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Valutare l'efficacia e la sicurezza del ranibizumab intravitreale nelle persone con perdita della vista dovuta a edema maculare

14 aprile 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di 12 mesi, randomizzato, in doppio cieco, controllato con simulazione, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni intratitreali di ranibizumab da 0,5 mg in pazienti con disabilità visiva dovuta a edema maculare causato dal fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF)

Valutare l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni intravitreali di ranibizumab da 0,5 mg in pazienti adulti con compromissione della vista dovuta a edema maculare (ME).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

181

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • South Launceston, Tasmania, Australia, 7249
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-034
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119021
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, F-33076
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69003
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Francia, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Jean, Francia, 31240
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg i. Br, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Germania, 93042
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar-Sava, Israele, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israele, 7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israele, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20123
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10122
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Olanda, NL-5022GC
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B18 7QU
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Regno Unito, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Sunderland, Regno Unito, SR2 9HP
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Regno Unito, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • Repubblica Ceca
      • Plzen, Repubblica Ceca, 301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Repubblica Ceca, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slovacchia, 91171
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spagna, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spagna, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Spagna, 08190
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Binningen, Svizzera, 4102
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Svizzera, 8063
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, H-6720
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ME attiva secondaria a qualsiasi causa (per pazienti adulti: eccetto edema maculare diabetico (DME), degenerazione maculare senile (AMD) e occlusione della vena retinica (RVO));
  • Il BCVA deve essere compreso tra ≥ 24 e ≤ 83 lettere;
  • La perdita della vista dovrebbe essere principalmente dovuta alla presenza di qualsiasi tipo idoneo di ME.

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile,
  • tumori maligni attivi;
  • Storia di ictus meno di 6 mesi prima dello screening;
  • Infiammazione o infezione sistemica incontrollata, correlata direttamente alla sottostante malattia causale della ME;
  • Retinopatia diabetica attiva, malattia infettiva oculare/perioculare attiva o grave infiammazione intraoculare attiva;
  • Qualsiasi tipo di malattia oculare avanzata, grave o instabile o il suo trattamento;
  • ME con un'alta probabilità di risoluzione spontanea.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ranibizumab
Un'iniezione intravitreale di ranibizumab da 0,5 mg è stata somministrata all'occhio dello studio al basale e poi, se necessario, in base all'evidenza dell'attività della malattia.
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg/0,5 ml è stato somministrato per via intravitreale al partecipante.
Comparatore fittizio: Controllo fittizio
L'iniezione fittizia è stata somministrata all'occhio dello studio al basale, quindi è stato somministrato il trattamento in base all'evidenza dell'attività della malattia. Al mese 1, se era necessario un trattamento, è stata somministrata una simulazione. Al mese 2, i partecipanti sono passati al ranibizumab in aperto in base alle necessità.
Altro: Controllo fittizio
La fiala fittizia non conteneva farmaco attivo (fiala sterile vuota). L'iniezione fittizia era un'imitazione di un'iniezione intravitreale utilizzando una siringa per iniezione senza che un ago toccasse l'occhio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, mese 2
La BCVA è stata valutata in posizione seduta utilizzando le tabelle di test dell'acuità visiva (VA) simili all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a una distanza di test iniziale di 4 metri. Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava un miglioramento.
Riferimento, mese 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con perdita di lettere > 1, > 5, > 10 e > 15
Lasso di tempo: Mese 2, Mese 6, Mese 12
Le misurazioni VA (numero di lettere identificate correttamente) sono state eseguite con il paziente in posizione seduta utilizzando grafici di test dell'acuità visiva simili a ETDRS a una distanza di test di 4 metri.
Mese 2, Mese 6, Mese 12
Variazione rispetto al basale della BCVA nell'occhio dello studio fino al mese 2
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 2
La BCVA è stata valutata in posizione seduta utilizzando le tabelle di test dell'acuità visiva (VA) simili all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a una distanza di test iniziale di 4 metri. Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale, Mese 1, Mese 2
Modifica rispetto al basale nello spessore del sottocampo centrale (CSFT) in Study Eye
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Il CSFT è stato valutato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Modifica rispetto al basale nel volume del sottocampo centrale (CSFV) in Study Eye
Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
CSFV è stato valutato OCT. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Numero di partecipanti con presenza o assenza di liquido intraretinico nell'occhio dello studio rispetto al basale
Lasso di tempo: Mese 2, Mese 6, Mese 12
La presenza di liquido intraretinico è stata valutata mediante OCT.
Mese 2, Mese 6, Mese 12
Numero di partecipanti con presenza o assenza di liquido sottoretinico nell'occhio dello studio rispetto al basale
Lasso di tempo: Mese 2, Mese 6, Mese 12
La presenza di liquido sottoretinico è stata valutata mediante OCT.
Mese 2, Mese 6, Mese 12
Numero di partecipanti con presenza di perdita di edema maculare attivo (ME).
Lasso di tempo: Mese 2
La presenza di perdite ME attive è stata valutata mediante angiografia con fluoresceina (FA).
Mese 2
Numero di partecipanti che richiedono un trattamento di emergenza al mese 1
Lasso di tempo: Mese 1
Il trattamento di salvataggio con fotocoagulazione laser o trattamento perioculare potrebbe essere somministrato al mese 1 solo se il partecipante ha avuto una perdita dell'acuità visiva di> 5 lettere a causa dell'attività della malattia dal basale al mese 1.
Mese 1
Variazione media rispetto al basale in BCVA
Lasso di tempo: Basale (BL), dal mese 1 al mese 6, dal mese 1 al mese 12
La BCVA è stata valutata in posizione seduta utilizzando le tabelle di test dell'acuità visiva (VA) simili all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a una distanza di test iniziale di 4 metri. Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale (BL), dal mese 1 al mese 6, dal mese 1 al mese 12
Numero di partecipanti con ≥ 1, ≥ 5, ≥ 10 e ≥ 15 lettere Guadagno o raggiungimento di 84 lettere
Lasso di tempo: Mese 2, Mese 6, Mese 12
Le misurazioni VA (numero di lettere identificate correttamente) sono state eseguite con il paziente in posizione seduta utilizzando grafici di test dell'acuità visiva simili a ETDRS a una distanza di test di 4 metri.
Mese 2, Mese 6, Mese 12
Numero di partecipanti con trattamenti con ranibizumab
Lasso di tempo: Mese 12
È stato valutato il numero di partecipanti ai quali sono stati somministrati i trattamenti in studio, in base alla frequenza del trattamento.
Mese 12
Numero di partecipanti con ritrattamenti
Lasso di tempo: Mese 6, mese 12
È stato valutato il numero di partecipanti a cui sono stati somministrati ritrattamenti in base alla frequenza del trattamento. Il ritrattamento è stato definito come la somministrazione del farmaco in studio dopo almeno una visita non mancata in cui il trattamento non è stato somministrato nell'occhio dello studio. Fino al mese 12, il numero massimo di ritrattamenti era 5.
Mese 6, mese 12
Numero di motivi principali per la decisione di trattare da parte dell'investigatore
Lasso di tempo: 12 mesi
È stato valutato il numero totale di ragioni primarie per le decisioni di trattamento. Un singolo partecipante potrebbe aver avuto più ragioni primarie per il trattamento.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRFB002G2302
  • 2012-005418-20 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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