Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida lasiaisensisäisen ranibizumabin tehoa ja turvallisuutta ihmisillä, joilla on silmänpohjan turvotuksen vuoksi heikentynyt näkö

torstai 14. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

12 kuukauden satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, valekontrolloitu, monikeskustutkimus 0,5 mg:n ranibitsumabi-injektioiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) aiheuttaman silmänpohjan turvotuksen vuoksi heikentynyt näkö

Arvioida 0,5 mg:n lasiaisensisäisten ranibitsumabi-injektioiden tehoa ja turvallisuutta aikuispotilailla, joilla on makulaödeeman (ME) aiheuttama näkövamma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

181

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Alankomaat, NL-5022GC
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • South Launceston, Tasmania, Australia, 7249
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espanja, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Espanja, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Espanja, 08190
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar-Sava, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20123
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10122
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 150-034
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 137-701
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Bordeaux Cedex, Ranska, F-33076
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Ranska, 69003
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Ranska, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Jean, Ranska, 31240
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Duesseldorf, Saksa, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg i. Br, Saksa, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Saksa, 93042
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slovakia, 91171
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Binningen, Sveitsi, 4102
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Sveitsi, 8063
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Turkki, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekin tasavalta
      • Plzen, Tšekin tasavalta, 301 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tšekin tasavalta, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Unkari, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Unkari, H-6720
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119021
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B18 7QU
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta, SR2 9HP
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toissijaisen aktiivisen ME:n diagnoosi mistä tahansa syystä (aikuiset potilaat: paitsi diabeettinen silmänpohjan turvotus (DME), ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) ja verkkokalvon laskimotukos (RVO));
  • BCVA:n on oltava ≥ 24 - ≤ 83 kirjainta;
  • Näköhäviön pitäisi johtua pääasiassa kelvollisten ME-tyyppien läsnäolosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset,
  • Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet;
  • Aivohalvauksen historia alle 6 kuukautta ennen seulontaa;
  • Hallitsematon systeeminen tulehdus tai infektio, joka liittyy suoraan ME:n taustalla olevaan kausaaliseen sairauteen;
  • Aktiivinen diabeettinen retinopatia, aktiivinen silmän/periokulaarinen infektiosairaus tai aktiivinen vakava silmänsisäinen tulehdus;
  • Mikä tahansa pitkälle edennyt, vaikea tai epävakaa silmäsairaus tai sen hoito;
  • ME, jolla on suuri spontaanin ratkaisun todennäköisyys.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ranibitsumabi
Tutkimussilmään annettiin 0,5 mg ranibitsumabia lasiaisensisäisenä injektiona lähtötilanteessa ja sitten tarpeen mukaan sairauden aktiivisuuden näyttöön perustuen.
Lääke: Ranibitsumabi
Ranibitsumabi 0,5 mg / 0,5 ml annettiin osallistujalle lasiaisensisäisesti.
Huijausvertailija: Huijausohjaus
Tutkimussilmään annettiin valeinjektio lähtötilanteessa, ja sitten hoito annettiin sairauden aktiivisuuden todisteiden perusteella. 1. kuukaudella, jos hoitoa tarvittiin, annettiin valehoitoa. Toisella kuukaudella osallistujat vaihtoivat avoimeen ranibitsumabiin tarpeen mukaan.
Muut: Huijausohjaus
Valepullo ei sisältänyt aktiivista lääkettä (tyhjä steriili injektiopullo). Valeinjektio oli lasiaisensisäisen injektion jäljitelmä injektioruiskulla ilman, että neula kosketti silmään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta parhaalla korjatulla näöntarkkuudella (BCVA) Study Eye -tutkimuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2
BCVA arvioitiin istuma-asennossa käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaltaisia ​​näöntarkkuuden (VA) testauskaavioita 4 metrin alkutestausetäisyydellä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti paranemista.
Perustaso, kuukausi 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on > 1, > 5, > 10 ja > 15 kirjainta
Aikaikkuna: Kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12
VA-mittaukset (oikein tunnistettujen kirjainten lukumäärä) suoritettiin potilaan ollessa istuma-asennossa käyttäen ETDRS:n kaltaisia ​​näöntarkkuuden mittauskaavioita 4 metrin testausetäisyydellä.
Kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12
Muutos BCVA:n lähtötasosta Study Eye -tutkimuksessa kuukauteen 2
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2
BCVA arvioitiin istuma-asennossa käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaltaisia ​​näöntarkkuuden (VA) testauskaavioita 4 metrin alkutestausetäisyydellä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti paranemista.
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2
Muutos lähtötasosta Keski-alakentän paksuudessa (CSFT) Study Eye -tutkimuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
CSFT arvioitiin optisella koherenssitomografialla (OCT). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Muutos lähtötilanteesta Keski-alakentän tilavuudessa (CSFV) Study Eye -tutkimuksessa
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
CSFV arvioitiin OCT. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Niiden osallistujien määrä, joilla oli tai puuttuu verkkokalvon sisäistä nestettä tutkimussilmässä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12
Verkkokalvon sisäisen nesteen läsnäolo arvioitiin OCT:llä.
Kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12
Niiden osallistujien määrä, joilla on tai puuttuu subretinaalista nestettä tutkimussilmässä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12
Subretinaalisen nesteen läsnäolo arvioitiin OCT:llä.
Kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12
Niiden osallistujien määrä, joilla on aktiivinen makulaturvotus (ME).
Aikaikkuna: Kuukausi 2
Aktiivisen ME-vuodon esiintyminen arvioitiin fluoreseiiniangiografialla (FA).
Kuukausi 2
Pelastushoitoa tarvitsevien osallistujien määrä 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Pelastushoitoa laserfotokoagulaatiolla tai silmänympäryshoidolla voitiin antaa kuukauden 1 kohdalla vain, jos osallistujan näöntarkkuuden heikkeneminen oli > 5 kirjainta sairauden aktiivisuuden vuoksi lähtötasosta 1. kuukauteen.
Kuukausi 1
Keskimääräinen muutos lähtötasosta BCVA:ssa
Aikaikkuna: Perustaso (BL), kuukausi 1 - kuukausi 6, kuukausi 1 - kuukausi 12
BCVA arvioitiin istuma-asennossa käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaltaisia ​​näöntarkkuuden (VA) testauskaavioita 4 metrin alkutestausetäisyydellä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti paranemista.
Perustaso (BL), kuukausi 1 - kuukausi 6, kuukausi 1 - kuukausi 12
Osallistujien määrä, joilla on ≥ 1, ≥ 5, ≥ 10 ja ≥ 15 kirjainta lisää tai saavuttaa 84 kirjainta
Aikaikkuna: Kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12
VA-mittaukset (oikein tunnistettujen kirjainten lukumäärä) suoritettiin potilaan ollessa istuma-asennossa käyttäen ETDRS:n kaltaisia ​​näöntarkkuuden mittauskaavioita 4 metrin testausetäisyydellä.
Kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12
Ranibizumabihoitoa saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Tutkimushoitoja saaneiden osallistujien lukumäärä hoitotiheyden mukaan arvioitiin.
Kuukausi 12
Uusintahoitoa saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12
Osallistujien lukumäärä, joille annettiin uusintahoitoja hoitotiheyden mukaan, arvioitiin. Uusintahoito määriteltiin tutkimuslääkityksen antamiseksi vähintään yhden väliin jääneen käynnin jälkeen, kun hoitoa ei annettu tutkimussilmään. 12 kuukauteen asti uusintahoitojen enimmäismäärä oli 5.
Kuukausi 6, kuukausi 12
Ensisijaisten syiden määrä tutkijan hoitopäätökselle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijaisten hoitopäätösten syiden kokonaismäärä arvioitiin. Yhdellä osallistujalla olisi voinut olla useita ensisijaisia ​​syitä hoitoon.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRFB002G2302
  • 2012-005418-20 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Makulaturvotus (ME)

Kliiniset tutkimukset Ranibitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa