- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01846299
Evaluar la eficacia y seguridad de ranibizumab intravítreo en personas con pérdida de visión debido a edema macular
14 de abril de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, con control simulado, de 12 meses de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de las inyecciones intraventriculares de 0,5 mg de ranibizumab en pacientes con deterioro visual debido al edema macular provocado por el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)
Evaluar la eficacia y seguridad de las inyecciones intravítreas de 0,5 mg de Ranibizumab en pacientes adultos con discapacidad visual debido a edema macular (EM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
181
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Duesseldorf, Alemania, 40225
- Novartis Investigative Site
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Freiburg i. Br, Alemania, 79106
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemania, 04103
- Novartis Investigative Site
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Regensburg, Alemania, 93042
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Novartis Investigative Site
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Novartis Investigative Site
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Novartis Investigative Site
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South Launceston, Tasmania, Australia, 7249
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E1
- Novartis Investigative Site
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Busan, Corea, república de, 602-739
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, república de, 150-034
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, Corea, república de, 03080
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Corea, república de, 137-701
- Novartis Investigative Site
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Banska Bystrica, Eslovaquia, 97517
- Novartis Investigative Site
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Trencin, Eslovaquia, 91171
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Malaga, Andalucia, España, 29010
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Novartis Investigative Site
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Castilla y Leon
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Valladolid, Castilla y Leon, España, 47011
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Sant Cugat, Catalunya, España, 08190
- Novartis Investigative Site
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Kazan, Federación Rusa, 420012
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federación Rusa, 127486
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federación Rusa, 119021
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux Cedex, Francia, F-33076
- Novartis Investigative Site
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Lyon, Francia, 69003
- Novartis Investigative Site
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Paris cedex 10, Francia, 75010
- Novartis Investigative Site
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Saint-Jean, Francia, 31240
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungría, 1083
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungría, 1133
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, Hungría, 4012
- Novartis Investigative Site
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Szeged, Hungría, H-6720
- Novartis Investigative Site
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Novartis Investigative Site
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Kfar-Sava, Israel, 4428164
- Novartis Investigative Site
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Novartis Investigative Site
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Rehovot, Israel, 7610001
- Novartis Investigative Site
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Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze, FI, Italia, 50134
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova, GE, Italia, 16132
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italia, 20123
- Novartis Investigative Site
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PI
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Pisa, PI, Italia, 56124
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italia, 00133
- Novartis Investigative Site
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TO
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Torino, TO, Italia, 10122
- Novartis Investigative Site
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Riga, Letonia, 1002
- Novartis Investigative Site
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Ankara, Pavo, 06100
- Novartis Investigative Site
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Kocaeli, Pavo, 41380
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Novartis Investigative Site
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Tilburg, Países Bajos, NL-5022GC
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, Reino Unido, B18 7QU
- Novartis Investigative Site
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Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Novartis Investigative Site
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Novartis Investigative Site
-
Sunderland, Reino Unido, SR2 9HP
- Novartis Investigative Site
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Surrey
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Frimley, Surrey, Reino Unido, GU16 7UJ
- Novartis Investigative Site
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Plzen, República Checa, 301 00
- Novartis Investigative Site
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Praha 10, República Checa, 100 34
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapur, 168751
- Novartis Investigative Site
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Bern, Suiza, 3010
- Novartis Investigative Site
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Binningen, Suiza, 4102
- Novartis Investigative Site
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Zuerich, Suiza, 8063
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EM activa secundaria a cualquier causa (para pacientes adultos: excepto edema macular diabético (DME), degeneración macular relacionada con la edad (AMD) y oclusión de la vena retiniana (RVO));
- BCVA debe tener entre ≥ 24 y ≤ 83 letras;
- La pérdida visual debe deberse principalmente a la presencia de cualquier tipo elegible de EM.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil,
- malignidades activas;
- Antecedentes de accidente cerebrovascular menos de 6 meses antes de la selección;
- Inflamación o infección sistémica no controlada, relacionada directamente con la enfermedad causal subyacente de la EM;
- Retinopatía diabética activa, enfermedad infecciosa ocular/periocular activa o inflamación intraocular grave activa;
- Cualquier tipo de enfermedad ocular avanzada, severa o inestable o su tratamiento;
- EM con alta probabilidad de resolución espontánea.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ranibizumab
Se administró una inyección intravítrea de 0,5 mg de ranibizumab en el ojo del estudio al inicio del estudio y, luego, según fuera necesario según la evidencia de actividad de la enfermedad.
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Ranibizumab 0,5 mg/0,5 ml
se administró por vía intravítrea al participante.
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Comparador falso: Control simulado
Se administró una inyección simulada en el ojo del estudio al inicio y luego se administró el tratamiento en función de la evidencia de actividad de la enfermedad.
En el mes 1, si se necesitaba tratamiento, se administró un tratamiento simulado.
En el mes 2, los participantes cambiaron a ranibizumab de etiqueta abierta según fuera necesario.
|
El vial simulado no contenía fármaco activo (vial estéril vacío).
La inyección simulada fue una imitación de una inyección intravítrea utilizando una jeringa de inyección sin que la aguja toque el ojo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 2
|
La BCVA se evaluó en una posición sentada utilizando los gráficos de prueba de agudeza visual (VA) similares al Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia de prueba inicial de 4 metros.
Un cambio positivo desde el inicio indicó una mejora.
|
Línea de base, Mes 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con > 1, > 5, > 10 y > 15 Pérdida de letras
Periodo de tiempo: Mes 2, Mes 6, Mes 12
|
Las mediciones de AV (número de letras identificadas correctamente) se realizaron con el paciente en una posición sentada utilizando gráficos de prueba de agudeza visual similares a ETDRS a una distancia de prueba de 4 metros.
|
Mes 2, Mes 6, Mes 12
|
Cambio desde el inicio en BCVA en el ojo del estudio hasta el mes 2
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 2
|
La BCVA se evaluó en una posición sentada utilizando los gráficos de prueba de agudeza visual (VA) similares al Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia de prueba inicial de 4 metros.
Un cambio positivo desde el inicio indicó una mejora.
|
Línea base, Mes 1, Mes 2
|
Cambio desde el inicio en el grosor del subcampo central (CSFT) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
La CSFT se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica (OCT).
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
|
Línea de base, Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Cambio desde el valor inicial en el volumen del subcampo central (CSFV) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
El CSFV se evaluó mediante OCT.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
|
Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Número de participantes con presencia o ausencia de líquido intrarretiniano en el ojo del estudio en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Mes 2, Mes 6, Mes 12
|
La presencia de líquido intrarretiniano se evaluó mediante OCT.
|
Mes 2, Mes 6, Mes 12
|
Número de participantes con presencia o ausencia de líquido subretiniano en el ojo del estudio en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Mes 2, Mes 6, Mes 12
|
La presencia de líquido subretiniano se evaluó mediante OCT.
|
Mes 2, Mes 6, Mes 12
|
Número de participantes con presencia de fuga de edema macular activo (EM)
Periodo de tiempo: Mes 2
|
La presencia de fuga de EM activa se evaluó mediante angiografía con fluoresceína (FA).
|
Mes 2
|
Número de participantes que requieren tratamiento de rescate en el mes 1
Periodo de tiempo: Mes 1
|
El tratamiento de rescate con fotocoagulación con láser o tratamiento periocular podría administrarse en el Mes 1 solo si el participante tenía una pérdida de agudeza visual de > 5 letras debido a la actividad de la enfermedad desde el inicio hasta el Mes 1.
|
Mes 1
|
Cambio promedio desde el inicio en BCVA
Periodo de tiempo: Línea base (BL), mes 1 a mes 6, mes 1 a mes 12
|
La BCVA se evaluó en una posición sentada utilizando los gráficos de prueba de agudeza visual (VA) similares al Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia de prueba inicial de 4 metros.
Un cambio positivo desde el inicio indicó una mejora.
|
Línea base (BL), mes 1 a mes 6, mes 1 a mes 12
|
Número de participantes con ≥ 1, ≥ 5, ≥ 10 y ≥ 15 letras ganan o alcanzan 84 letras
Periodo de tiempo: Mes 2, Mes 6, Mes 12
|
Las mediciones de AV (número de letras identificadas correctamente) se realizaron con el paciente en una posición sentada utilizando gráficos de prueba de agudeza visual similares a ETDRS a una distancia de prueba de 4 metros.
|
Mes 2, Mes 6, Mes 12
|
Número de participantes con tratamientos con ranibizumab
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Se evaluó el número de participantes a los que se les administraron los tratamientos del estudio, según la frecuencia del tratamiento.
|
Mes 12
|
Número de participantes con retratamientos
Periodo de tiempo: Mes 6, mes 12
|
Se evaluó el número de participantes a los que se les administraron retratamientos según la frecuencia del tratamiento.
El retratamiento se definió como la administración de la medicación del estudio después de al menos una visita no perdida en la que no se administró tratamiento en el ojo del estudio.
Hasta el Mes 12, el número máximo de retratamientos fue de 5.
|
Mes 6, mes 12
|
Número de razones principales para la decisión de tratar por parte del investigador
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se evaluó el número total de razones primarias para la decisión de tratar.
Un solo participante podría haber tenido múltiples razones principales para el tratamiento.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Edema macular
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- CRFB002G2302
- 2012-005418-20 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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