Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность и безопасность интравитреального введения ранибизумаба у людей с потерей зрения из-за макулярного отека

14 апреля 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

12-месячное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности интравтитреальных инъекций 0,5 мг ранибизумаба у пациентов с нарушением зрения, вызванным сосудистым эндотелиальным фактором роста (VEGF), вызванным макулярным отеком

Оценить эффективность и безопасность интравитреальных инъекций ранибизумаба в дозе 0,5 мг у взрослых пациентов с нарушениями зрения вследствие макулярного отека (МО).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

181

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • South Launceston, Tasmania, Австралия, 7249
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Венгрия, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Венгрия, H-6720
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Duesseldorf, Германия, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg i. Br, Германия, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Германия, 93042
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar-Sava, Израиль, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Израиль, 7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Израиль, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Испания, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Испания, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Испания, 08190
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • FI
      • Firenze, FI, Италия, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Италия, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20123
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Италия, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Италия, 10122
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2E1
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 150-034
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 137-701
        • Novartis Investigative Site
  • Латвия
      • Riga, Латвия, 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Нидерланды, NL-5022GC
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 119021
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 168751
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Словакия, 91171
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B18 7QU
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Sunderland, Соединенное Королевство, SR2 9HP
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Соединенное Королевство, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Турция, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Bordeaux Cedex, Франция, F-33076
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Франция, 69003
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Франция, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Jean, Франция, 31240
        • Novartis Investigative Site
  • Чешская Республика
      • Plzen, Чешская Республика, 301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Чешская Республика, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Binningen, Швейцария, 4102
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Швейцария, 8063
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика активного МЭ, вторичного по любым причинам (у взрослых пациентов: кроме диабетического макулярного отека (ДМО), возрастной макулярной дегенерации (ВМД) и окклюзии вен сетчатки (ОВС));
  • BCVA должен содержать от ≥ 24 до ≤ 83 букв;
  • Потеря зрения должна быть в основном связана с наличием любых подходящих типов МЭ.

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста,
  • Активные злокачественные новообразования;
  • История инсульта менее чем за 6 месяцев до скрининга;
  • Неконтролируемое системное воспаление или инфекция, непосредственно связанные с основной причиной МЭ;
  • Активная диабетическая ретинопатия, активное глазное/периокулярное инфекционное заболевание или активное тяжелое внутриглазное воспаление;
  • Любое запущенное, тяжелое или нестабильное заболевание глаз или его лечение;
  • МЭ с высокой вероятностью спонтанного разрешения.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранибизумаб
Интравитреальную инъекцию ранибизумаба в дозе 0,5 мг вводили в исследуемый глаз в начале исследования, а затем по мере необходимости на основании данных об активности заболевания.
Лекарство: Ранибизумаб
Ранибизумаб 0,5мг/0,5мл вводили участнику интравитреально.
Фальшивый компаратор: Фиктивный контроль
На исходном уровне в исследуемый глаз вводили фиктивную инъекцию, а затем на основании данных об активности заболевания назначали лечение. В 1-й месяц при необходимости лечения вводили имитацию. Через 2 месяца участники переходили на открытый ранибизумаб по мере необходимости.
Другой: Фиктивный контроль
Имитация флакона не содержала активного препарата (пустой стерильный флакон). Имитационная инъекция представляла собой имитацию интравитреальной инъекции с использованием инъекционного шприца без касания иглой глаза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем остроты зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) в исследовании глаза
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 2
BCVA оценивали в сидячем положении с использованием таблиц для проверки остроты зрения (VA), подобных исследованию раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), на начальном расстоянии тестирования 4 метра. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень, месяц 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с > 1, > 5, > 10 и > 15 потерями букв
Временное ограничение: Месяц 2, Месяц 6, Месяц 12
Измерения остроты зрения (количество правильно определенных букв) проводились в положении пациента сидя с использованием таблиц для проверки остроты зрения, подобных ETDRS, на расстоянии тестирования 4 метра.
Месяц 2, Месяц 6, Месяц 12
Изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем в исследуемом глазу до 2-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 2
BCVA оценивали в сидячем положении с использованием таблиц для проверки остроты зрения (VA), подобных исследованию раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), на начальном расстоянии тестирования 4 метра. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень, месяц 1, месяц 2
Изменение толщины центрального подполя (CSFT) в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
CSFT оценивали с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема центрального подполя (CSFV) в исследуемом глазу
Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
КЧС оценивали ОКТ. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Количество участников с наличием или отсутствием внутриретинальной жидкости в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 2, Месяц 6, Месяц 12
Наличие интраретинальной жидкости оценивали с помощью ОКТ.
Месяц 2, Месяц 6, Месяц 12
Количество участников с наличием или отсутствием субретинальной жидкости в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 2, Месяц 6, Месяц 12
Наличие субретинальной жидкости оценивали с помощью ОКТ.
Месяц 2, Месяц 6, Месяц 12
Количество участников с наличием утечки активного макулярного отека (ME)
Временное ограничение: Месяц 2
Наличие активной утечки МЭ оценивали с помощью флуоресцентной ангиографии (ФА).
Месяц 2
Количество участников, нуждающихся в неотложной помощи в месяц 1
Временное ограничение: Месяц 1
Спасательное лечение с помощью лазерной фотокоагуляции или периокулярного лечения можно было назначать в 1-й месяц только в том случае, если у участника наблюдалась потеря остроты зрения > 5 букв из-за активности заболевания от исходного уровня до 1-го месяца.
Месяц 1
Среднее изменение BCVA по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (BL), с 1 по 6 месяц, с 1 по 12 месяц
BCVA оценивали в сидячем положении с использованием таблиц для проверки остроты зрения (VA), подобных исследованию раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), на начальном расстоянии тестирования 4 метра. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень (BL), с 1 по 6 месяц, с 1 по 12 месяц
Количество участников, набравших ≥ 1, ≥ 5, ≥ 10 и ≥ 15 букв или набравших 84 буквы
Временное ограничение: Месяц 2, Месяц 6, Месяц 12
Измерения остроты зрения (количество правильно определенных букв) проводились в положении пациента сидя с использованием таблиц для проверки остроты зрения, подобных ETDRS, на расстоянии тестирования 4 метра.
Месяц 2, Месяц 6, Месяц 12
Количество участников лечения ранибизумабом
Временное ограничение: Месяц 12
Оценивали количество участников, получавших исследуемое лечение, в зависимости от частоты лечения.
Месяц 12
Количество участников с повторным лечением
Временное ограничение: 6 месяц, 12 месяц
Оценивали количество участников, получавших повторное лечение в зависимости от частоты лечения. Повторное лечение определяли как введение исследуемого препарата после как минимум одного непропущенного визита, когда лечение не проводилось в исследуемом глазу. До 12 месяцев максимальное количество повторных процедур составляло 5.
6 месяц, 12 месяц
Количество основных причин решения исследователя о лечении
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценивалось общее количество первичных причин для решения о лечении. У одного участника могло быть несколько основных причин для лечения.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRFB002G2302
  • 2012-005418-20 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться