För att bedöma effektiviteten och säkerheten av intravitrealt ranibizumab hos personer med synförlust på grund av makulaödem
14 april 2016 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En 12-månaders, randomiserad, dubbelmaskerad, skenkontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 0,5 mg Ranibizumab Intravtitreal-injektioner hos patienter med synnedsättning på grund av vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF)-drivet makulaödem
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 0,5 mg Ranibizumab intravitreala injektioner hos vuxna patienter med synnedsättning på grund av makulaödem (ME).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
181
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Novartis Investigative Site
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Novartis Investigative Site
-
South Launceston, Tasmania, Australien, 7249
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrike, F-33076
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Novartis Investigative Site
-
Paris cedex 10, Frankrike, 75010
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Jean, Frankrike, 31240
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Novartis Investigative Site
-
Kfar-Sava, Israel, 4428164
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Novartis Investigative Site
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Novartis Investigative Site
-
Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italien, 50134
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italien, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20123
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italien, 56124
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00133
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Italien, 10122
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Novartis Investigative Site
-
Kocaeli, Kalkon, 41380
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 602-739
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 150-034
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 137-701
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, 1002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Novartis Investigative Site
-
Tilburg, Nederländerna, NL-5022GC
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kazan, Ryska Federationen, 420012
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 127486
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 119021
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Novartis Investigative Site
-
Binningen, Schweiz, 4102
- Novartis Investigative Site
-
Zuerich, Schweiz, 8063
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakien, 97517
- Novartis Investigative Site
-
Trencin, Slovakien, 91171
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla y Leon
-
Valladolid, Castilla y Leon, Spanien, 47011
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Sant Cugat, Catalunya, Spanien, 08190
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B18 7QU
- Novartis Investigative Site
-
Bristol, Storbritannien, BS1 2LX
- Novartis Investigative Site
-
London, Storbritannien, EC1V 2PD
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Novartis Investigative Site
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Novartis Investigative Site
-
Sunderland, Storbritannien, SR2 9HP
- Novartis Investigative Site
-
-
Surrey
-
Frimley, Surrey, Storbritannien, GU16 7UJ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Plzen, Tjeckien, 301 00
- Novartis Investigative Site
-
Praha 10, Tjeckien, 100 34
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg i. Br, Tyskland, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Tyskland, 93042
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1083
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Ungern, 1133
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Ungern, 4012
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Ungern, H-6720
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av aktiv ME sekundär till någon orsak (för vuxna patienter: utom diabetiskt makulaödem (DME), åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) och retinal venocklusion (RVO));
- BCVA måste vara mellan ≥ 24 och ≤ 83 bokstäver;
- Synförlust bör främst bero på förekomsten av alla berättigade typer av ME.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i fertil ålder,
- Aktiva maligniteter;
- Anamnes med stroke mindre än 6 månader före screening;
- Okontrollerad systemisk inflammation eller infektion, direkt relaterad till den underliggande orsakssjukdomen ME;
- Aktiv diabetisk retinopati, aktiv okulär/periokulär infektionssjukdom eller aktiv allvarlig intraokulär inflammation;
- Alla typer av avancerad, svår eller instabil ögonsjukdom eller behandling av den;
- ME med stor sannolikhet för spontan upplösning.
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ranibizumab
En 0,5 mg ranibizumab intravitreal injektion gavs i studieögat vid baslinjen och sedan vid behov baserat på tecken på sjukdomsaktivitet.
|
Ranibizumab 0,5 mg/0,5 ml
administrerades intravitrealt till deltagaren.
|
|
Sham Comparator: Skum kontroll
Shaminjektion gavs till studieögat vid baslinjen, och sedan gavs behandling baserat på tecken på sjukdomsaktivitet.
Vid månad 1, om behandling behövdes, administrerades sken.
Vid månad 2 bytte deltagarna till öppen ranibizumab efter behov.
|
Den skenbara flaskan innehöll inte aktivt läkemedel (tom steril flaska).
Den falska injektionen var en imitation av en intravitreal injektion med användning av en injektionsspruta utan att en nål vidrör ögat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) i Study Eye
Tidsram: Baslinje, månad 2
|
BCVA utvärderades i sittande läge med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-liknande synskärpa (VA) testdiagram vid ett initialt testavstånd på 4 meter.
En positiv förändring från baslinjen indikerade förbättring.
|
Baslinje, månad 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med > 1, > 5, > 10 och > 15 brevförlust
Tidsram: Månad 2, Månad 6, Månad 12
|
VA-mätningar (antal bokstäver korrekt identifierade) utfördes med patienten i sittande läge med hjälp av ETDRS-liknande synskärpa på ett testavstånd av 4 meter.
|
Månad 2, Månad 6, Månad 12
|
|
Ändring från baslinje i BCVA i studieöga upp till månad 2
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2
|
BCVA utvärderades i sittande läge med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-liknande synskärpa (VA) testdiagram vid ett initialt testavstånd på 4 meter.
En positiv förändring från baslinjen indikerade förbättring.
|
Baslinje, månad 1, månad 2
|
|
Ändra från baslinjen i Central Subfield Thickness (CSFT) i Study Eye
Tidsram: Baslinje, månader 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
CSFT bedömdes med optisk koherenstomografi (OCT).
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje, månader 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Ändra från baslinjen i Central Subfield Volume (CSFV) i Study Eye
Tidsram: Månader 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
CSFV bedömdes i oktober.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Månader 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Antal deltagare med närvaro eller frånvaro av intraretinal vätska i studieögat jämfört med baslinjen
Tidsram: Månad 2, Månad 6, Månad 12
|
Förekomsten av intraretinal vätska bedömdes av OCT.
|
Månad 2, Månad 6, Månad 12
|
|
Antal deltagare med närvaro eller frånvaro av subretinal vätska i studieögat jämfört med baslinjen
Tidsram: Månad 2, Månad 6, Månad 12
|
Förekomsten av subretinal vätska bedömdes av OCT.
|
Månad 2, Månad 6, Månad 12
|
|
Antal deltagare med närvaro av aktivt makulaödem (ME) läckage
Tidsram: Månad 2
|
Närvaron av aktivt ME-läckage bedömdes med fluoresceinangiografi (FA).
|
Månad 2
|
|
Antal deltagare som behöver räddningsbehandling vid månad 1
Tidsram: Månad 1
|
Räddningsbehandling med laserfotokoagulation eller periokulär behandling kunde endast administreras vid månad 1 om deltagaren hade en synskärpa på > 5 bokstäver på grund av sjukdomsaktivitet från baslinjen till månad 1.
|
Månad 1
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BCVA
Tidsram: Baslinje (BL), månad 1 till och med månad 6, månad 1 till och med månad 12
|
BCVA utvärderades i sittande läge med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-liknande synskärpa (VA) testdiagram vid ett initialt testavstånd på 4 meter.
En positiv förändring från baslinjen indikerade förbättring.
|
Baslinje (BL), månad 1 till och med månad 6, månad 1 till och med månad 12
|
|
Antal deltagare med ≥ 1, ≥ 5, ≥ 10 och ≥ 15 bokstäver får eller når 84 bokstäver
Tidsram: Månad 2, Månad 6, Månad 12
|
VA-mätningar (antal bokstäver korrekt identifierade) utfördes med patienten i sittande läge med hjälp av ETDRS-liknande synskärpa på ett testavstånd av 4 meter.
|
Månad 2, Månad 6, Månad 12
|
|
Antal deltagare med Ranibizumab-behandlingar
Tidsram: Månad 12
|
Antalet deltagare som gavs studiebehandlingar, enligt behandlingsfrekvens, bedömdes.
|
Månad 12
|
|
Antal deltagare med ombehandlingar
Tidsram: Månad 6, månad 12
|
Antalet deltagare, som administrerades ombehandlingar enligt behandlingsfrekvens, bedömdes.
Återbehandling definierades som en administrering av studiemedicin efter minst ett icke-missat besök där behandling inte administrerades i studieögat.
Fram till månad 12 var det maximala antalet återbehandlingar 5.
|
Månad 6, månad 12
|
|
Antal primära skäl för beslut att behandla av utredare
Tidsram: 12 månader
|
Det totala antalet primära skäl för beslut att behandla bedömdes.
En enskild deltagare kunde ha haft flera primära orsaker till behandlingen.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
3 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRFB002G2302
- 2012-005418-20 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .