Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Intravitreal Ranibizumab hos mennesker med synstab på grund af makulært ødem

14. april 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 12-måneders, randomiseret, dobbeltmaskeret, sham-kontrolleret, multicenter-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​0,5 mg Ranibizumab Intravtitreal-injektioner hos patienter med synsnedsættelse på grund af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)-drevet makulært ødem

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​0,5 mg Ranibizumab intravitreale injektioner hos voksne patienter med synsnedsættelse på grund af makulært ødem (ME).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • South Launceston, Tasmania, Australien, 7249
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119021
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B18 7QU
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR2 9HP
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, F-33076
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Frankrig, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Jean, Frankrig, 31240
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Holland, NL-5022GC
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar-Sava, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20123
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10122
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-034
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 137-701
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Binningen, Schweiz, 4102
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8063
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slovakiet, 91171
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spanien, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Spanien, 08190
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Plzen, Tjekkiet, 301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg i. Br, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland, 93042
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af aktiv ME sekundært til enhver årsag (for voksne patienter: undtagen diabetisk makulaødem (DME), aldersrelateret makuladegeneration (AMD) og retinal veneokklusion (RVO));
  • BCVA skal være mellem ≥ 24 og ≤ 83 bogstaver;
  • Synstab bør hovedsageligt skyldes tilstedeværelsen af ​​enhver kvalificeret type ME.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder,
  • Aktive maligniteter;
  • Anamnese med slagtilfælde mindre end 6 måneder før screening;
  • Ukontrolleret systemisk inflammation eller infektion, direkte relateret til den underliggende årsagssygdom ME;
  • Aktiv diabetisk retinopati, aktiv okulær/periokulær infektionssygdom eller aktiv alvorlig intraokulær inflammation;
  • Enhver form for fremskreden, alvorlig eller ustabil øjensygdom eller behandling heraf;
  • ME med stor sandsynlighed for spontan opløsning.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ranibizumab
En 0,5 mg ranibizumab intravitreal injektion blev givet til undersøgelsesøjet ved baseline og derefter efter behov baseret på tegn på sygdomsaktivitet.
Medicin: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg/0,5 ml blev administreret intravitrealt til deltageren.
Sham-komparator: Skum kontrol
Shaminjektion blev givet til undersøgelsesøjet ved baseline, og derefter blev behandling givet baseret på tegn på sygdomsaktivitet. Ved 1. måned, hvis behandling var nødvendig, blev der givet sham. Ved 2. måned skiftede deltagerne til åbent ranibizumab efter behov.
Andet: Skum kontrol
Sham-hætteglasset indeholdt ikke aktivt lægemiddel (tomt sterilt hætteglas). Den falske injektion var en efterligning af en intravitreal injektion med en injektionssprøjte uden at en nål rørte øjet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) i undersøgelsesøje
Tidsramme: Baseline, måned 2
BCVA blev vurderet i siddende stilling ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsskarphed (VA) testdiagrammer ved en indledende testafstand på 4 meter. En positiv ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, måned 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med > 1, > 5, > 10 og > 15 brevtab
Tidsramme: Måned 2, Måned 6, Måned 12
VA-målinger (antal bogstaver korrekt identificeret) blev udført med patienten i siddende stilling ved hjælp af ETDRS-lignende synsstyrketestdiagrammer i en testafstand på 4 meter.
Måned 2, Måned 6, Måned 12
Ændring fra baseline i BCVA i undersøgelsesøje op til måned 2
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2
BCVA blev vurderet i siddende stilling ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsskarphed (VA) testdiagrammer ved en indledende testafstand på 4 meter. En positiv ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, måned 1, måned 2
Ændring fra baseline i Central Subfield Thickness (CSFT) i Study Eye
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
CSFT blev vurderet ved optisk kohærenstomografi (OCT). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Ændring fra baseline i Central Subfield Volume (CSFV) i Study Eye
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
CSFV blev vurderet OCT. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Antal deltagere med tilstedeværelse eller fravær af intraretinal væske i undersøgelsesøje sammenlignet med baseline
Tidsramme: Måned 2, Måned 6, Måned 12
Tilstedeværelsen af ​​intraretinal væske blev vurderet ved OCT.
Måned 2, Måned 6, Måned 12
Antal deltagere med tilstedeværelse eller fravær af subretinal væske i undersøgelsesøje sammenlignet med baseline
Tidsramme: Måned 2, Måned 6, Måned 12
Tilstedeværelsen af ​​subretinal væske blev vurderet ved OCT.
Måned 2, Måned 6, Måned 12
Antal deltagere med tilstedeværelse af aktivt makulært ødem (ME) lækage
Tidsramme: Måned 2
Tilstedeværelsen af ​​aktiv ME-lækage blev vurderet ved fluoresceinangiografi (FA).
Måned 2
Antal deltagere, der kræver redningsbehandling i måned 1
Tidsramme: Måned 1
Redningsbehandling med laserfotokoagulation eller periokulær behandling kunne kun administreres ved måned 1, hvis deltageren havde et synsstyrketab på > 5 bogstaver på grund af sygdomsaktivitet fra baseline til måned 1.
Måned 1
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA
Tidsramme: Baseline (BL), måned 1 til og med måned 6, måned 1 til og med måned 12
BCVA blev vurderet i siddende stilling ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsskarphed (VA) testdiagrammer ved en indledende testafstand på 4 meter. En positiv ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline (BL), måned 1 til og med måned 6, måned 1 til og med måned 12
Antal deltagere med ≥ 1, ≥ 5, ≥ 10 og ≥ 15 bogstaver får eller når 84 bogstaver
Tidsramme: Måned 2, Måned 6, Måned 12
VA-målinger (antal bogstaver korrekt identificeret) blev udført med patienten i siddende stilling ved hjælp af ETDRS-lignende synsstyrketestdiagrammer i en testafstand på 4 meter.
Måned 2, Måned 6, Måned 12
Antal deltagere med Ranibizumab-behandlinger
Tidsramme: Måned 12
Antallet af deltagere, der fik undersøgelsesbehandlinger, i henhold til behandlingshyppighed, blev vurderet.
Måned 12
Antal deltagere med genbehandlinger
Tidsramme: Måned 6, måned 12
Antallet af deltagere, der fik genbehandlinger i henhold til behandlingshyppighed, blev vurderet. Genbehandling blev defineret som en indgivelse af undersøgelsesmedicin efter mindst ét ​​ikke-upasset besøg, hvor behandling ikke blev administreret i undersøgelsesøjet. Indtil 12. måned var det maksimale antal genbehandlinger 5.
Måned 6, måned 12
Antal primære årsager til beslutning om at behandle af efterforsker
Tidsramme: 12 måneder
Det samlede antal primære årsager til beslutninger om at behandle blev vurderet. En enkelt deltager kunne have haft flere primære årsager til behandlingen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2013

Først opslået (Skøn)

3. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRFB002G2302
  • 2012-005418-20 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makulaødem (ME)

Kliniske forsøg med Ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner