건강한 고령자에 대한 BeneFlax의 1일 1회 경구 투여 (MOD)
2018년 6월 12일 업데이트: University of Saskatchewan
연구자들은 아마 리그난, 세코이소라리시레시놀 디글루코사이드가 산화 스트레스와 염증을 감소시키는지 여부를 조사하고 있습니다. 아마씨 리그난은 아마의 건강상의 이점을 생성하기 위해 신체에서 분해되는 것으로 여겨집니다. 아마 리그난은 이 화합물이 건강에 영향을 미치는 것으로 여겨지기 때문에 전체 아마씨에서 분리됩니다. 산화 스트레스와 염증을 줄이면 노화와 관련된 많은 문제가 개선됩니다. 이 개입은 매일 600밀리그램의 아마 리그난 SDG 또는 동등한 양의 유장 단백질로 구성됩니다.
연구자들은 식이 중재(즉, 리그난을 함유한 아마씨)는 산화 스트레스와 염증을 감소시킬 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 0M7
- Saskatoon Centre for Patient-Oriented Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Saskatoon에 거주하는 60~80세의 남성 또는 여성 성인.
- 연구 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
- 간단한 지시를 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 시작 시 60세 미만 또는 80세 초과.
- 장기 요양원에 거주하는 개인.
- 저혈압의 위험이 있거나 증상이 있는 저혈압이 있는 개인.
- 공복 저혈당.
- 불안정한 당뇨병 또는 인슐린을 복용하는 당뇨병 환자(참고: 적격 당뇨병 참가자는 연구 기간 동안 추가 검사를 받게 됩니다).
- 현재 암이거나 지난 2년 동안 암 진단을 받았습니다.
- 가족력이 있거나 유방암 또는 난소암의 개인력이 있는 여성.
- 염증성 장 질환을 포함한 심각한 간 또는 기타 위장 장애. (변비는 노인에게 가장 흔한 위장 문제이지만 금기 사항은 아닙니다.)
- 심각한 신장 장애.
- 불안정하거나 심각한 심장 질환, 최근의 심근 경색 또는 뇌졸중(지난 6개월 동안 또는 신체적 이동성에 상당한 영향을 미쳤음).
- 폐질환, 간질 및 비뇨생식기 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 불안정한 기타 의학적 질환.
- 지난 1년 이내에 조짐이 있는 편두통(뇌졸중의 위험 요소이므로).
- 출혈 상태에 대한 현재 진단 또는 출혈 위험이 있습니다.
- 상당한 면역 저하.
- 기타 불안정한 조건.
- 현재 호르몬 대체 요법 사용(갑상선 약물 허용 제외).
- 와파린, 클로피도그렐, 티클로피딘, 디피리다몰 또는 이들의 유사체의 현재 사용.
- 아마 또는 비타민 D에 대한 편협 또는 알레르기.
- 유장 알레르기
- 최근 6개월 이내 수술.
- 무작위 배정 전 1개월 이내에 조사 대상자와의 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 세코이소라리시레시놀 디글루코시드
600mg SDG를 함유한 BeneFlax 1.6g/일의 세코이소라리시레시놀 디글루코시드(SDG) 보충.
표준 치료로 1000 IU 비타민 D.
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24주 동안 SDG 600mg을 함유한 BeneFlax 1.6g/일 패킷으로 SDG 보충 비타민 D 천연 제품 번호(NPN) 80003663 WN Pharmaceuticals Natural Factors Whey Factors
다른 이름들:
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위약 비교기: 유장 분말
Natural Factors Whey Factors 유장 단백질(무향).
베네플랙스에 동량의 유청 단백질(무향료)과 치료 기준으로 비타민 D 1000 IU.
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24주 동안 SDG 600mg을 함유한 BeneFlax 1.6g/일 패킷으로 SDG 보충 비타민 D 천연 제품 번호(NPN) 80003663 WN Pharmaceuticals Natural Factors Whey Factors
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노인(60-80세)의 아마 리그난 세코이소라리시레시놀 디글루코사이드(SDG) 600mg/일 섭취의 안전성
기간: 24주
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부작용 발생은 SDG와 위약 그룹 간에 설명적으로 비교됩니다.
안전성은 0, 8, 16 및 24주에 평가됩니다. 혈액 수집의 일부로(요소, 크레아티닌, 총 빌리루빈, 혈소판, 헤마토크릿, 헤모글로빈, 평균 미립자 헤모글로빈, 평균 미립자 부피, 백혈구 수, 알부민 및 프리알부민을 포함한 총 단백질, 총 칼슘, 전해질, 포도당, 간 효소( Aspartate transaminase(AST), Alanine Aminotransferase(ALT), Alkaline phosphatase(ALP), 총 단백질, 알부민, 지질, HbA1c(당뇨병 참가자용).
혈압, 맥박 및 호흡률도 이 시점에서 모니터링됩니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SDG가 혈중 지질에 미치는 영향
기간: 24주
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SDG와 위약 그룹은 콜레스테롤, LDL, HDL 및 트리글리세리드의 공복하지 않은 수준의 변화에 대해 0, 8, 16 및 24주에 비교됩니다.
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24주
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SDG가 염증에 미치는 영향
기간: 24주
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0, 8, 16, 24주차에 SDG와 위약군을 염증유발 표지자(Interleukin-6(IL-6), IL-1α, IL-1β, 8-isoprostane, Tumor necrosis factor-α)의 변화와 비교합니다. (TNF-α), C 반응성 단백질).
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24주
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SDG가 삶의 질에 미치는 영향
기간: 24주
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인지 기능, 통증 및 신체 기능의 변화에 대해 SDG 및 위약 그룹을 0, 8, 16 및 24주에 비교합니다.
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24주
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아마 리그난 대사 산물의 혈중 농도에 대한 SDG 보충제의 효과
기간: 24주
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인지 기능, 통증 및 신체 기능의 변화에 대해 SDG 및 위약 그룹을 0, 8, 16 및 24주에 비교합니다.
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24주
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아마 리그난 대사 산물의 배설물 수준에 대한 SDG 보충제의 효과
기간: 24주
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SDG의 약리학을 더 잘 이해하기 위해 우리는 아마 사이클로리노펩티드의 분변 수준을 분석할 것입니다.
레벨은 0주와 24주에 결정됩니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Jones, MD, FRCPC, University of Saskatchewan
- 연구 의자: Jane Alcorn, DVD, PhD, University of Saskatchewan
- 연구 의자: Susan Whiting, PhD, University of Saskatchewan
- 연구 의자: Kerry Mansell, BSP, PharmD, University of Saskatchewan
- 연구 의자: Sharyle Fowler, MD, University of Saskatchewan
- 연구 의자: Lilian Thorpe, MD, PhD, University of Saskatchewan
- 연구 의자: Thomas Hadjistavropoulos, PhD, RD, University of Regina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NHPD 186153
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