Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En gang daglig oral dose av BeneFlax til friske eldre voksne (MOD)

12. juni 2018 oppdatert av: University of Saskatchewan

Etterforskerne undersøker om linlignan, secoisolariciresinol diglucoside, reduserer oksidativt stress og betennelse. Linfrøet lignan antas å bli brutt ned i kroppen for å produsere de helsemessige fordelene av lin. Linlignan skilles fra hele linfrøet da denne forbindelsen antas å ha helseeffekter. Redusert oksidativt stress og betennelse bør forbedre en rekke av problemene forbundet med aldring. Denne intervensjonen består av 600 milligram linlignan SDG daglig eller en tilsvarende mengde myseprotein.

Etterforskerne sammenligner lignan med placebo (mysepulver) for å undersøke om en diettintervensjon (dvs. linfrø som inneholder lignan) kan redusere oksidativt stress og betennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0M7
        • Saskatoon Centre for Patient-Oriented Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne voksen 60 til 80 år bosatt i Saskatoon.
  • Kunne følge studieprotokollen.
  • Kunne følge enkle instruksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 60 eller over 80 år ved oppstart av studien.
  • Personer som bor i langtidspleiehjem.
  • Personer med risiko for hypotensjon eller med symptomatisk hypotensjon.
  • Fastende hypoglykemi.
  • Ustabil diabetes, eller diabetikere som tar insulin (merk: kvalifiserte diabetikere vil gjennomgå ytterligere testing i løpet av studien).
  • Nåværende kreft eller diagnostisert med kreft de siste 2 årene.
  • Kvinner med umiddelbar familiehistorie eller personlig historie med brystkreft eller eggstokkreft.
  • Betydelig lever- eller annen gastrointestinal lidelse inkludert inflammatorisk tarmsykdom. (Selv om forstoppelse er det vanligste gastrointestinale problemet hos eldre, vil det ikke være en kontraindikasjon)
  • Betydelig nyrelidelse.
  • Ustabil eller alvorlig hjertesykdom, nylig hjerteinfarkt eller hjerneslag (enten i løpet av de siste 6 månedene eller som har påvirket fysisk mobilitet betydelig).
  • Ustabil annen medisinsk sykdom inkludert, men ikke begrenset til, lungesykdom, epilepsi og genitourinary lidelse.
  • Migrene med aura i løpet av det siste året (da dette er en risikofaktor for hjerneslag).
  • Nåværende diagnose av en blødningstilstand, eller risiko for blødning.
  • Betydelig immunkompromittering.
  • Andre ustabile forhold.
  • Nåværende bruk av hormonbehandling (bortsett fra skjoldbruskmedisin er tillatt).
  • Nåværende bruk av warfarin, klopidogrel, tiklopidin, dipyridamol eller deres analoger.
  • Intoleranse eller allergi mot lin eller vitamin D.
  • Allergi mot myse
  • Kirurgi i løpet av de siste seks månedene.
  • Deltakelse i andre kliniske studier med et undersøkelsesmiddel innen en måned før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: secoisolariciresinol diglucosid
Secoisolariciresinol diglucoside (SDG) tilskudd som 1,6 g/dag av BeneFlax som inneholder 600 mg SDG. 1000 IE vitamin D som standard pleie.
Kosttilskudd: secoisolariciresinol diglucosid, vitamin D
SDG-tilskudd som en pakke med 1,6 g/dag med BeneFlax som inneholder 600 mg SDG i 24 uker Vitamin D Natural Product Number (NPN) 80003663 WN Pharmaceuticals Natural Factors Whey Factors
Andre navn:
  • BeneFlax Flax Lignan Extract Archer Daniels Midland, #080001.
Placebo komparator: Mysepulver
Natural Factors Whey Factors whey protein (uflavored). Et likt volum av målt myseprotein (uflavored) som Beneflax og 1000 IE vitamin D som standard pleie.
Kosttilskudd: secoisolariciresinol diglucosid, vitamin D
SDG-tilskudd som en pakke med 1,6 g/dag med BeneFlax som inneholder 600 mg SDG i 24 uker Vitamin D Natural Product Number (NPN) 80003663 WN Pharmaceuticals Natural Factors Whey Factors
Andre navn:
  • BeneFlax Flax Lignan Extract Archer Daniels Midland, #080001.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved inntak av 600 mg/dag av lin lignan secoisolariciresinol diglucoside (SDG) hos eldre voksne (60-80 år)
Tidsramme: 24 uker
Forekomster av uønskede hendelser vil bli sammenlignet beskrivende mellom SDG- og placebogruppene. Sikkerhet vil bli vurdert ved 0, 8, 16 og 24 uker; som en del av blodinnsamlingen (urea, kreatinin, totalt bilirubin, blodplater, hematokritt, hemoglobin, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin, gjennomsnittlig korpuskulært volum, antall hvite blodlegemer, totalt protein inkludert albumin og prealbumin, totalt kalsium, elektrolytter, glukose, leverenzymer ( Aspartattransaminase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), totalprotein, albumin, lipider, HbA1c (for diabetikere). Blodtrykk, puls og respirasjonsfrekvens vil også bli overvåket på disse tidspunktene.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av SDG på blodlipider
Tidsramme: 24 uker
SDG- og placebogrupper vil bli sammenlignet etter 0, 8, 16 og 24 uker for endringer i ikke-fastende nivåer av kolesterol, LDL, HDL og triglyserider.
24 uker
Effekt av SDG på betennelse
Tidsramme: 24 uker
SDG- og placebogrupper vil bli sammenlignet etter 0, 8, 16 og 24 uker for endringer i pro-inflammatoriske markører (Interleukin-6 (IL-6), IL-1α, IL-1β, 8-isoprostan, Tumornekrosefaktor-α (TNF-α), C-reaktivt protein).
24 uker
Effekt av SDG på livskvalitet
Tidsramme: 24 uker
SDG- og placebogrupper vil bli sammenlignet etter 0, 8, 16 og 24 uker for endringer i kognitiv funksjon, smerte og fysisk funksjon.
24 uker
Effekt av SDG-tilskudd på blodnivåer av linlignan-metabolitter
Tidsramme: 24 uker
SDG- og placebogrupper vil bli sammenlignet etter 0, 8, 16 og 24 uker for endringer i kognitiv funksjon, smerte og fysisk funksjon.
24 uker
Effekt av SDG-tilskudd på fekale nivåer av linlignan-metabolitter
Tidsramme: 24 uker
For ytterligere å forstå farmakologien til SDG, vil vi analysere fekale nivåer av lincyklolinopeptidene. Nivåer vil bli bestemt 0 og 24 uker.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Saskatchewan

Samarbeidspartnere

Saskatchewan Health Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Jones, MD, FRCPC, University of Saskatchewan
  • Studiestol: Jane Alcorn, DVD, PhD, University of Saskatchewan
  • Studiestol: Susan Whiting, PhD, University of Saskatchewan
  • Studiestol: Kerry Mansell, BSP, PharmD, University of Saskatchewan
  • Studiestol: Sharyle Fowler, MD, University of Saskatchewan
  • Studiestol: Lilian Thorpe, MD, PhD, University of Saskatchewan
  • Studiestol: Thomas Hadjistavropoulos, PhD, RD, University of Regina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NHPD 186153

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere