Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gang daglig oral dosis af BeneFlax til raske ældre voksne (MOD)

12. juni 2018 opdateret af: University of Saskatchewan

Efterforskerne undersøger, om hørlignan, secoisolariciresinol diglucoside, nedsætter oxidativt stress og inflammation. Hørfrøet lignan menes at blive nedbrudt i kroppen for at producere de sundhedsmæssige fordele ved hør. Hørlignan er adskilt fra hele hørfrøet, da denne forbindelse menes at have sundhedsmæssige virkninger. Formindskelse af oxidativt stress og inflammation skulle forbedre en række af de problemer, der er forbundet med aldring. Denne intervention består af 600 milligram af hørlignan SDG dagligt eller en tilsvarende mængde valleprotein.

Efterforskerne sammenligner lignan med placebo (vallepulver) for at undersøge, om en diætintervention (dvs. hørfrø indeholdende lignan) kan mindske oxidativt stress og inflammation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0M7
        • Saskatoon Centre for Patient-Oriented Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde voksen 60 til 80 år bosat i Saskatoon.
  • Kan overholde studieprotokollen.
  • Kan følge enkle instruktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 60 eller over 80 år ved påbegyndelse af undersøgelsen.
  • Personer, der bor i langtidsplejehjem.
  • Personer med risiko for hypotension eller med symptomatisk hypotension.
  • Fastende hypoglykæmi.
  • Ustabil diabetes eller diabetikere, der tager insulin (bemærk: kvalificerede diabetiske deltagere vil gennemgå yderligere test under undersøgelsen).
  • Aktuel kræft eller diagnosticeret kræft inden for de seneste 2 år.
  • Kvinder med en umiddelbar familiehistorie eller personlig historie med brystkræft eller kræft i æggestokkene.
  • Betydelig lever- eller anden mave-tarmsygdom, herunder inflammatorisk tarmsygdom. (Mens forstoppelse er det mest almindelige gastrointestinale problem hos ældre, ville det ikke være en kontraindikation)
  • Betydelig nyresygdom.
  • Ustabil eller alvorlig hjertesygdom, nyligt myokardieinfarkt eller slagtilfælde (enten inden for de seneste 6 måneder eller væsentligt påvirket fysisk mobilitet).
  • Ustabil anden medicinsk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, lungelidelse, epilepsi og genitourinær lidelse.
  • Migræne med aura inden for det sidste år (da dette er en risikofaktor for slagtilfælde).
  • Nuværende diagnose af en blødningstilstand eller risiko for blødning.
  • Betydelig immunkompromittering.
  • Andre ustabile forhold.
  • Nuværende brug af hormonbehandling (bortset fra thyreoideamedicin er tilladt).
  • Nuværende brug af warfarin, clopidogrel, ticlopidin, dipyridamol eller deres analoger.
  • Intolerancer eller allergier over for hør eller D-vitamin.
  • Allergi over for valle
  • Operation inden for de sidste seks måneder.
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med et forsøgsmiddel inden for en måned før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: secoisolariciresinol diglucosid
Secoisolariciresinol diglucoside (SDG) tilskud som 1,6 g/dag af BeneFlax indeholdende 600 mg SDG. 1000 IE D-vitamin som standardbehandling.
Kosttilskud: secoisolariciresinol diglucoside, vitamin D
SDG-tilskud som en pakke med 1,6 g/dag BeneFlax indeholdende 600 mg SDG i 24 uger Vitamin D Natural Product Number (NPN) 80003663 WN Pharmaceuticals Natural Factors Whey Factors
Andre navne:
  • BeneFlax Flax Lignan Extract Archer Daniels Midland, #080001.
Placebo komparator: Vallepulver
Natural Factors Whey Factors valleprotein (uden smag). Et tilsvarende volumen af ​​målt valleprotein (uflavored) til Beneflax og 1000 IE D-vitamin som standard pleje.
Kosttilskud: secoisolariciresinol diglucoside, vitamin D
SDG-tilskud som en pakke med 1,6 g/dag BeneFlax indeholdende 600 mg SDG i 24 uger Vitamin D Natural Product Number (NPN) 80003663 WN Pharmaceuticals Natural Factors Whey Factors
Andre navne:
  • BeneFlax Flax Lignan Extract Archer Daniels Midland, #080001.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved indtagelse af 600 mg/dag af hørlignan secoisolariciresinol diglucoside (SDG) hos ældre voksne (60-80 år)
Tidsramme: 24 uger
Forekomster af uønskede hændelser vil blive sammenlignet beskrivende mellem SDG- og placebogrupperne. Sikkerheden vil blive vurderet efter 0, 8, 16 og 24 uger; som en del af blodopsamlingen (urinstof, kreatinin, total bilirubin, blodplader, hæmatokrit, hæmoglobin, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin, gennemsnitlig korpuskulært volumen, antal hvide blodlegemer, totalt protein inklusive albumin og præalbumin, total calcium, elektrolytter, glucose, leverenzymer ( Aspartattransaminase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), totalprotein, albumin, lipider, HbA1c (til diabetikere). Blodtryk, puls og respirationsfrekvens vil også blive overvåget på disse tidspunkter.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af SDG på blodlipider
Tidsramme: 24 uger
SDG- og placebogrupper vil blive sammenlignet efter 0, 8, 16 og 24 uger for ændringer i ikke-fastende niveauer af kolesterol, LDL, HDL og triglycerider.
24 uger
Effekt af SDG på inflammation
Tidsramme: 24 uger
SDG- og placebogrupper vil blive sammenlignet efter 0, 8, 16 og 24 uger for ændringer i pro-inflammatoriske markører (Interleukin-6 (IL-6), IL-1α, IL-1β, 8-isoprostan, Tumornekrosefaktor-α (TNF-a), C-reaktivt protein).
24 uger
Effekt af SDG på livskvalitet
Tidsramme: 24 uger
SDG- og placebogrupper vil blive sammenlignet efter 0, 8, 16 og 24 uger for ændringer i kognitiv funktion, smerte og fysisk funktion.
24 uger
Effekt af SDG-tilskud på blodniveauer af hørlignan-metabolitter
Tidsramme: 24 uger
SDG- og placebogrupper vil blive sammenlignet efter 0, 8, 16 og 24 uger for ændringer i kognitiv funktion, smerte og fysisk funktion.
24 uger
Effekt af SDG-tilskud på fækale niveauer af hørlignan-metabolitter
Tidsramme: 24 uger
For yderligere at forstå farmakologien af ​​SDG, vil vi analysere fækale niveauer af hør cyclolinopeptiderne. Niveauer vil blive bestemt 0 og 24 uger.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Saskatchewan

Samarbejdspartnere

Saskatchewan Health Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Jones, MD, FRCPC, University of Saskatchewan
  • Studiestol: Jane Alcorn, DVD, PhD, University of Saskatchewan
  • Studiestol: Susan Whiting, PhD, University of Saskatchewan
  • Studiestol: Kerry Mansell, BSP, PharmD, University of Saskatchewan
  • Studiestol: Sharyle Fowler, MD, University of Saskatchewan
  • Studiestol: Lilian Thorpe, MD, PhD, University of Saskatchewan
  • Studiestol: Thomas Hadjistavropoulos, PhD, RD, University of Regina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2013

Først opslået (Skøn)

3. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NHPD 186153

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner