Avaliar a eficácia e a segurança do ranibizumabe intravítreo em pessoas com perda de visão devido a edema macular
14 de abril de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por simulação, com duração de 12 meses, para avaliar a eficácia e a segurança de injeções intravitreais de 0,5 mg de Ranibizumabe em pacientes com deficiência visual devido a Edema Macular Induzido por Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF)
Avaliar a eficácia e segurança de injeções intravítreas de 0,5 mg de Ranibizumabe em pacientes adultos com deficiência visual devido a edema macular (EM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
181
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Duesseldorf, Alemanha, 40225
- Novartis Investigative Site
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Freiburg i. Br, Alemanha, 79106
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Novartis Investigative Site
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Regensburg, Alemanha, 93042
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
- Novartis Investigative Site
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Novartis Investigative Site
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Novartis Investigative Site
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South Launceston, Tasmania, Austrália, 7249
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E1
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Cingapura, 168751
- Novartis Investigative Site
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Banska Bystrica, Eslováquia, 97517
- Novartis Investigative Site
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Trencin, Eslováquia, 91171
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Malaga, Andalucia, Espanha, 29010
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Novartis Investigative Site
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Castilla y Leon
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Valladolid, Castilla y Leon, Espanha, 47011
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Sant Cugat, Catalunya, Espanha, 08190
- Novartis Investigative Site
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Kazan, Federação Russa, 420012
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federação Russa, 127486
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federação Russa, 119021
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux Cedex, França, F-33076
- Novartis Investigative Site
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Lyon, França, 69003
- Novartis Investigative Site
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Paris cedex 10, França, 75010
- Novartis Investigative Site
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Saint-Jean, França, 31240
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Novartis Investigative Site
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Tilburg, Holanda, NL-5022GC
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungria, 1083
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungria, 1133
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, Hungria, 4012
- Novartis Investigative Site
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Szeged, Hungria, H-6720
- Novartis Investigative Site
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Novartis Investigative Site
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Kfar-Sava, Israel, 4428164
- Novartis Investigative Site
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Novartis Investigative Site
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Rehovot, Israel, 7610001
- Novartis Investigative Site
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Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze, FI, Itália, 50134
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova, GE, Itália, 16132
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Itália, 20123
- Novartis Investigative Site
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PI
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Pisa, PI, Itália, 56124
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Itália, 00133
- Novartis Investigative Site
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TO
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Torino, TO, Itália, 10122
- Novartis Investigative Site
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Riga, Letônia, 1002
- Novartis Investigative Site
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Ankara, Peru, 06100
- Novartis Investigative Site
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Kocaeli, Peru, 41380
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, Reino Unido, B18 7QU
- Novartis Investigative Site
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Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Novartis Investigative Site
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Novartis Investigative Site
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Sunderland, Reino Unido, SR2 9HP
- Novartis Investigative Site
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Surrey
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Frimley, Surrey, Reino Unido, GU16 7UJ
- Novartis Investigative Site
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Busan, Republica da Coréia, 602-739
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 150-034
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, Republica da Coréia, 03080
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Republica da Coréia, 137-701
- Novartis Investigative Site
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Plzen, República Checa, 301 00
- Novartis Investigative Site
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Praha 10, República Checa, 100 34
- Novartis Investigative Site
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Bern, Suíça, 3010
- Novartis Investigative Site
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Binningen, Suíça, 4102
- Novartis Investigative Site
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Zuerich, Suíça, 8063
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de EM ativo secundário a qualquer causa (para pacientes adultos: exceto edema macular diabético (EMD), degeneração macular relacionada à idade (DMRI) e oclusão da veia retiniana (RVO));
- BCVA deve estar entre ≥ 24 e ≤ 83 letras;
- A perda visual deve ser principalmente devido à presença de quaisquer tipos elegíveis de EM.
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar,
- neoplasias ativas;
- História de AVC menos de 6 meses antes da triagem;
- Inflamação ou infecção sistêmica descontrolada, relacionada diretamente à doença causal subjacente de EM;
- Retinopatia diabética ativa, doença infecciosa ocular/periocular ativa ou inflamação intra-ocular grave ativa;
- Qualquer tipo de doença ocular avançada, grave ou instável ou seu tratamento;
- ME com alta probabilidade de resolução espontânea.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ranibizumabe
Uma injeção intravítrea de 0,5 mg de ranibizumabe foi administrada no olho do estudo no início do estudo e, em seguida, conforme necessário com base na evidência de atividade da doença.
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Ranibizumabe 0,5mg/0,5mL
foi administrado por via intravítrea ao participante.
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Comparador Falso: Controle falso
A injeção simulada foi administrada no olho do estudo no início do estudo e, em seguida, o tratamento foi administrado com base na evidência da atividade da doença.
No mês 1, se o tratamento fosse necessário, era administrado placebo.
No mês 2, os participantes mudaram para ranibizumabe aberto conforme necessário.
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O frasco simulado não continha o fármaco ativo (frasco estéril vazio).
A injeção simulada era uma imitação de uma injeção intravítrea usando uma seringa de injeção sem que a agulha tocasse o olho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no olho do estudo
Prazo: Linha de base, Mês 2
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O BCVA foi avaliado na posição sentada usando gráficos de teste de acuidade visual (AV) semelhantes ao Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância de teste inicial de 4 metros.
Uma mudança positiva da linha de base indicou melhora.
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Linha de base, Mês 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com > 1, > 5, > 10 e > 15 letras perdidas
Prazo: Mês 2, Mês 6, Mês 12
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As medidas de AV (número de letras identificadas corretamente) foram realizadas com o paciente na posição sentada usando gráficos de teste de acuidade visual do tipo ETDRS a uma distância de teste de 4 metros.
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Mês 2, Mês 6, Mês 12
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Mudança da linha de base em BCVA no olho do estudo até o mês 2
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2
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O BCVA foi avaliado na posição sentada usando gráficos de teste de acuidade visual (AV) semelhantes ao Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância de teste inicial de 4 metros.
Uma mudança positiva da linha de base indicou melhora.
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Linha de base, Mês 1, Mês 2
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Alteração da linha de base na espessura do subcampo central (CSFT) no olho do estudo
Prazo: Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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CSFT foi avaliado por tomografia de coerência óptica (OCT).
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Alteração da linha de base no volume do subcampo central (CSFV) no olho do estudo
Prazo: Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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CSFV foi avaliado OCT.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Número de participantes com presença ou ausência de líquido intra-retiniano no olho do estudo em comparação com a linha de base
Prazo: Mês 2, Mês 6, Mês 12
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A presença de líquido intra-retiniano foi avaliada por OCT.
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Mês 2, Mês 6, Mês 12
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Número de participantes com presença ou ausência de fluido sub-retiniano no olho do estudo em comparação com a linha de base
Prazo: Mês 2, Mês 6, Mês 12
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A presença de líquido sub-retiniano foi avaliada por OCT.
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Mês 2, Mês 6, Mês 12
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Número de participantes com presença de vazamento de edema macular (ME) ativo
Prazo: Mês 2
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A presença de vazamento ativo de ME foi avaliada por angiofluoresceinografia (AF).
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Mês 2
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Número de participantes que necessitam de tratamento de resgate no mês 1
Prazo: Mês 1
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O tratamento de resgate com fotocoagulação a laser ou tratamento periocular pode ser administrado no Mês 1 somente se o participante tiver uma perda de acuidade visual > 5 letras devido à atividade da doença desde o início até o Mês 1.
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Mês 1
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Alteração média da linha de base em BCVA
Prazo: Linha de base (BL), mês 1 até o mês 6, mês 1 até o mês 12
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O BCVA foi avaliado na posição sentada usando gráficos de teste de acuidade visual (AV) semelhantes ao Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância de teste inicial de 4 metros.
Uma mudança positiva da linha de base indicou melhora.
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Linha de base (BL), mês 1 até o mês 6, mês 1 até o mês 12
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Número de Participantes com ≥ 1, ≥ 5, ≥ 10 e ≥ 15 Letras Ganhar ou Chegar a 84 Letras
Prazo: Mês 2, Mês 6, Mês 12
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As medidas de AV (número de letras identificadas corretamente) foram realizadas com o paciente na posição sentada usando gráficos de teste de acuidade visual do tipo ETDRS a uma distância de teste de 4 metros.
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Mês 2, Mês 6, Mês 12
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Número de participantes com tratamentos de ranibizumabe
Prazo: Mês 12
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O número de participantes aos quais foram administrados os tratamentos do estudo, de acordo com a frequência do tratamento, foi avaliado.
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Mês 12
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Número de participantes com retratamentos
Prazo: Mês 6, mês 12
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O número de participantes, aos quais foram administrados retratamentos de acordo com a frequência do tratamento, foi avaliado.
O novo tratamento foi definido como uma administração da medicação do estudo após pelo menos uma visita não perdida em que o tratamento não foi administrado no olho do estudo.
Até o Mês 12, o número máximo de retratamentos era 5.
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Mês 6, mês 12
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Número de razões principais para a decisão de tratar pelo investigador
Prazo: 12 meses
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O número total de razões primárias para decisões de tratamento foi avaliado.
Um único participante poderia ter vários motivos principais para o tratamento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRFB002G2302
- 2012-005418-20 (Número EudraCT)
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