Ежедневная пероральная доза BeneFlax для здоровых пожилых людей (MOD)
12 июня 2018 г. обновлено: University of Saskatchewan
Исследователи изучают, уменьшает ли лигнан льна, секоизоларицирезинол диглюкозид, окислительный стресс и воспаление. Считается, что лигнан льняного семени расщепляется в организме, чтобы получить пользу для здоровья от льна. Лигнан льна выделяют из цельного семени льна, так как считается, что это соединение оказывает воздействие на здоровье. Снижение окислительного стресса и воспаления должно решить ряд проблем, связанных со старением. Это вмешательство состоит из 600 миллиграммов льняного лигнана SDG в день или эквивалентного количества сывороточного белка.
Исследователи сравнивают лигнан с плацебо (сухая сыворотка), чтобы выяснить, можно ли изменить диету (т. льняное семя, содержащее лигнан) может уменьшить окислительный стресс и воспаление.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 0M7
- Saskatoon Centre for Patient-Oriented Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый мужчина или женщина в возрасте от 60 до 80 лет, проживающий в Саскатуне.
- Способен соблюдать протокол исследования.
- Умеет выполнять простые инструкции.
Критерий исключения:
- Возраст младше 60 или старше 80 лет на момент начала исследования.
- Лица, проживающие в домах длительного ухода.
- Лица с риском артериальной гипотензии или с симптоматической артериальной гипотензией.
- Гипогликемия натощак.
- Нестабильный диабет или диабетики, принимающие инсулин (примечание: подходящие участники с диабетом пройдут дополнительное тестирование во время исследования).
- Текущий рак или диагностированный рак в течение последних 2 лет.
- Женщины с ближайшим семейным анамнезом или личным анамнезом рака молочной железы или рака яичников.
- Значительное заболевание печени или другое желудочно-кишечное расстройство, включая воспалительное заболевание кишечника. (Хотя запор является наиболее распространенной желудочно-кишечной проблемой у пожилых людей, он не является противопоказанием)
- Значительное поражение почек.
- Нестабильное или тяжелое сердечное заболевание, недавно перенесенный инфаркт миокарда или инсульт (либо в течение последних 6 месяцев, либо значительно влияющие на физическую подвижность).
- Нестабильное другое медицинское заболевание, включая, помимо прочего, легочное заболевание, эпилепсию и мочеполовое расстройство.
- Мигрень с аурой в течение последнего года (так как это фактор риска инсульта).
- Текущий диагноз состояния кровотечения или риска кровотечения.
- Значительный иммунодефицит.
- Другие нестабильные состояния.
- Текущее использование заместительной гормональной терапии (кроме разрешенных препаратов щитовидной железы).
- Текущее применение варфарина, клопидогреля, тиклопидина, дипиридамола или их аналогов.
- Непереносимость или аллергия на лен или витамин D.
- Аллергия на сыворотку
- Хирургическое вмешательство в течение последних шести месяцев.
- Участие в любом другом клиническом исследовании с исследуемым агентом в течение одного месяца до рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: секоизоларицирезинол диглюкозид
Добавка секоизоларицирезинол диглюкозида (SDG) в виде 1,6 г/день BeneFlax, содержащего 600 мг SDG.
1000 МЕ витамина D в качестве стандартной терапии.
|
Добавка SDG в виде пакета из 1,6 г / день BeneFlax, содержащего 600 мг SDG, на 24 недели. Витамин D Номер натурального продукта (NPN) 80003663 WN Pharmaceuticals Natural Factors Whey Factors
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Порошковая сыворотка
Сывороточный протеин Natural Factors Whey Factors (без вкуса).
Равный объем измеренного сывороточного протеина (неароматизированного) Бенефлаксу и 1000 МЕ витамина D в качестве стандарта лечения.
|
Добавка SDG в виде пакета из 1,6 г / день BeneFlax, содержащего 600 мг SDG, на 24 недели. Витамин D Номер натурального продукта (NPN) 80003663 WN Pharmaceuticals Natural Factors Whey Factors
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность потребления 600 мг/день секоизоларицирезинолдиглюкозида лигнана льна (SDG) пожилыми людьми (60–80 лет)
Временное ограничение: 24 недели
|
Возникновение нежелательных явлений будет описательно сравниваться между группами ЦУР и плацебо.
Безопасность будет оцениваться через 0, 8, 16 и 24 недели; как часть сбора крови (мочевина, креатинин, общий билирубин, тромбоциты, гематокрит, гемоглобин, средний корпускулярный гемоглобин, средний корпускулярный объем, количество лейкоцитов, общий белок, включая альбумин и преальбумин, общий кальций, электролиты, глюкоза, ферменты печени ( Аспартаттрансаминаза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза (ЩФ), общий белок, альбумин, липиды, HbA1c (для участников с диабетом).
Артериальное давление, пульс и частота дыхания также будут контролироваться в эти моменты времени.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние SDG на липиды крови
Временное ограничение: 24 недели
|
Группы SDG и плацебо будут сравниваться через 0, 8, 16 и 24 недели по изменениям уровней холестерина, ЛПНП, ЛПВП и триглицеридов не натощак.
|
24 недели
|
|
Влияние SDG на воспаление
Временное ограничение: 24 недели
|
Группы SDG и плацебо будут сравниваться через 0, 8, 16 и 24 недели на предмет изменения провоспалительных маркеров (интерлейкин-6 (ИЛ-6), ИЛ-1α, ИЛ-1β, 8-изопростан, фактор некроза опухоли-α). (ФНО-α), С-реактивный белок).
|
24 недели
|
|
Влияние ЦУР на качество жизни
Временное ограничение: 24 недели
|
Группы SDG и плацебо будут сравниваться через 0, 8, 16 и 24 недели по изменениям когнитивной функции, боли и физической функции.
|
24 недели
|
|
Влияние добавки SDG на уровень метаболитов лигнана льна в крови
Временное ограничение: 24 недели
|
Группы SDG и плацебо будут сравниваться через 0, 8, 16 и 24 недели по изменениям когнитивной функции, боли и физической функции.
|
24 недели
|
|
Влияние добавки SDG на фекальные уровни метаболитов лигнана льна
Временное ограничение: 24 недели
|
Чтобы лучше понять фармакологию SDG, мы проанализируем фекальные уровни циклолинопептидов льна.
Уровни будут определяться 0 и 24 недели.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Jones, MD, FRCPC, University of Saskatchewan
- Учебный стул: Jane Alcorn, DVD, PhD, University of Saskatchewan
- Учебный стул: Susan Whiting, PhD, University of Saskatchewan
- Учебный стул: Kerry Mansell, BSP, PharmD, University of Saskatchewan
- Учебный стул: Sharyle Fowler, MD, University of Saskatchewan
- Учебный стул: Lilian Thorpe, MD, PhD, University of Saskatchewan
- Учебный стул: Thomas Hadjistavropoulos, PhD, RD, University of Regina
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NHPD 186153
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .