Ocena skuteczności i bezpieczeństwa ranibizumabu podawanego doszklistkowo u osób z utratą wzroku spowodowaną obrzękiem plamki
14 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
12-miesięczne, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane pozorowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 0,5 mg ranibizumabu w zastrzykach donaczyniowych u pacjentów z zaburzeniami widzenia spowodowanymi obrzękiem plamki wywołanym przez czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięć do ciała szklistego ranibizumabu w dawce 0,5 mg u dorosłych pacjentów z zaburzeniami widzenia spowodowanymi obrzękiem plamki (ME).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
181
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Novartis Investigative Site
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Novartis Investigative Site
-
South Launceston, Tasmania, Australia, 7249
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127486
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119021
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Francja, F-33076
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Francja, 69003
- Novartis Investigative Site
-
Paris cedex 10, Francja, 75010
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Jean, Francja, 31240
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29010
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla y Leon
-
Valladolid, Castilla y Leon, Hiszpania, 47011
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Sant Cugat, Catalunya, Hiszpania, 08190
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Novartis Investigative Site
-
Tilburg, Holandia, NL-5022GC
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Novartis Investigative Site
-
Kocaeli, Indyk, 41380
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Novartis Investigative Site
-
Kfar-Sava, Izrael, 4428164
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Novartis Investigative Site
-
Rehovot, Izrael, 7610001
- Novartis Investigative Site
-
Tel-Aviv, Izrael, 6423906
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Duesseldorf, Niemcy, 40225
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg i. Br, Niemcy, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Niemcy, 93042
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Plzen, Republika Czeska, 301 00
- Novartis Investigative Site
-
Praha 10, Republika Czeska, 100 34
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 602-739
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Republika Korei, 150-034
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Republika Korei, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republika Korei, 137-701
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 168751
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Novartis Investigative Site
-
Binningen, Szwajcaria, 4102
- Novartis Investigative Site
-
Zuerich, Szwajcaria, 8063
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja, 97517
- Novartis Investigative Site
-
Trencin, Słowacja, 91171
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Węgry, 1133
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Węgry, 4012
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Węgry, H-6720
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
FI
-
Firenze, FI, Włochy, 50134
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Włochy, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20123
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Włochy, 56124
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00133
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Włochy, 10122
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B18 7QU
- Novartis Investigative Site
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 2LX
- Novartis Investigative Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Novartis Investigative Site
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Novartis Investigative Site
-
Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR2 9HP
- Novartis Investigative Site
-
-
Surrey
-
Frimley, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU16 7UJ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, 1002
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie aktywnego ME wtórnego do jakiejkolwiek przyczyny (dla pacjentów dorosłych: z wyjątkiem cukrzycowego obrzęku plamki (DME), zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) i niedrożności żyły siatkówki (RVO));
- BCVA musi mieć od ≥ 24 do ≤ 83 liter;
- Utrata wzroku powinna wynikać głównie z obecności jakichkolwiek kwalifikujących się typów ME.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym,
- Aktywne nowotwory złośliwe;
- Historia udaru w okresie krótszym niż 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Niekontrolowane ogólnoustrojowe zapalenie lub infekcja, związane bezpośrednio z chorobą leżącą u podstaw ME;
- Czynna retinopatia cukrzycowa, czynna choroba zakaźna oka/okołogałki lub czynne ciężkie zapalenie wewnątrzgałkowe;
- Każdy rodzaj zaawansowanej, ciężkiej lub niestabilnej choroby oczu lub jej leczenia;
- ME z dużym prawdopodobieństwem samoistnego ustąpienia.
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ranibizumab
Na początku badania do badanego oka podano 0,5 mg ranibizumabu do ciała szklistego, a następnie w razie potrzeby w oparciu o dowody aktywności choroby.
|
Ranibizumab 0,5 mg/0,5 ml
podano pacjentowi do ciała szklistego.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana kontrola
Pozorowane wstrzyknięcie podano do badanego oka na początku badania, a następnie zastosowano leczenie w oparciu o dowody aktywności choroby.
W miesiącu 1, jeśli konieczne było leczenie, podawano pozorowaną terapię.
W 2. miesiącu uczestnicy w razie potrzeby przechodzili na ranibizumab w ramach otwartej próby.
|
Pozorowana fiolka nie zawierała aktywnego leku (pusta sterylna fiolka).
Wstrzyknięcie pozorowane było imitacją wstrzyknięcia do ciała szklistego za pomocą strzykawki bez dotykania oka igłą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w badaniu oka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2
|
BCVA oceniano w pozycji siedzącej za pomocą kart testowych do oceny ostrości wzroku (VA) typu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z utratą > 1, > 5, > 10 i > 15 liter
Ramy czasowe: Miesiąc 2, Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
Pomiary VA (liczba poprawnie zidentyfikowanych liter) przeprowadzono u pacjenta w pozycji siedzącej, stosując tablice do testowania ostrości wzroku podobne do ETDRS w odległości testowej 4 metrów.
|
Miesiąc 2, Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w BCVA w Badanym oku do miesiąca 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2
|
BCVA oceniano w pozycji siedzącej za pomocą kart testowych do oceny ostrości wzroku (VA) typu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
|
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2
|
|
Zmiana od linii bazowej w centralnej grubości podpola (CSFT) w badaniu oka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
CSFT oceniano za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość bazowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Zmiana od linii bazowej w Centralnej Objętości Podpola (CSFV) w Badanym Oku
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
CSFV oceniano w OCT.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Liczba uczestników z obecnością lub brakiem płynu śródsiatkówkowego w badanym oku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Miesiąc 2, Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
Obecność płynu śródsiatkówkowego oceniano za pomocą OCT.
|
Miesiąc 2, Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
|
Liczba uczestników z obecnością lub brakiem płynu podsiatkówkowego w badanym oku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Miesiąc 2, Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
Obecność płynu podsiatkówkowego oceniano za pomocą OCT.
|
Miesiąc 2, Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
|
Liczba uczestników z obecnością czynnego wycieku z obrzęku plamki żółtej (ME).
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
Obecność aktywnego wycieku ME oceniano za pomocą angiografii fluoresceinowej (FA).
|
Miesiąc 2
|
|
Liczba uczestników wymagających leczenia ratunkowego w miesiącu 1
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Ratunkowe leczenie za pomocą fotokoagulacji laserowej lub leczenia okołogałkowego można zastosować w 1. miesiącu tylko wtedy, gdy u uczestnika wystąpiła utrata ostrości wzroku o > 5 liter z powodu aktywności choroby w okresie od wizyty początkowej do 1. miesiąca.
|
Miesiąc 1
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w BCVA
Ramy czasowe: Linia bazowa (BL), od miesiąca 1 do miesiąca 6, od miesiąca 1 do miesiąca 12
|
BCVA oceniano w pozycji siedzącej za pomocą kart testowych do oceny ostrości wzroku (VA) typu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
|
Linia bazowa (BL), od miesiąca 1 do miesiąca 6, od miesiąca 1 do miesiąca 12
|
|
Liczba uczestników z ≥ 1, ≥ 5, ≥ 10 i ≥ 15 liter Zysk lub osiągnięcie 84 liter
Ramy czasowe: Miesiąc 2, Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
Pomiary VA (liczba poprawnie zidentyfikowanych liter) przeprowadzono u pacjenta w pozycji siedzącej, stosując tablice do testowania ostrości wzroku podobne do ETDRS w odległości testowej 4 metrów.
|
Miesiąc 2, Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
|
Liczba uczestników leczonych ranibizumabem
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Oceniono liczbę uczestników, którym poddano badane leczenie, zgodnie z częstotliwością leczenia.
|
Miesiąc 12
|
|
Liczba uczestników z powtórnymi zabiegami
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12
|
Oceniono liczbę uczestników, którym poddano ponowne zabiegi w zależności od częstotliwości leczenia.
Ponowne leczenie zdefiniowano jako podanie badanego leku po co najmniej jednej nieopuszczonej wizycie, podczas której leczenie nie zostało zastosowane do badanego oka.
Do 12. miesiąca maksymalna liczba powtórzeń wynosiła 5.
|
Miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Liczba głównych powodów podjęcia przez badacza decyzji o leczeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniono całkowitą liczbę pierwotnych przyczyn decyzji o leczeniu.
Pojedynczy uczestnik mógł mieć wiele głównych powodów leczenia.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRFB002G2302
- 2012-005418-20 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .