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黄斑浮腫による視力喪失患者におけるラニビズマブ硝子体内投与の有効性と安全性を評価する

2016年4月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

血管内皮増殖因子（VEGF）による黄斑浮腫による視覚障害のある患者におけるラニビズマブ0.5mg硝子体内注射の有効性と安全性を評価するための12か月にわたる無作為化二重マスク偽対照多施設共同研究

黄斑浮腫（ME）による視覚障害のある成人患者における0.5 mgのラニビズマブ硝子体内注射の有効性と安全性を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

181

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B18 7QU
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol、イギリス、BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Sunderland、イギリス、SR2 9HP
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley、Surrey、イギリス、GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar-Sava、イスラエル、4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot、イスラエル、7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv、イスラエル、6423906
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • FI
      • Firenze、FI、イタリア、50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20123
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア、56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00133
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino、TO、イタリア、10122
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg、オランダ、NL-5022GC
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Novartis Investigative Site
      • South Launceston、Tasmania、オーストラリア、7249
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2E1
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、168751
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Novartis Investigative Site
      • Binningen、スイス、4102
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich、スイス、8063
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
    • Andalucia
      • Malaga、Andalucia、スペイン、29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid、Castilla y Leon、スペイン、47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat、Catalunya、スペイン、08190
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、97517
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin、スロバキア、91171
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ共和国
      • Plzen、チェコ共和国、301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10、チェコ共和国、100 34
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Duesseldorf、ドイツ、40225
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg i. Br、ドイツ、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg、ドイツ、93042
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1133
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、ハンガリー、4012
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、H-6720
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Bordeaux Cedex、フランス、F-33076
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon、フランス、69003
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10、フランス、75010
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Jean、フランス、31240
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、1002
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、127486
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、119021
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli、七面鳥、41380
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、150-034
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国、03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韓民国、137-701
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 何らかの原因に続発する活動性MEの診断（成人患者の場合：糖尿病性黄斑浮腫（DME）、加齢黄斑変性症（AMD）、網膜静脈閉塞症（RVO）を除く）。
  • BCVA は 24 文字以上、83 文字以下でなければなりません。
  • 視力喪失は主に、適格な種類の ME の存在が原因であるはずです。

除外基準:

  • 出産の可能性のある女性、
  • 活動性悪性腫瘍。
  • スクリーニング前6か月以内に脳卒中の病歴がある。
  • MEの根本的な原因疾患に直接関連する、制御されていない全身性の炎症または感染。
  • 活動性の糖尿病性網膜症、活動性の眼/眼周囲感染症、または活動性の重篤な眼内炎症;
  • あらゆる種類の進行した、重篤な、または不安定な眼疾患またはその治療;
  • 自然治癒する可能性が高いME。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラニビズマブ
０．５ｍｇのラニビズマブの硝子体内注射を研究眼にベースラインで行い、次いで疾患活動性の証拠に基づいて必要に応じて行った。
薬：ラニビズマブ
ラニビズマブ 0.5mg/0.5mL 参加者に硝子体内投与されました。
偽コンパレータ：偽のコントロール
ベースライン時に偽注射が研究対象の眼に与えられ、その後、疾患活動性の証拠に基づいて治療が行われました。 1 か月目に、治療が必要な場合は、偽の薬剤を投与しました。 2 か月目に、参加者は必要に応じて非盲検ラニビズマブに切り替えました。
他の：シャムコントロール
偽のバイアルには活性薬物が含まれていませんでした (空の無菌バイアル)。 偽注射は、注射針を目に触れさせずに注射器を使用して硝子体内注射を模倣したものでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Study Eye の最良矯正視力 (BCVA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 か月目
BCVA は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) に似た視力 (VA) 検査チャートを使用し、初期検査距離 4 メートルで座位で評価されました。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示しました。
ベースライン、2 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
> 1、> 5、> 10、および > 15 の文字損失の参加者の数
時間枠：2月、6月、12月
VA 測定 (正しく識別された文字の数) は、4 メートルのテスト距離で ETDRS のような視力テスト チャートを使用して、座位の患者で実行されました。
2月、6月、12月
2 か月目までの Study Eye の BCVA のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目、2 か月目
BCVA は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) に似た視力 (VA) 検査チャートを使用し、初期検査距離 4 メートルで座位で評価されました。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示しました。
ベースライン、1 か月目、2 か月目
Study Eye の中央サブフィールド厚さ (CSFT) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 か月
CSFTは光コヒーレンストモグラフィー(OCT)によって評価した。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 か月
Study Eye の中央サブフィールド ボリューム (CSFV) のベースラインからの変化
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12ヶ月
CSFVは10月に評価されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12ヶ月
ベースラインと比較した、研究眼内に網膜内液の有無がある参加者の数
時間枠：2ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
網膜内液の存在は OCT によって評価されました。
2ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
ベースラインと比較した、研究眼に網膜下液の有無がある参加者の数
時間枠：2ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
網膜下液の存在は OCT によって評価されました。
2ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
活動性黄斑浮腫（ME）の漏出がある参加者の数
時間枠：2ヶ月目
活動性 ME 漏出の存在は、フルオレセイン血管造影 (FA) によって評価されました。
2ヶ月目
1か月目に救助治療が必要な参加者の数
時間枠：1ヶ月目
レーザー光凝固または眼周囲治療によるレスキュー治療は、参加者がベースラインから 1 か月目までの疾患活動性により 5 文字を超える視力低下を示した場合にのみ、1 か月目に実施できます。
1ヶ月目
BCVAのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (BL)、1 か月目から 6 か月目、1 か月目から 12 か月目
BCVA は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) に似た視力 (VA) 検査チャートを使用し、初期検査距離 4 メートルで座位で評価されました。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示しました。
ベースライン (BL)、1 か月目から 6 か月目、1 か月目から 12 か月目
1 文字以上、5 文字以上、10 文字以上、15 文字以上の参加者数、または 84 文字に達した参加者の数
時間枠：2ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
VA 測定 (正確に識別された文字の数) は、ETDRS のような視力検査チャートを使用して、患者が座った状態で 4 メートルの検査距離で実行されました。
2ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
ラニビズマブ治療を受けた参加者の数
時間枠：12ヶ月目
研究治療を受けた参加者の数を治療頻度に応じて評価しました。
12ヶ月目
再治療を受けた参加者の数
時間枠：6ヶ月目、12ヶ月目
治療頻度に従って再治療を受けた参加者の数が評価されました。 再治療は、治験対象の眼に治療が施されなかった少なくとも1回の来院を逃さなかった後の治験薬の投与として定義された。 12 か月目までの再治療の最大回数は 5 回でした。
6ヶ月目、12ヶ月目
治験責任医師による治療決定の主な理由の数
時間枠：12ヶ月
治療を決定する主な理由の総数が評価されました。 1 人の参加者が治療を受ける主な理由が複数ある可能性があります。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月14日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRFB002G2302
  • 2012-005418-20 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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