zaburzenie żołądkowo-jelitowe, w tym nieswoiste zapalenie jelit. (Chociaż zaparcia są najczęstszym problemem żołądkowo-jelitowym u osób starszych, nie byłoby to przeciwwskazaniem)
- Poważne zaburzenia nerek.
- Niestabilna lub ciężka choroba serca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu (w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub znacząco wpływający na mobilność fizyczną).
- Niestabilna inna choroba medyczna, w tym między innymi choroba płuc, padaczka i choroba układu moczowo-płciowego.
- Migrena z aurą w ciągu ostatniego roku (ponieważ jest to czynnik ryzyka udaru mózgu).
- Aktualne rozpoznanie stanu krwawienia lub ryzyka krwawienia.
- Znaczący upośledzenie odporności.
- Inne niestabilne warunki.
- Bieżące stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (z wyjątkiem dozwolonego leczenia tarczycy).
- Obecne stosowanie warfaryny, klopidogrelu, tiklopidyny, dipirydamolu lub ich analogów.
- Nietolerancja lub alergia na len lub witaminę D.
- Alergia na serwatkę
- Operacja w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z badanym czynnikiem w ciągu jednego miesiąca przed randomizacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: diglukozyd sekoizolarycirezynolu
Suplementacja diglukozydem Secoisolariciresinolu (SDG) w postaci 1,6 g/dzień preparatu BeneFlax zawierającego 600 mg SDG.
1000 IU witaminy D jako standard opieki.
|
Suplementacja SDG w postaci opakowania 1,6 g/dzień BeneFlax zawierającego 600 mg SDG na 24 tygodnie Witamina D Naturalny numer produktu (NPN) 80003663 WN Pharmaceuticals Natural Factors Whey Factors
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Serwatka w proszku
Natural Factors Whey Factors białko serwatkowe (bezsmakowe).
Taka sama objętość odmierzonego białka serwatkowego (bezsmakowego) jak Beneflax i 1000 IU witaminy D jako standardowa pielęgnacja.
|
Suplementacja SDG w postaci opakowania 1,6 g/dzień BeneFlax zawierającego 600 mg SDG na 24 tygodnie Witamina D Naturalny numer produktu (NPN) 80003663 WN Pharmaceuticals Natural Factors Whey Factors
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo spożycia 600 mg/dobę lignanu lnianego diglukozydu secoisolariciresinolu (SDG) u osób starszych (60-80 lat)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zdarzenia niepożądane zostaną porównane opisowo między grupami SDG i placebo.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione po 0, 8, 16 i 24 tygodniach; w ramach pobrania krwi (mocznik, kreatynina, bilirubina całkowita, płytki krwi, hematokryt, hemoglobina, średnia hemoglobina krwinkowa, średnia objętość krwinek białych, liczba krwinek białych, białko całkowite, w tym albuminy i prealbuminy, wapń całkowity, elektrolity, glukoza, enzymy wątrobowe ( Transaminaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP), białko całkowite, albumina, lipidy, HbA1c (dla uczestników z cukrzycą).
Ciśnienie krwi, tętno i częstość oddechów będą również monitorowane w tych punktach czasowych.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ SDG na lipidy we krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Grupy SDG i placebo zostaną porównane po 0, 8, 16 i 24 tygodniach pod kątem zmian w poziomach cholesterolu, LDL, HDL i trójglicerydów nie na czczo.
|
24 tygodnie
|
|
Wpływ SDG na stan zapalny
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Grupy SDG i placebo zostaną porównane po 0, 8, 16 i 24 tygodniach pod kątem zmian w markerach prozapalnych (interleukina-6 (IL-6), IL-1α, IL-1β, 8-izoprostan, czynnik martwicy nowotworów-α (TNF-α), białko C-reaktywne).
|
24 tygodnie
|
|
Wpływ SDG na jakość życia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Grupy SDG i placebo zostaną porównane po 0, 8, 16 i 24 tygodniach pod kątem zmian funkcji poznawczych, bólu i funkcji fizycznych.
|
24 tygodnie
|
|
Wpływ suplementu SDG na poziom we krwi metabolitów lignanów lnianych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Grupy SDG i placebo zostaną porównane po 0, 8, 16 i 24 tygodniach pod kątem zmian funkcji poznawczych, bólu i funkcji fizycznych.
|
24 tygodnie
|
|
Wpływ dodatku SDG na poziom metabolitów lignanów lnianych w kale
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Aby lepiej zrozumieć farmakologię SDG, przeanalizujemy poziomy cyklolinopeptydów lnu w kale.
Poziomy zostaną określone w 0 i 24 tygodniu.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Jones, MD, FRCPC, University of Saskatchewan
- Krzesło do nauki: Jane Alcorn, DVD, PhD, University of Saskatchewan
- Krzesło do nauki: Susan Whiting, PhD, University of Saskatchewan
- Krzesło do nauki: Kerry Mansell, BSP, PharmD, University of Saskatchewan
- Krzesło do nauki: Sharyle Fowler, MD, University of Saskatchewan
- Krzesło do nauki: Lilian Thorpe, MD, PhD, University of Saskatchewan
- Krzesło do nauki: Thomas Hadjistavropoulos, PhD, RD, University of Regina
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NHPD 186153
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .