Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit účinnost a bezpečnost intravitreálního ranibizumabu u lidí se ztrátou zraku v důsledku makulárního edému

14. dubna 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

12měsíční, randomizovaná, dvojitě maskovaná, falešně kontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti 0,5 mg ranibizumabu, intratitreálních injekcí u pacientů se zrakovým postižením v důsledku makulárního edému vyvolaného vaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF)

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost intravitreálních injekcí 0,5 mg ranibizumabu u dospělých pacientů se zrakovým postižením v důsledku makulárního edému (ME).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

181

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • South Launceston, Tasmania, Austrálie, 7249
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Bordeaux Cedex, Francie, F-33076
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francie, 69003
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Francie, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Jean, Francie, 31240
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Holandsko, NL-5022GC
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20123
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10122
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar-Sava, Izrael, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 150-034
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 137-701
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, H-6720
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Duesseldorf, Německo, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg i. Br, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Německo, 93042
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119021
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slovensko, 91171
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B18 7QU
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Spojené království, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Sunderland, Spojené království, SR2 9HP
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Spojené království, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • Česká republika
      • Plzen, Česká republika, 301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Česká republika, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Španělsko, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Španělsko, 08190
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Binningen, Švýcarsko, 4102
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Švýcarsko, 8063
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza aktivní ME sekundární z jakýchkoli příčin (pro dospělé pacienty: kromě diabetického makulárního edému (DME), věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) a okluze retinální vény (RVO));
  • BCVA musí být mezi ≥ 24 a ≤ 83 písmen;
  • Ztráta zraku by měla být způsobena především přítomností jakýchkoli vhodných typů ME.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku,
  • Aktivní malignity;
  • Anamnéza cévní mozkové příhody méně než 6 měsíců před screeningem;
  • Nekontrolovaný systémový zánět nebo infekce, přímo související se základním kauzálním onemocněním ME;
  • Aktivní diabetická retinopatie, aktivní oční/periokulární infekční onemocnění nebo aktivní těžký nitrooční zánět;
  • Jakýkoli typ pokročilého, závažného nebo nestabilního očního onemocnění nebo jeho léčba;
  • ME s vysokou pravděpodobností spontánního vyřešení.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ranibizumab
Intravitreální injekce 0,5 mg ranibizumabu byla podána do studovaného oka na začátku studie a poté podle potřeby na základě průkazu aktivity onemocnění.
Lék: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg/0,5 ml byla účastníkovi podána intravitreálně.
Falešný srovnávač: Falešná kontrola
Simulovaná injekce byla podána do studovaného oka na začátku a poté byla podána léčba na základě důkazu aktivity onemocnění. V 1. měsíci, pokud byla nutná léčba, byla podána simulace. V měsíci 2 přešli účastníci na otevřený ranibizumab podle potřeby.
Jiný: Falešná kontrola
Falešná lahvička neobsahovala aktivní léčivo (prázdná sterilní lahvička). Simulovaná injekce byla imitací intravitreální injekce pomocí injekční stříkačky, aniž by se jehla dotkla oka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) ve studijním oku
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 2
BCVA byla hodnocena v sedě pomocí testovacích tabulek pro testování zrakové ostrosti (VA) podobných Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, měsíc 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se ztrátou > 1, > 5, > 10 a > 15 dopisů
Časové okno: 2. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Měření VA (počet správně identifikovaných písmen) byla provedena s pacientem v sedě pomocí tabulek pro testování zrakové ostrosti podobných ETDRS na testovací vzdálenost 4 metry.
2. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna od výchozí hodnoty BCVA ve studijním oku do 2. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc
BCVA byla hodnocena v sedě pomocí testovacích tabulek pro testování zrakové ostrosti (VA) podobných Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc
Změna tloušťky centrálního podpole (CSFT) ve studijním oku od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
CSFT byla hodnocena optickou koherentní tomografií (OCT). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Změna od výchozího stavu v centrálním objemu podpole (CSFV) ve studijním oku
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
CSFV byl hodnocen OCT. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Počet účastníků s přítomností nebo nepřítomností intraretinální tekutiny ve studovaném oku v porovnání s výchozím stavem
Časové okno: 2. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Přítomnost intraretinální tekutiny byla hodnocena pomocí OCT.
2. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Počet účastníků s přítomností nebo nepřítomností subretinální tekutiny ve studovaném oku ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 2. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Přítomnost subretinální tekutiny byla hodnocena pomocí OCT.
2. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Počet účastníků s přítomností aktivního úniku makulárního edému (ME).
Časové okno: Měsíc 2
Přítomnost aktivního úniku ME byla hodnocena fluoresceinovou angiografií (FA).
Měsíc 2
Počet účastníků vyžadujících záchrannou léčbu v 1. měsíci
Časové okno: Měsíc 1
Záchrannou léčbu laserovou fotokoagulací nebo periokulární léčbu bylo možné podat v 1. měsíci pouze v případě, že účastník měl ztrátu zrakové ostrosti > 5 písmen v důsledku aktivity onemocnění od výchozího stavu do 1. měsíce.
Měsíc 1
Průměrná změna od výchozí hodnoty v BCVA
Časové okno: Výchozí stav (BL), měsíc 1 až měsíc 6, měsíc 1 až měsíc 12
BCVA byla hodnocena v sedě pomocí testovacích tabulek pro testování zrakové ostrosti (VA) podobných Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav (BL), měsíc 1 až měsíc 6, měsíc 1 až měsíc 12
Počet účastníků s ≥ 1, ≥ 5, ≥ 10 a ≥ 15 písmeny zisk nebo dosažení 84 písmen
Časové okno: 2. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Měření VA (počet správně identifikovaných písmen) byla provedena s pacientem v sedě pomocí tabulek pro testování zrakové ostrosti podobných ETDRS na testovací vzdálenost 4 metry.
2. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Počet účastníků s léčbou ranibizumabem
Časové okno: 12. měsíc
Byl hodnocen počet účastníků, kterým byla podávána studijní léčba, podle frekvence léčby.
12. měsíc
Počet účastníků s opakovaným ošetřením
Časové okno: Měsíc 6, měsíc 12
Byl hodnocen počet účastníků, kterým byla podána opakovaná léčba podle frekvence léčby. Opakovaná léčba byla definována jako podávání studované medikace po alespoň jedné nevynechané návštěvě, kdy léčba nebyla aplikována do studovaného oka. Do 12. měsíce byl maximální počet opakování 5.
Měsíc 6, měsíc 12
Počet primárních důvodů pro rozhodnutí vyšetřovatele léčit
Časové okno: 12 měsíců
Byl hodnocen celkový počet primárních důvodů pro rozhodnutí o léčbě. Jeden účastník mohl mít několik primárních důvodů pro léčbu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRFB002G2302
  • 2012-005418-20 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární edém (ME)

Klinické studie na Ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit