Kerran päivässä suun kautta otettava BeneFlax-annos terveille iäkkäille aikuisille (MOD)
tiistai 12. kesäkuuta 2018 päivittänyt: University of Saskatchewan
Tutkijat selvittävät, vähentääkö pellavan lignaani, sekoisolariciresinolidiglukosidi oksidatiivista stressiä ja tulehdusta. Pellavansiemenlignaanin uskotaan hajoavan kehossa tuottaen pellavan terveyshyötyjä. Pellavan lignaani erotetaan koko pellavansiemenestä, koska tällä yhdisteellä uskotaan olevan terveysvaikutuksia. Oksidatiivisen stressin ja tulehduksen vähentämisen pitäisi parantaa useita ikääntymiseen liittyviä ongelmia. Tämä toimenpide koostuu 600 milligrammasta pellavalignaani SDG:tä päivittäin tai vastaavasta määrästä heraproteiinia.
Tutkijat vertaavat lignaania lumelääkkeeseen (herajauheeseen) selvittääkseen, onko ruokavaliolla (ts. lignaania sisältävät pellavansiemen) saattavat vähentää oksidatiivista stressiä ja tulehdusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
- Saskatoon Centre for Patient-Oriented Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60-80-vuotias mies tai nainen, joka asuu Saskatoonissa.
- Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa.
- Pystyy noudattamaan yksinkertaisia ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 60 vuotta tai yli 80 vuotta tutkimuksen alkaessa.
- Pitkäaikaishoitokodeissa asuvat henkilöt.
- Henkilöt, joilla on hypotension riski tai joilla on oireinen hypotensio.
- Paaston hypoglykemia.
- Epästabiili diabetes tai diabeetikot, jotka käyttävät insuliinia (huomaa: kelvollisille diabeetikoille suoritetaan lisätestejä tutkimuksen aikana).
- Nykyinen syöpä tai syöpädiagnoosi viimeisen 2 vuoden aikana.
- Naiset, joilla on lähisukussa tai henkilökohtainen rintasyöpä tai munasarjasyöpä.
- Merkittävä maksan tai muun ruoansulatuskanavan häiriö, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus. (Vaikka ummetus on yleisin ruoansulatuskanavan ongelma vanhuksilla, se ei olisi vasta-aihe)
- Merkittävä munuaishäiriö.
- Epästabiili tai vaikea sydänsairaus, äskettäinen sydäninfarkti tai aivohalvaus (joko viimeisten 6 kuukauden aikana tai vaikuttaa merkittävästi fyysiseen liikkuvuuteen).
- Epästabiili muu lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, keuhkosairaus, epilepsia ja sukuelinten sairaus.
- Aurallinen migreeni viimeisen vuoden aikana (koska tämä on aivohalvauksen riskitekijä).
- Tämänhetkinen diagnoosi verenvuototilasta tai verenvuotoriskistä.
- Merkittävä immuunipuutos.
- Muut epävakaat olosuhteet.
- Nykyinen hormonikorvaushoidon käyttö (paitsi kilpirauhaslääkitys on sallittu).
- Varfariinin, klopidogreelin, tiklopidiinin, dipyridamolin tai niiden analogien nykyinen käyttö.
- Pellava- tai D-vitamiini-intoleranssit tai allergiat.
- Allergia heralle
- Leikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusaineen kanssa kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: sekoisolariciresinolidiglukosidi
Sekoisolariciresinolidiglukosidi (SDG) -lisänä 1,6 g/vrk BeneFlaxia, joka sisältää 600 mg SDG:tä.
1000 IU D-vitamiinia hoidon vakiona.
|
SDG-lisäpakkaus 1,6 g/päivä BeneFlaxia, joka sisältää 600 mg SDG:tä 24 viikon ajan D-vitamiinin luonnollinen tuotenumero (NPN) 80003663 WN Pharmaceuticals Natural Factors Heratekijät
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Herajauhe
Natural Factors Whey Factors heraproteiini (maustamaton).
Sama määrä mitattua heraproteiinia (maustamatonta) kuin Beneflax ja 1000 IU D-vitamiinia hoidon vakiona.
|
SDG-lisäpakkaus 1,6 g/päivä BeneFlaxia, joka sisältää 600 mg SDG:tä 24 viikon ajan D-vitamiinin luonnollinen tuotenumero (NPN) 80003663 WN Pharmaceuticals Natural Factors Heratekijät
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pellavalignaani-sekoisolariciresinolidiglukosidin (SDG) kulutuksen turvallisuus 600 mg/vrk iäkkäillä aikuisilla (60-80 v)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Haittavaikutusten esiintymistä verrataan kuvaavasti SDG- ja lumeryhmien välillä.
Turvallisuus arvioidaan viikolla 0, 8, 16 ja 24; osana verinäytteenottoa (urea, kreatiniini, kokonaisbilirubiini, verihiutaleet, hematokriitti, hemoglobiini, keskimääräinen verisolujen hemoglobiini, keskimääräinen verisolujen tilavuus, valkosolujen määrä, kokonaisproteiini, mukaan lukien albumiini ja prealbumiini, kokonaiskalsium, elektrolyytit, glukoosi, maksaentsyymit ( Aspartaattitransaminaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP), kokonaisproteiini, albumiini, lipidit, HbA1c (diabeetikoille).
Myös verenpainetta, pulssia ja hengitystiheyttä seurataan näinä aikoina.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SDG:n vaikutus veren lipideihin
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
SDG- ja plaseboryhmiä verrataan viikkojen 0, 8, 16 ja 24 kohdalla ei-paasto-ajan kolesteroli-, LDL-, HDL- ja triglyseriditasojen muutosten suhteen.
|
24 viikkoa
|
|
SDG:n vaikutus tulehdukseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
SDG- ja plaseboryhmiä verrataan viikolla 0, 8, 16 ja 24 tulehdusta edistävien merkkiaineiden (interleukiini-6 (IL-6), IL-1α, IL-1β, 8-isoprosaani, tuumorinekroositekijä-α) suhteen. (TNF-α), C-reaktiivinen proteiini).
|
24 viikkoa
|
|
SDG:n vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
SDG- ja lumeryhmiä verrataan viikolla 0, 8, 16 ja 24 kognitiivisten toimintojen, kivun ja fyysisen toiminnan muutosten suhteen.
|
24 viikkoa
|
|
SDG-lisän vaikutus pellavan lignaanin metaboliittien pitoisuuksiin veressä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
SDG- ja lumeryhmiä verrataan viikolla 0, 8, 16 ja 24 kognitiivisten toimintojen, kivun ja fyysisen toiminnan muutosten suhteen.
|
24 viikkoa
|
|
SDG-lisän vaikutus pellavan lignaanimetaboliitin ulostetasoihin
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ymmärtääksemme paremmin SDG:n farmakologiaa, analysoimme pellavan syklonopeptidien ulostetasoja.
Tasot määritetään 0 ja 24 viikon välein.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Jones, MD, FRCPC, University of Saskatchewan
- Opintojen puheenjohtaja: Jane Alcorn, DVD, PhD, University of Saskatchewan
- Opintojen puheenjohtaja: Susan Whiting, PhD, University of Saskatchewan
- Opintojen puheenjohtaja: Kerry Mansell, BSP, PharmD, University of Saskatchewan
- Opintojen puheenjohtaja: Sharyle Fowler, MD, University of Saskatchewan
- Opintojen puheenjohtaja: Lilian Thorpe, MD, PhD, University of Saskatchewan
- Opintojen puheenjohtaja: Thomas Hadjistavropoulos, PhD, RD, University of Regina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NHPD 186153
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .