Dose Oral Uma Vez Diária de BeneFlax para Idosos Saudáveis (MOD)
12 de junho de 2018 atualizado por: University of Saskatchewan
Os pesquisadores estão investigando se o lignano do linho, secoisolariciresinol diglicosídeo, diminui o estresse oxidativo e a inflamação. Acredita-se que a lignana da semente de linho seja decomposta no corpo para produzir os benefícios do linho para a saúde. O lignano de linho é separado da semente de linho inteira, pois acredita-se que este composto tenha efeitos na saúde. Diminuir o estresse oxidativo e a inflamação deve melhorar vários problemas associados ao envelhecimento. Esta intervenção consiste em 600 miligramas de linhaça lignana SDG diariamente ou uma quantidade equivalente de proteína de soro de leite.
Os pesquisadores estão comparando a lignana a um placebo (soro de leite em pó) para examinar se uma intervenção dietética (ou seja, semente de linho contendo lignana) pode diminuir o estresse oxidativo e a inflamação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0M7
- Saskatoon Centre for Patient-Oriented Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher adulto de 60 a 80 anos residente em Saskatoon.
- Capaz de cumprir o protocolo do estudo.
- Capaz de seguir instruções simples.
Critério de exclusão:
- Idade abaixo de 60 ou acima de 80 anos no início do estudo.
- Indivíduos que vivem em lares de longa permanência.
- Indivíduos em risco de hipotensão ou com hipotensão sintomática.
- Hipoglicemia de jejum.
- Diabetes instável ou diabéticos tomando insulina (observação: os participantes diabéticos elegíveis passarão por testes adicionais durante o estudo).
- Câncer atual ou diagnosticado com câncer nos últimos 2 anos.
- Mulheres com história familiar imediata ou história pessoal de câncer de mama ou câncer de ovário.
- Hepático significativo ou outro distúrbio gastrointestinal, incluindo doença inflamatória intestinal. (Embora a constipação seja o problema gastrointestinal mais comum em idosos, não seria uma contra-indicação)
- Distúrbio renal significativo.
- Doença cardíaca instável ou grave, infarto do miocárdio recente ou acidente vascular cerebral (nos últimos 6 meses ou afetando significativamente a mobilidade física).
- Outras doenças clínicas instáveis, incluindo, mas não se limitando a, distúrbios pulmonares, epilepsia e distúrbios geniturinários.
- Enxaqueca com aura no último ano (por ser um fator de risco para AVC).
- Diagnóstico atual de uma condição hemorrágica ou em risco de sangramento.
- Imunocomprometimento significativo.
- Outras condições instáveis.
- Uso atual de terapia de reposição hormonal (exceto medicação para tireoide que é permitida).
- Uso atual de varfarina, clopidogrel, ticlopidina, dipiridamol ou seus análogos.
- Intolerâncias ou alergias ao linho ou vitamina D.
- Alergia ao soro de leite
- Cirurgia nos últimos seis meses.
- Participação em qualquer outro ensaio clínico com um agente experimental dentro de um mês antes da randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: secoisolariciresinol diglicosídeo
Suplementação de Secoisolariciresinol Diglucosídeo (SDG) na forma de 1,6 g/dia de BeneFlax contendo 600 mg de SDG.
1000 UI de vitamina D como tratamento padrão.
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Suplementação SDG como um pacote de 1,6 g/dia de BeneFlax contendo 600 mg SDG por 24 semanas Vitamina D Natural Product Number (NPN) 80003663 WN Pharmaceuticals Natural Factors Whey Factors
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Soro de leite em pó
Natural Factors Whey Factors whey protein (sem sabor).
Um volume igual de proteína de soro de leite medido (sem sabor) para o Beneflax e 1000 UI de vitamina D como padrão de cuidado.
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Suplementação SDG como um pacote de 1,6 g/dia de BeneFlax contendo 600 mg SDG por 24 semanas Vitamina D Natural Product Number (NPN) 80003663 WN Pharmaceuticals Natural Factors Whey Factors
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança do consumo de 600 mg/dia de lignana secoisolariciresinol diglicosídeo (SDG) em adultos mais velhos (60-80 anos)
Prazo: 24 semanas
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As ocorrências de eventos adversos serão comparadas descritivamente entre os grupos SDG e placebo.
A segurança será avaliada em 0, 8, 16 e 24 semanas; como parte da colheita de sangue (ureia, creatinina, bilirrubina total, plaquetas, hematócrito, hemoglobina, hemoglobina corpuscular média, volume corpuscular médio, contagem de glóbulos brancos, proteínas totais incluindo albumina e pré-albumina, cálcio total, eletrólitos, glicose, enzimas hepáticas ( Aspartato transaminase (AST), Alanina Aminotransferase (ALT), Fosfatase alcalina (ALP), proteína total, albumina, lipídios, HbA1c (para participantes diabéticos).
A pressão arterial, o pulso e a frequência respiratória também serão monitorados nesses momentos.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do SDG nos lipídios do sangue
Prazo: 24 semanas
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Os grupos SDG e placebo serão comparados em 0, 8, 16 e 24 semanas para alterações nos níveis de colesterol, LDL, HDL e triglicerídeos sem jejum.
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24 semanas
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Efeito do SDG na inflamação
Prazo: 24 semanas
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Os grupos SDG e placebo serão comparados em 0, 8, 16 e 24 semanas para alterações nos marcadores pró-inflamatórios (Interleucina-6 (IL-6), IL-1α, IL-1β, 8-isoprostano, fator de necrose tumoral-α (TNF-α), proteína C reativa).
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24 semanas
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Efeito dos ODS na qualidade de vida
Prazo: 24 semanas
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Os grupos SDG e placebo serão comparados em 0, 8, 16 e 24 semanas para mudanças na função cognitiva, dor e função física.
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24 semanas
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Efeito do suplemento SDG nos níveis sanguíneos de metabólitos de linhaça lignana
Prazo: 24 semanas
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Os grupos SDG e placebo serão comparados em 0, 8, 16 e 24 semanas para mudanças na função cognitiva, dor e função física.
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24 semanas
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Efeito do suplemento SDG nos níveis fecais de metabólitos de linhaça lignana
Prazo: 24 semanas
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Para entender melhor a farmacologia do SDG, analisaremos os níveis fecais dos ciclolinopeptídeos do linho.
Os níveis serão determinados 0 e 24 semanas.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Jones, MD, FRCPC, University of Saskatchewan
- Cadeira de estudo: Jane Alcorn, DVD, PhD, University of Saskatchewan
- Cadeira de estudo: Susan Whiting, PhD, University of Saskatchewan
- Cadeira de estudo: Kerry Mansell, BSP, PharmD, University of Saskatchewan
- Cadeira de estudo: Sharyle Fowler, MD, University of Saskatchewan
- Cadeira de estudo: Lilian Thorpe, MD, PhD, University of Saskatchewan
- Cadeira de estudo: Thomas Hadjistavropoulos, PhD, RD, University of Regina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NHPD 186153
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