Einmal tägliche orale Dosis von BeneFlax für gesunde ältere Erwachsene (MOD)
12. Juni 2018 aktualisiert von: University of Saskatchewan
Die Forscher untersuchen, ob das Lein-Lignan, Secoisolariciresinol-Diglucosid, oxidativen Stress und Entzündungen verringert. Es wird angenommen, dass das Leinsamen-Lignan im Körper abgebaut wird, um die gesundheitlichen Vorteile von Flachs zu erzeugen. Lein-Lignan wird vom ganzen Leinsamen getrennt, da angenommen wird, dass diese Verbindung gesundheitliche Auswirkungen hat. Die Verringerung von oxidativem Stress und Entzündungen sollte eine Reihe von Problemen im Zusammenhang mit dem Altern verbessern. Diese Intervention besteht aus 600 Milligramm des Lein-Lignans SDG täglich oder einer äquivalenten Menge Molkenprotein.
Die Forscher vergleichen Lignan mit einem Placebo (Molkepulver), um zu untersuchen, ob eine diätetische Intervention (d. h. Leinsamen mit Lignan) könnten oxidativen Stress und Entzündungen verringern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
- Saskatoon Centre for Patient-Oriented Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher oder weiblicher Erwachsener im Alter von 60 bis 80 Jahren mit Wohnsitz in Saskatoon.
- Kann das Studienprotokoll einhalten.
- Kann einfache Anweisungen befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 60 oder über 80 Jahren bei Beginn der Studie.
- Personen, die in Langzeitpflegeheimen leben.
- Personen mit Hypotonierisiko oder mit symptomatischer Hypotonie.
- Fasten Hypoglykämie.
- Instabiler Diabetes oder Diabetiker, die Insulin einnehmen (Hinweis: Geeignete Diabetiker werden während der Studie zusätzlichen Tests unterzogen).
- Aktueller Krebs oder in den letzten 2 Jahren mit Krebs diagnostiziert.
- Frauen mit einer unmittelbaren familiären oder persönlichen Vorgeschichte von Brustkrebs oder Eierstockkrebs.
- Signifikante Leber- oder andere Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen. (Obwohl Verstopfung das häufigste Magen-Darm-Problem bei älteren Menschen ist, wäre dies keine Kontraindikation.)
- Signifikante Nierenerkrankung.
- Instabile oder schwere Herzerkrankung, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder Schlaganfall (entweder in den letzten 6 Monaten oder mit erheblicher Beeinträchtigung der körperlichen Mobilität).
- Instabile andere medizinische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lungenerkrankungen, Epilepsie und Urogenitalerkrankungen.
- Migräne mit Aura innerhalb des letzten Jahres (da dies ein Risikofaktor für einen Schlaganfall ist).
- Aktuelle Diagnose einer Blutungserkrankung oder eines Blutungsrisikos.
- Erhebliche Immunschwäche.
- Andere instabile Bedingungen.
- Derzeitige Anwendung einer Hormonersatztherapie (außer Schilddrüsenmedikamente sind erlaubt).
- Aktuelle Verwendung von Warfarin, Clopidogrel, Ticlopidin, Dipyridamol oder deren Analoga.
- Unverträglichkeiten oder Allergien gegen Flachs oder Vitamin D.
- Allergie gegen Molke
- Operation innerhalb der letzten sechs Monate.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb eines Monats vor der Randomisierung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Secoisolariciresinoldiglucosid
Secoisolariciresinol-Diglucosid (SDG)-Ergänzung als 1,6 g/Tag BeneFlax mit 600 mg SDG.
1000 IE Vitamin D als Behandlungsstandard.
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SDG-Ergänzung als Packung mit 1,6 g/Tag BeneFlax mit 600 mg SDG für 24 Wochen Vitamin D Natural Product Number (NPN) 80003663 WN Pharmaceuticals Natural Factors Whey Factors
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Molkepulver
Natural Factors Whey Factors Molkenprotein (nicht aromatisiert).
Eine gleiche Menge an abgemessenem Molkenprotein (nicht aromatisiert) wie Beneflax und 1000 IE Vitamin D als Standardversorgung.
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SDG-Ergänzung als Packung mit 1,6 g/Tag BeneFlax mit 600 mg SDG für 24 Wochen Vitamin D Natural Product Number (NPN) 80003663 WN Pharmaceuticals Natural Factors Whey Factors
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unbedenklichkeit der Einnahme von 600 mg/Tag des Lein-Lignans Secoisolariciresinol-Diglucosid (SDG) bei älteren Erwachsenen (60-80 Jahre)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird deskriptiv zwischen der SDG- und der Placebo-Gruppe verglichen.
Die Sicherheit wird nach 0, 8, 16 und 24 Wochen bewertet; im Rahmen der Blutentnahme (Harnstoff, Kreatinin, Gesamtbilirubin, Thrombozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, mittleres korpuskuläres Hämoglobin, mittleres korpuskuläres Volumen, Leukozytenzahl, Gesamteiweiß einschließlich Albumin und Präalbumin, Gesamtkalzium, Elektrolyte, Glukose, Leberenzyme ( Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Alkalische Phosphatase (ALP), Gesamtprotein, Albumin, Lipide, HbA1c (für Diabetiker).
Zu diesen Zeitpunkten werden auch Blutdruck, Puls und Atemfrequenz überwacht.
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung von SDG auf Blutfette
Zeitfenster: 24 Wochen
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SDG- und Placebo-Gruppen werden nach 0, 8, 16 und 24 Wochen auf Veränderungen der Cholesterin-, LDL-, HDL- und Triglyceridspiegel ohne Fasten verglichen.
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24 Wochen
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Wirkung von SDG auf Entzündungen
Zeitfenster: 24 Wochen
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SDG- und Placebo-Gruppen werden nach 0, 8, 16 und 24 Wochen auf Veränderungen der entzündungsfördernden Marker (Interleukin-6 (IL-6), IL-1α, IL-1β, 8-Isoprostan, Tumornekrosefaktor-α) verglichen (TNF-α), C-reaktives Protein).
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24 Wochen
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Wirkung von SDG auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Wochen
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SDG- und Placebo-Gruppen werden nach 0, 8, 16 und 24 Wochen auf Veränderungen der kognitiven Funktion, des Schmerzes und der körperlichen Funktion verglichen.
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24 Wochen
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Wirkung der SDG-Ergänzung auf die Blutspiegel von Flachs-Lignan-Metaboliten
Zeitfenster: 24 Wochen
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SDG- und Placebo-Gruppen werden nach 0, 8, 16 und 24 Wochen auf Veränderungen der kognitiven Funktion, des Schmerzes und der körperlichen Funktion verglichen.
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24 Wochen
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Wirkung der SDG-Ergänzung auf die fäkalen Spiegel von Flachs-Lignan-Metaboliten
Zeitfenster: 24 Wochen
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Um die Pharmakologie von SDG besser zu verstehen, werden wir die fäkalen Spiegel der Flachs-Cyclolinopeptide analysieren.
Die Ebenen werden 0 und 24 Wochen bestimmt.
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Jones, MD, FRCPC, University of Saskatchewan
- Studienstuhl: Jane Alcorn, DVD, PhD, University of Saskatchewan
- Studienstuhl: Susan Whiting, PhD, University of Saskatchewan
- Studienstuhl: Kerry Mansell, BSP, PharmD, University of Saskatchewan
- Studienstuhl: Sharyle Fowler, MD, University of Saskatchewan
- Studienstuhl: Lilian Thorpe, MD, PhD, University of Saskatchewan
- Studienstuhl: Thomas Hadjistavropoulos, PhD, RD, University of Regina
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NHPD 186153
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