Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenmaal daagse orale dosis BeneFlax voor gezonde oudere volwassenen (MOD)

12 juni 2018 bijgewerkt door: University of Saskatchewan

De onderzoekers onderzoeken of de vlaslignan, secoisolariciresinold diglucoside, oxidatieve stress en ontsteking vermindert. Aangenomen wordt dat het lijnzaad lignan in het lichaam wordt afgebroken om de gezondheidsvoordelen van vlas te produceren. Vlaslignan wordt gescheiden van het hele lijnzaad, omdat wordt aangenomen dat deze stof gezondheidseffecten heeft. Het verminderen van oxidatieve stress en ontsteking zou een aantal van de problemen die gepaard gaan met veroudering moeten verbeteren. Deze interventie bestaat uit dagelijks 600 milligram vlas lignaan SDG of een equivalente hoeveelheid wei-eiwit.

De onderzoekers vergelijken lignan met een placebo (weipoeder) om te onderzoeken of een dieetinterventie (d.w.z. lijnzaad met lignan) kan oxidatieve stress en ontsteking verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0M7
        • Saskatoon Centre for Patient-Oriented Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke volwassene van 60 tot 80 jaar die in Saskatoon woont.
  • In staat om te voldoen aan het studieprotocol.
  • Kan eenvoudige instructies volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 60 of boven de 80 jaar bij aanvang van de studie.
  • Inwoners van langdurige zorgwoningen.
  • Personen met een risico op hypotensie of met symptomatische hypotensie.
  • Nuchtere hypoglykemie.
  • Onstabiele diabetes, of diabetici die insuline gebruiken (let op: diabetische deelnemers die hiervoor in aanmerking komen, ondergaan aanvullende tests tijdens het onderzoek).
  • Huidige kanker of de diagnose kanker in de afgelopen 2 jaar.
  • Vrouwen met een directe familiegeschiedenis of persoonlijke geschiedenis van borstkanker of eierstokkanker.
  • Aanzienlijke lever- of andere gastro-intestinale aandoeningen, waaronder inflammatoire darmaandoeningen. (Hoewel obstipatie het meest voorkomende gastro-intestinale probleem bij ouderen is, zou het geen contra-indicatie zijn)
  • Aanzienlijke nieraandoening.
  • Onstabiele of ernstige hartaandoening, recent myocardinfarct of beroerte (hetzij in de afgelopen 6 maanden of met significante invloed op de fysieke mobiliteit).
  • Instabiele andere medische aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, longaandoening, epilepsie en genito-urinaire aandoening.
  • Migraine met aura in het afgelopen jaar (aangezien dit een risicofactor is voor een beroerte).
  • Huidige diagnose van een bloedingsaandoening of risico op bloedingen.
  • Aanzienlijke immuuncompromis.
  • Andere onstabiele omstandigheden.
  • Huidig ​​gebruik van hormoonvervangingstherapie (behalve dat schildkliermedicatie is toegestaan).
  • Huidig ​​gebruik van warfarine, clopidogrel, ticlopidine, dipyridamol of hun analogen.
  • Intoleranties of allergieën voor vlas of vitamine D.
  • Allergie voor wei
  • Chirurgie in de afgelopen zes maanden.
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek met een onderzoeksmiddel binnen één maand voorafgaand aan randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: secoisolariciresinoldiglucoside
Secoisolariciresinoldiglucoside (SDG)-suppletie als 1,6 g/dag BeneFlax met 600 mg SDG. 1000 IE vitamine D als standaardbehandeling.
Voedingssupplement: secoisolariciresinoldiglucoside, vitamine D
SDG-suppletie als een pakket van 1,6 g/dag BeneFlax met 600 mg SDG gedurende 24 weken Vitamine D Natural Product Number (NPN) 80003663 WN Pharmaceuticals Natural Factors Whey Factors
Andere namen:
  • BeneFlax Flax Lignan-extract Archer Daniels Midland, #080001.
Placebo-vergelijker: Weipoeder
Natural Factors Whey Factors wei-eiwit (niet gearomatiseerd). Een gelijk volume afgemeten wei-eiwit (zonder smaak) aan de Beneflax en 1000 IE vitamine D als standaardbehandeling.
Voedingssupplement: secoisolariciresinoldiglucoside, vitamine D
SDG-suppletie als een pakket van 1,6 g/dag BeneFlax met 600 mg SDG gedurende 24 weken Vitamine D Natural Product Number (NPN) 80003663 WN Pharmaceuticals Natural Factors Whey Factors
Andere namen:
  • BeneFlax Flax Lignan-extract Archer Daniels Midland, #080001.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van consumptie van 600 mg/dag vlas lignan secoisolariciresinol diglucoside (SDG) bij oudere volwassenen (60-80 jaar)
Tijdsspanne: 24 weken
Voorvallen van bijwerkingen zullen beschrijvend worden vergeleken tussen de SDG- en placebogroepen. De veiligheid wordt beoordeeld op 0, 8, 16 en 24 weken; als onderdeel van de bloedafname (ureum, creatinine, totaal bilirubine, bloedplaatjes, hematocriet, hemoglobine, gemiddeld corpusculair hemoglobine, gemiddeld corpusculair volume, aantal witte bloedcellen, totaal eiwit inclusief albumine en prealbumine, totaal calcium, elektrolyten, glucose, leverenzymen ( Aspartaattransaminase (AST), Alanine Aminotransferase (ALT), Alkalische fosfatase (ALP), totaal eiwit, albumine, lipiden, HbA1c (voor diabetespatiënten). Op deze tijdstippen worden ook de bloeddruk, polsslag en ademhalingsfrequentie gecontroleerd.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van SDG op bloedlipiden
Tijdsspanne: 24 weken
SDG- en placebogroepen zullen na 0, 8, 16 en 24 weken worden vergeleken voor veranderingen in niet-nuchtere niveaus van cholesterol, LDL, HDL en triglyceriden.
24 weken
Effect van SDG op ontsteking
Tijdsspanne: 24 weken
SDG- en placebogroepen zullen na 0, 8, 16 en 24 weken worden vergeleken voor veranderingen in pro-inflammatoire markers (interleukine-6 ​​(IL-6), IL-1α, IL-1β, 8-isoprostane, tumornecrosefactor-α (TNF-α), C-reactief proteïne).
24 weken
Effect van SDG op levenskwaliteit
Tijdsspanne: 24 weken
SDG- en placebogroepen zullen na 0, 8, 16 en 24 weken worden vergeleken voor veranderingen in cognitieve functie, pijn en fysieke functie.
24 weken
Effect van SDG-supplement op bloedspiegels van vlaslignan-metabolieten
Tijdsspanne: 24 weken
SDG- en placebogroepen zullen na 0, 8, 16 en 24 weken worden vergeleken voor veranderingen in cognitieve functie, pijn en fysieke functie.
24 weken
Effect van SDG-supplement op fecale niveaus van vlaslignan-metabolieten
Tijdsspanne: 24 weken
Om de farmacologie van SDG beter te begrijpen, zullen we de fecale niveaus van de vlascyclolinopeptiden analyseren. Niveaus worden 0 en 24 weken bepaald.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Saskatchewan

Medewerkers

Saskatchewan Health Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Jones, MD, FRCPC, University of Saskatchewan
  • Studie stoel: Jane Alcorn, DVD, PhD, University of Saskatchewan
  • Studie stoel: Susan Whiting, PhD, University of Saskatchewan
  • Studie stoel: Kerry Mansell, BSP, PharmD, University of Saskatchewan
  • Studie stoel: Sharyle Fowler, MD, University of Saskatchewan
  • Studie stoel: Lilian Thorpe, MD, PhD, University of Saskatchewan
  • Studie stoel: Thomas Hadjistavropoulos, PhD, RD, University of Regina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NHPD 186153

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op secoisolariciresinoldiglucoside, vitamine D

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren