Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid en veiligheid van intravitreale ranibizumab te beoordelen bij mensen met visusverlies als gevolg van macula-oedeem

14 april 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 12 maanden durend, gerandomiseerd, dubbelblind, schijngecontroleerd, multicenter onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van 0,5 mg ranibizumab intraveneuze injecties bij patiënten met een visuele beperking als gevolg van door vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) aangedreven macula-oedeem

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van 0,5 mg Ranibizumab intravitreale injecties bij volwassen patiënten met visusstoornissen als gevolg van macula-oedeem (ME).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

181

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • South Launceston, Tasmania, Australië, 7249
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Duesseldorf, Duitsland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg i. Br, Duitsland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Duitsland, 93042
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk, F-33076
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Frankrijk, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Jean, Frankrijk, 31240
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongarije, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongarije, H-6720
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar-Sava, Israël, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israël, 7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israël, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • FI
      • Firenze, FI, Italië, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italië, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20123
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italië, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italië, 10122
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Kalkoen, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 150-034
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 137-701
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Nederland, NL-5022GC
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 119021
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slowakije, 91171
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanje, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spanje, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Spanje, 08190
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechische Republiek
      • Plzen, Tsjechische Republiek, 301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tsjechische Republiek, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B18 7QU
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Sunderland, Verenigd Koninkrijk, SR2 9HP
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Binningen, Zwitserland, 4102
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Zwitserland, 8063
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van actieve ME secundair aan alle oorzaken (voor volwassen patiënten: behalve diabetisch macula-oedeem (DME), leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) en retinale veneuze occlusie (RVO));
  • BCVA moet tussen ≥ 24 en ≤ 83 letters zijn;
  • Visueel verlies zou voornamelijk te wijten moeten zijn aan de aanwezigheid van alle in aanmerking komende vormen van ME.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd,
  • Actieve maligniteiten;
  • Geschiedenis van een beroerte minder dan 6 maanden voorafgaand aan de screening;
  • Ongecontroleerde systemische ontsteking of infectie, direct gerelateerd aan de onderliggende oorzakelijke ziekte van ME;
  • Actieve diabetische retinopathie, actieve oculaire/perioculaire infectieziekte of actieve ernstige intra-oculaire ontsteking;
  • Elk type gevorderde, ernstige of onstabiele oogaandoening of de behandeling ervan;
  • ME met een grote kans op spontane genezing.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ranibizumab
Een intravitreale injectie van 0,5 mg ranibizumab werd aan het onderzoeksoog gegeven bij baseline, en vervolgens indien nodig op basis van bewijs van ziekteactiviteit.
Geneesmiddel: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg/0,5 ml werd intravitreaal aan de deelnemer toegediend.
Sham-vergelijker: Schijncontrole
Bij baseline werd een schijninjectie aan het onderzoeksoog gegeven en vervolgens werd de behandeling gegeven op basis van bewijs van ziekteactiviteit. In maand 1 werd, als behandeling nodig was, schijnvertoning toegediend. In maand 2 schakelden de deelnemers naar behoefte over op open-label ranibizumab.
Ander: Schijncontrole
De sham-flacon bevatte geen actief geneesmiddel (lege steriele flacon). De schijninjectie was een imitatie van een intravitreale injectie met een injectiespuit zonder dat een naald het oog aanraakte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in Study Eye
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2
BCVA werd in zittende positie beoordeeld met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-achtige testkaarten voor gezichtsscherpte (VA) op een initiële testafstand van 4 meter. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn, maand 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met > 1, > 5, > 10 en > 15 brievenverlies
Tijdsspanne: Maand 2, Maand 6, Maand 12
VA-metingen (aantal correct geïdentificeerde letters) werden uitgevoerd met de patiënt in een zittende positie met behulp van ETDRS-achtige testkaarten voor de gezichtsscherpte op een testafstand van 4 meter.
Maand 2, Maand 6, Maand 12
Verandering vanaf baseline in BCVA in Study Eye tot maand 2
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2
BCVA werd in zittende positie beoordeeld met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-achtige testkaarten voor gezichtsscherpte (VA) op een initiële testafstand van 4 meter. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn, maand 1, maand 2
Verandering ten opzichte van de basislijn in centrale subvelddikte (CSFT) in studieoog
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
CSFT werd beoordeeld met optische coherentietomografie (OCT). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Verandering ten opzichte van baseline in centraal subveldvolume (CSFV) in onderzoeksoog
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
CSFV werd OCT beoordeeld. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Aantal deelnemers met aan- of afwezigheid van intra-retinale vloeistof in onderzoeksoog vergeleken met basislijn
Tijdsspanne: Maand 2, Maand 6, Maand 12
De aanwezigheid van intra-retinale vloeistof werd beoordeeld door OCT.
Maand 2, Maand 6, Maand 12
Aantal deelnemers met aan- of afwezigheid van subretinale vloeistof in onderzoeksoog in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Maand 2, Maand 6, Maand 12
De aanwezigheid van subretinale vloeistof werd beoordeeld door OCT.
Maand 2, Maand 6, Maand 12
Aantal deelnemers met aanwezigheid van actieve macula-oedeem (ME) lekkage
Tijdsspanne: Maand 2
De aanwezigheid van actieve ME-lekkage werd beoordeeld door middel van fluoresceïne-angiografie (FA).
Maand 2
Aantal deelnemers dat reddingsbehandeling nodig heeft in maand 1
Tijdsspanne: Maand 1
Reddingsbehandeling met laserfotocoagulatie of perioculaire behandeling kon alleen in maand 1 worden toegediend als de deelnemer een gezichtsscherpteverlies van> 5 letters had als gevolg van ziekteactiviteit vanaf baseline tot maand 1.
Maand 1
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in BCVA
Tijdsspanne: Baseline (BL), maand 1 tot en met maand 6, maand 1 tot en met maand 12
BCVA werd in zittende positie beoordeeld met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-achtige testkaarten voor gezichtsscherpte (VA) op een initiële testafstand van 4 meter. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Baseline (BL), maand 1 tot en met maand 6, maand 1 tot en met maand 12
Aantal deelnemers met ≥ 1, ≥ 5, ≥ 10 en ≥ 15 letters Winst of bereikt 84 letters
Tijdsspanne: Maand 2, Maand 6, Maand 12
VA-metingen (aantal correct geïdentificeerde letters) werden uitgevoerd met de patiënt in een zittende positie met behulp van ETDRS-achtige testkaarten voor de gezichtsscherpte op een testafstand van 4 meter.
Maand 2, Maand 6, Maand 12
Aantal deelnemers met behandelingen met Ranibizumab
Tijdsspanne: Maand 12
Het aantal deelnemers dat studiebehandelingen kreeg toegediend, volgens behandelingsfrequentie, werd beoordeeld.
Maand 12
Aantal deelnemers met herbehandelingen
Tijdsspanne: Maand 6, maand 12
Het aantal deelnemers, toegediend herbehandelingen volgens behandelingsfrequentie, werd beoordeeld. Herbehandeling werd gedefinieerd als het toedienen van onderzoeksmedicatie na ten minste één niet-gemist bezoek waarbij geen behandeling in het onderzoeksoog werd toegediend. Tot maand 12 was het maximale aantal herbehandelingen 5.
Maand 6, maand 12
Aantal primaire redenen voor beslissing tot behandeling door onderzoeker
Tijdsspanne: 12 maanden
Het totale aantal primaire redenen voor beslissingen om te behandelen werd beoordeeld. Een enkele deelnemer kan meerdere primaire redenen voor behandeling hebben gehad.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRFB002G2302
  • 2012-005418-20 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ranibizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren