Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Intravitreal Ranibizumab hos personer med synstap på grunn av makulært ødem

14. april 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 12-måneders, randomisert, dobbeltmasket, sham-kontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 0,5 mg Ranibizumab Intravtitreal injeksjoner hos pasienter med nedsatt syn på grunn av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)-drevet makulært ødem

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 0,5 mg Ranibizumab intravitreale injeksjoner hos voksne pasienter med nedsatt syn på grunn av makulaødem (ME).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • South Launceston, Tasmania, Australia, 7249
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119021
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, F-33076
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Frankrike, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Jean, Frankrike, 31240
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar-Sava, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20123
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10122
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-034
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 137-701
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Nederland, NL-5022GC
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slovakia, 91171
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spania, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spania, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Spania, 08190
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B18 7QU
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Storbritannia, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Sunderland, Storbritannia, SR2 9HP
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Storbritannia, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Binningen, Sveits, 4102
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Sveits, 8063
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Plzen, Tsjekkisk Republikk, 301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tsjekkisk Republikk, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Tyrkia, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg i. Br, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland, 93042
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av aktiv ME sekundært til alle årsaker (for voksne pasienter: unntatt diabetisk makulaødem (DME), aldersrelatert makula degenerasjon (AMD) og retinal veneokklusjon (RVO));
  • BCVA må være mellom ≥ 24 og ≤ 83 bokstaver;
  • Synstap bør hovedsakelig skyldes tilstedeværelsen av alle kvalifiserte typer ME.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder,
  • Aktive maligniteter;
  • Anamnese med hjerneslag mindre enn 6 måneder før screening;
  • Ukontrollert systemisk betennelse eller infeksjon, direkte relatert til den underliggende årsakssykdommen ME;
  • Aktiv diabetisk retinopati, aktiv okulær/periokulær infeksjonssykdom eller aktiv alvorlig intraokulær betennelse;
  • Enhver type avansert, alvorlig eller ustabil øyesykdom eller behandling av den;
  • ME med stor sannsynlighet for spontan oppløsning.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ranibizumab
En 0,5 mg ranibizumab intravitreal injeksjon ble gitt i studieøyet ved baseline, og deretter etter behov basert på bevis på sykdomsaktivitet.
Legemiddel: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg/0,5 ml ble administrert intravitrealt til deltakeren.
Sham-komparator: Skum kontroll
Shaminjeksjon ble gitt til studieøyet ved baseline, og deretter ble behandling gitt basert på bevis på sykdomsaktivitet. Ved måned 1, hvis behandling var nødvendig, ble sham administrert. Ved måned 2 byttet deltakerne til åpen ranibizumab etter behov.
Annen: Skum kontroll
Den falske hetteglasset inneholdt ikke aktivt medikament (tomt sterilt hetteglass). Den falske injeksjonen var en imitasjon av en intravitreal injeksjon ved bruk av en injeksjonssprøyte uten at en nål berørte øyet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i best korrigert synsskarphet (BCVA) i studieøye
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2
BCVA ble vurdert i sittende stilling ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsskarphet (VA) ved en innledende testavstand på 4 meter. En positiv endring fra baseline indikerte bedring.
Grunnlinje, måned 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med > 1, > 5, > 10 og > 15 brevtap
Tidsramme: Måned 2, Måned 6, Måned 12
VA-målinger (antall bokstaver korrekt identifisert) ble utført med pasienten i sittende stilling ved bruk av ETDRS-lignende synsskarphet ved en testavstand på 4 meter.
Måned 2, Måned 6, Måned 12
Endring fra baseline i BCVA i studieøye opp til måned 2
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2
BCVA ble vurdert i sittende stilling ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsskarphet (VA) ved en innledende testavstand på 4 meter. En positiv endring fra baseline indikerte bedring.
Grunnlinje, måned 1, måned 2
Endring fra baseline i sentral delfelttykkelse (CSFT) i studieøye
Tidsramme: Grunnlinje, måneder 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
CSFT ble vurdert ved optisk koherenstomografi (OCT). En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, måneder 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Endre fra grunnlinje i sentralt underfeltvolum (CSFV) i studieøye
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
CSFV ble vurdert i oktober. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Antall deltakere med tilstedeværelse eller fravær av intraretinal væske i studieøye sammenlignet med baseline
Tidsramme: Måned 2, Måned 6, Måned 12
Tilstedeværelsen av intraretinal væske ble vurdert av OCT.
Måned 2, Måned 6, Måned 12
Antall deltakere med tilstedeværelse eller fravær av subretinal væske i studieøye sammenlignet med baseline
Tidsramme: Måned 2, Måned 6, Måned 12
Tilstedeværelsen av subretinal væske ble vurdert av OCT.
Måned 2, Måned 6, Måned 12
Antall deltakere med tilstedeværelse av aktivt makulært ødem (ME) lekkasje
Tidsramme: Måned 2
Tilstedeværelsen av aktiv ME-lekkasje ble vurdert ved fluoresceinangiografi (FA).
Måned 2
Antall deltakere som trenger redningsbehandling ved måned 1
Tidsramme: Måned 1
Redningsbehandling med laserfotokoagulasjon eller periokulær behandling kunne kun gis ved måned 1 hvis deltakeren hadde et synsskarphetstap på > 5 bokstaver på grunn av sykdomsaktivitet fra baseline til måned 1.
Måned 1
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA
Tidsramme: Baseline (BL), måned 1 til og med måned 6, måned 1 til og med måned 12
BCVA ble vurdert i sittende stilling ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsskarphet (VA) ved en innledende testavstand på 4 meter. En positiv endring fra baseline indikerte bedring.
Baseline (BL), måned 1 til og med måned 6, måned 1 til og med måned 12
Antall deltakere med ≥ 1, ≥ 5, ≥ 10 og ≥ 15 bokstaver får eller når 84 bokstaver
Tidsramme: Måned 2, Måned 6, Måned 12
VA-målinger (antall bokstaver korrekt identifisert) ble utført med pasienten i sittende stilling ved bruk av ETDRS-lignende synsskarphet ved en testavstand på 4 meter.
Måned 2, Måned 6, Måned 12
Antall deltakere med Ranibizumab-behandlinger
Tidsramme: Måned 12
Antall deltakere som fikk studiebehandlinger, i henhold til behandlingsfrekvens, ble vurdert.
Måned 12
Antall deltakere med re-behandlinger
Tidsramme: Måned 6, måned 12
Antall deltakere, administrert re-behandlinger i henhold til behandlingsfrekvens, ble vurdert. Re-behandling ble definert som en administrering av studiemedisin etter minst ett ubesvart besøk der behandling ikke ble administrert i studieøyet. Fram til 12. måned var det maksimale antallet behandlinger 5.
Måned 6, måned 12
Antall primære årsaker til beslutning om å behandle av etterforsker
Tidsramme: 12 måneder
Det totale antallet primære årsaker til beslutninger om å behandle ble vurdert. En enkelt deltaker kan ha hatt flere primære årsaker til behandling.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRFB002G2302
  • 2012-005418-20 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere