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Évaluer l'efficacité et l'innocuité du ranibizumab intravitréen chez les personnes ayant une perte de vision due à un œdème maculaire

14 avril 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, randomisée, en double insu, contrôlée par simulation, d'une durée de 12 mois, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'injections intraveineuses de ranibizumab à 0,5 mg chez des patients présentant une déficience visuelle due à un œdème maculaire induit par le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF)

Évaluer l'efficacité et l'innocuité des injections intravitréennes de ranibizumab à 0,5 mg chez les patients adultes présentant une déficience visuelle due à un œdème maculaire (EM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

181

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Duesseldorf, Allemagne, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg i. Br, Allemagne, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Allemagne, 93042
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • South Launceston, Tasmania, Australie, 7249
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 150-034
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 137-701
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espagne, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Espagne, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Espagne, 08190
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Bordeaux Cedex, France, F-33076
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, France, 69003
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, France, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Jean, France, 31240
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 119021
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongrie, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongrie, H-6720
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar-Sava, Israël, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israël, 7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israël, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • FI
      • Firenze, FI, Italie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20123
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italie, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italie, 10122
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Pays-Bas, NL-5022GC
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B18 7QU
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Royaume-Uni, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Sunderland, Royaume-Uni, SR2 9HP
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Royaume-Uni, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • République tchèque
      • Plzen, République tchèque, 301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, République tchèque, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 168751
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slovaquie, 91171
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Binningen, Suisse, 4102
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Suisse, 8063
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Turquie, 41380
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'EM actif secondaire à toutes causes (pour les patients adultes : sauf œdème maculaire diabétique (OMD), dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) et occlusion veineuse rétinienne (OVR)) ;
  • BCVA doit être compris entre ≥ 24 et ≤ 83 lettres ;
  • La perte visuelle devrait être principalement due à la présence de tout type d'EM éligible.

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer,
  • Malignités actives ;
  • Antécédents d'AVC moins de 6 mois avant le dépistage ;
  • Inflammation ou infection systémique incontrôlée, directement liée à la maladie causale sous-jacente de l'EM ;
  • Rétinopathie diabétique active, maladie infectieuse oculaire/périoculaire active ou inflammation intra-oculaire sévère active ;
  • Tout type de maladie oculaire avancée, grave ou instable ou son traitement ;
  • ME avec une forte probabilité de résolution spontanée.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ranibizumab
Une injection intravitréenne de 0,5 mg de ranibizumab a été administrée dans l'œil de l'étude au départ, puis au besoin en fonction des preuves de l'activité de la maladie.
Médicament: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg/0,5 mL a été administré par voie intravitréenne au participant.
Comparateur factice: Contrôle factice
Une injection simulée a été administrée à l'œil de l'étude au départ, puis un traitement a été administré en fonction des preuves de l'activité de la maladie. Au mois 1, si un traitement était nécessaire, un traitement fictif était administré. Au mois 2, les participants sont passés au ranibizumab en ouvert au besoin.
Autre: Contrôle factice
Le flacon factice ne contenait pas de médicament actif (flacon stérile vide). L'injection simulée était une imitation d'une injection intravitréenne à l'aide d'une seringue d'injection sans aiguille touchant l'œil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) dans l'œil de l'étude
Délai: Base de référence, mois 2
La MAVC a été évaluée en position assise à l'aide de tableaux de test d'acuité visuelle (AV) de type ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de test initiale de 4 mètres. Un changement positif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
Base de référence, mois 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec > 1, > 5, > 10 et > 15 lettres perdues
Délai: Mois 2, Mois 6, Mois 12
Les mesures VA (nombre de lettres correctement identifiées) ont été effectuées avec le patient en position assise à l'aide de tableaux de test d'acuité visuelle de type ETDRS à une distance de test de 4 mètres.
Mois 2, Mois 6, Mois 12
Changement de la ligne de base de la MAVC dans l'œil de l'étude jusqu'au mois 2
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 2
La MAVC a été évaluée en position assise à l'aide de tableaux de test d'acuité visuelle (AV) de type ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de test initiale de 4 mètres. Un changement positif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
Baseline, Mois 1, Mois 2
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du sous-champ central (CSFT) dans l'œil de l'étude
Délai: Référence, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Le CSFT a été évalué par tomographie par cohérence optique (OCT). Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Référence, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Changement par rapport à la ligne de base du volume du sous-champ central (CSFV) dans l'œil de l'étude
Délai: Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Le CSFV a été évalué en OCT. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Nombre de participants avec présence ou absence de liquide intra-rétinien dans l'œil de l'étude par rapport au départ
Délai: Mois 2, Mois 6, Mois 12
La présence de liquide intra-rétinien a été évaluée par OCT.
Mois 2, Mois 6, Mois 12
Nombre de participants avec présence ou absence de liquide sous-rétinien dans l'œil de l'étude par rapport au départ
Délai: Mois 2, Mois 6, Mois 12
La présence de liquide sous-rétinien a été évaluée par OCT.
Mois 2, Mois 6, Mois 12
Nombre de participants présentant une fuite d'œdème maculaire actif (EM)
Délai: Mois 2
La présence d'une fuite ME active a été évaluée par angiographie à la fluorescéine (FA).
Mois 2
Nombre de participants nécessitant un traitement de secours au mois 1
Délai: Mois 1
Un traitement de secours avec photocoagulation au laser ou traitement périoculaire ne pouvait être administré au mois 1 que si le participant avait une perte d'acuité visuelle > 5 lettres en raison de l'activité de la maladie entre le départ et le mois 1.
Mois 1
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la BCVA
Délai: Baseline (BL), mois 1 à mois 6, mois 1 à mois 12
La MAVC a été évaluée en position assise à l'aide de tableaux de test d'acuité visuelle (AV) de type ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de test initiale de 4 mètres. Un changement positif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
Baseline (BL), mois 1 à mois 6, mois 1 à mois 12
Nombre de participants avec ≥ 1, ≥ 5, ≥ 10 et ≥ 15 lettres gagnant ou atteignant 84 lettres
Délai: Mois 2, Mois 6, Mois 12
Les mesures VA (nombre de lettres correctement identifiées) ont été effectuées avec le patient en position assise à l'aide de tableaux de test d'acuité visuelle de type ETDRS à une distance de test de 4 mètres.
Mois 2, Mois 6, Mois 12
Nombre de participants recevant des traitements au ranibizumab
Délai: Mois 12
Le nombre de participants ayant reçu les traitements de l'étude, en fonction de la fréquence des traitements, a été évalué.
Mois 12
Nombre de participants avec retraitements
Délai: Mois 6, mois 12
Le nombre de participants, ayant reçu des retraitements en fonction de la fréquence de traitement, a été évalué. Le retraitement a été défini comme une administration du médicament à l'étude après au moins une visite non manquée où le traitement n'a pas été administré dans l'œil à l'étude. Jusqu'au mois 12, le nombre maximum de retraitements était de 5.
Mois 6, mois 12
Nombre de raisons principales de la décision de traiter par l'investigateur
Délai: 12 mois
Le nombre total de raisons primaires pour les décisions de traiter a été évalué. Un même participant pouvait avoir plusieurs raisons principales de traitement.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2013

Première publication (Estimation)

3 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRFB002G2302
  • 2012-005418-20 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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