Dosis oral una vez al día de BeneFlax para adultos mayores sanos (MOD)
12 de junio de 2018 actualizado por: University of Saskatchewan
Los investigadores están investigando si el lignano de lino, el diglucósido secoisolariciresinol, disminuye el estrés oxidativo y la inflamación. Se cree que el lignano de la semilla de lino se descompone en el cuerpo para producir los beneficios para la salud del lino. El lignano de lino se separa de la semilla de lino entera, ya que se cree que este compuesto tiene efectos sobre la salud. La disminución del estrés oxidativo y la inflamación debería mejorar una serie de problemas asociados con el envejecimiento. Esta intervención consiste en 600 miligramos de SDG de lignano de lino al día o una cantidad equivalente de proteína de suero.
Los investigadores están comparando el lignano con un placebo (suero en polvo) para examinar si una intervención dietética (es decir, semillas de lino que contienen lignanos) podría disminuir el estrés oxidativo y la inflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0M7
- Saskatoon Centre for Patient-Oriented Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer adulto de 60 a 80 años que resida en Saskatoon.
- Capaz de cumplir con el protocolo de estudio.
- Capaz de seguir instrucciones simples.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 60 años o mayor de 80 años al inicio del estudio.
- Individuos que viven en hogares de cuidado a largo plazo.
- Individuos con riesgo de hipotensión o con hipotensión sintomática.
- Hipoglucemia en ayunas.
- Diabetes inestable o diabéticos que toman insulina (nota: los participantes diabéticos elegibles se someterán a pruebas adicionales durante el estudio).
- Cáncer actual o diagnosticado con cáncer en los últimos 2 años.
- Mujeres con antecedentes familiares inmediatos o antecedentes personales de cáncer de mama o cáncer de ovario.
- Trastorno hepático significativo u otro trastorno gastrointestinal, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal. (Si bien el estreñimiento es el problema gastrointestinal más común en los ancianos, no sería una contraindicación)
- Trastorno renal significativo.
- Enfermedad cardíaca inestable o grave, infarto de miocardio reciente o accidente cerebrovascular (ya sea en los últimos 6 meses o que afecte significativamente la movilidad física).
- Otra enfermedad médica inestable que incluye, entre otros, trastornos pulmonares, epilepsia y trastornos genitourinarios.
- Migraña con aura en el último año (por ser factor de riesgo de ictus).
- Diagnóstico actual de una afección hemorrágica o riesgo de hemorragia.
- Inmunocompromiso significativo.
- Otras condiciones inestables.
- Uso actual de terapia de reemplazo hormonal (excepto si se permite la medicación para la tiroides).
- Uso actual de warfarina, clopidogrel, ticlopidina, dipiridamol o sus análogos.
- Intolerancias o alergias al lino o a la vitamina D.
- Alergia al suero
- Cirugía en los últimos seis meses.
- Participación en cualquier otro ensayo clínico con un agente en investigación dentro del mes anterior a la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: diglucósido de secoisolariciresinol
Suplemento de diglucósido de secoisolariciresinol (SDG) como 1,6 g/día de BeneFlax que contiene 600 mg de SDG.
1000 UI de vitamina D como tratamiento estándar.
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Suplemento de SDG como paquete de 1,6 g/día de BeneFlax que contiene 600 mg de SDG durante 24 semanas Vitamina D Número de producto natural (NPN) 80003663 WN Pharmaceuticals Natural Factors Whey Factors
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Suero en polvo
Natural Factors Whey Factors proteína de suero (sin sabor).
Un volumen igual de proteína de suero medida (sin sabor) al Beneflax y 1000 UI de vitamina D como tratamiento estándar.
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Suplemento de SDG como paquete de 1,6 g/día de BeneFlax que contiene 600 mg de SDG durante 24 semanas Vitamina D Número de producto natural (NPN) 80003663 WN Pharmaceuticals Natural Factors Whey Factors
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del consumo de 600 mg/día del lignano de lino secoisolariciresinol diglucósido (SDG) en adultos mayores (60-80 años)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Las ocurrencias de eventos adversos se compararán descriptivamente entre los grupos SDG y placebo.
La seguridad se evaluará a las 0, 8, 16 y 24 semanas; como parte de la extracción de sangre (urea, creatinina, bilirrubina total, plaquetas, hematocrito, hemoglobina, hemoglobina corpuscular media, volumen corpuscular medio, recuento de glóbulos blancos, proteína total, incluidas albúmina y prealbúmina, calcio total, electrolitos, glucosa, enzimas hepáticas ( Aspartato transaminasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP), proteína total, albúmina, lípidos, HbA1c (para participantes diabéticos).
La presión arterial, el pulso y la frecuencia respiratoria también se controlarán en estos puntos de tiempo.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de SDG sobre los lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los grupos SDG y placebo se compararán a las 0, 8, 16 y 24 semanas para determinar los cambios en los niveles de colesterol, LDL, HDL y triglicéridos sin ayunar.
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24 semanas
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Efecto de SDG en la inflamación
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los grupos SDG y placebo se compararán a las 0, 8, 16 y 24 semanas para detectar cambios en los marcadores proinflamatorios (interleucina-6 (IL-6), IL-1α, IL-1β, 8-isoprostano, factor de necrosis tumoral-α (TNF-α), proteína C reactiva).
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24 semanas
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Efecto de los ODS en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los grupos SDG y placebo se compararán a las 0, 8, 16 y 24 semanas para detectar cambios en la función cognitiva, el dolor y la función física.
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24 semanas
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Efecto del suplemento SDG en los niveles sanguíneos de metabolitos de lignanos de lino
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los grupos SDG y placebo se compararán a las 0, 8, 16 y 24 semanas para detectar cambios en la función cognitiva, el dolor y la función física.
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24 semanas
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Efecto del suplemento SDG en los niveles fecales de metabolitos de lignanos de lino
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Para comprender mejor la farmacología de SDG, analizaremos los niveles fecales de los ciclolinopéptidos de lino.
Los niveles se determinarán a las 0 y 24 semanas.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Jones, MD, FRCPC, University of Saskatchewan
- Silla de estudio: Jane Alcorn, DVD, PhD, University of Saskatchewan
- Silla de estudio: Susan Whiting, PhD, University of Saskatchewan
- Silla de estudio: Kerry Mansell, BSP, PharmD, University of Saskatchewan
- Silla de estudio: Sharyle Fowler, MD, University of Saskatchewan
- Silla de estudio: Lilian Thorpe, MD, PhD, University of Saskatchewan
- Silla de estudio: Thomas Hadjistavropoulos, PhD, RD, University of Regina
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NHPD 186153
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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