重度の月経出血のある青年におけるトラネキサム酸
2018年9月28日 更新者：Sarah O'Brien、Nationwide Children's Hospital
これは、トラネキサム酸 (TA) と呼ばれる薬、別名リステダについて、またこの薬が若い女性の月経血の減少を減らし、生活の質の向上につながるかどうかを調べるための研究です。
出血性疾患のある若い女性の月経過多は、通常、ホルモン避妊薬を含む治療法を組み合わせて治療されます。 しかし、若い青年のホルモン避妊の使用には障壁があります。
トラネキサム酸は、月経出血の最初の 5 日間に経口摂取されます。
この研究の目的は次のとおりです。
思春期の女性におけるリステダの安全性と有効性をテストすること。 リステダが月経血の減少にどの程度効果があるかを知るため。 この研究に参加している親と子供が、この薬が生活の質を改善していると思うかどうかを確認します。
Lysteda は、食品医薬品局によって 18 歳以上の患者への使用が承認されていますが、それより若い患者への使用は承認されていません。
調査の概要
詳細な説明
これは多施設 (5 施設) の非盲検単群の有効性研究で、月経出血量の多い (HMB) 思春期女性 (10 ～ 19 歳) の治療におけるリステダの有効性を調べたものです。 各被験者は、月経の最初の 5 日間、1 日 3 回、Lysteda 1.3 グラムを経口投与されます。 被験者は、4回の月経周期（1回の治療前サイクルと3回の治療サイクル）にわたって監視されます。 すべての周期で、月経過多影響質問票 (MIQ) および絵入り血液評価チャート (PBAC) を使用して、月経出血の評価が行われます。
この研究は、現在資金提供されているパイロット研究として開始され、32 人の患者におけるリステダの有効性を評価し、その後研究を完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44302
- Akron Children's Hospital
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Rainbow Babies & Children's Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 10～19歳の月経中の女性
- 非喫煙者
- 医師と患者は、Lysteda を開始することに同意しました
- 本人または治験責任医師の医学的判断に基づくHMBの診断
- -被験者は、ある月経の開始から次の月経の開始までの21〜60日以内に発生した月経を報告する必要があります
- 陰性妊娠検査
- インフォームドコンセントを得て署名した
- インフォームドコンセントを取得し、署名した
- 研究手順の理解
- -研究の全期間にわたって研究手順を遵守する能力
- 被験者は、性的に活動的ではない（禁欲）か、研究期間中の性的活動の場合に殺精子剤によるバリア法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- -活動的な血栓塞栓症、血栓塞栓症の病歴（網膜静脈または動脈閉塞を含む）、既知の遺伝性血栓症、または一親等の血栓症の家族歴
- -被験者は重度の医学的または精神医学的疾患を患っており、治験責任医師の意見では、被験者の安全またはコンプライアンスに影響を与えます
- 重度の出血性疾患の臨床的証拠。 1型フォン・ヴィレブランド病などの軽度の出血性疾患、血小板貯蔵プールまたは放出欠陥などの軽度の血小板機能障害のある患者、およびエーラース・ダンロス症候群による出血のある患者は、研究に参加する資格があります。
- -過去6か月以内の妊娠および/または授乳中
- -研究登録から3か月以内のホルモン避妊薬（エストロゲンとプロゲスチン）の使用、または研究期間中にエストロゲンを含むホルモン避妊薬を開始する必要性が予想される
- -研究開始から1か月以内の全身ステロイドの使用
- くも膜下出血の病歴
- B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの病歴
- ベースラインのクレアチニンが年齢の正常上限を 20% 以上上回っている
- 重度の貧血（ヘモグロビン
- 収縮期血圧
- 心拍数
- 月経中の鼻腔内 DDAVP の使用は許可されますが、患者が研究登録前に 3 回以上の月経周期にわたって一貫して DDAVP を使用した履歴がある場合に限り、Lysteda の追加による月経出血量の変化を評価できます。 DDAVP/Stimate チャレンジ中の 1 回限りの DDAVP の使用も、研究期間中の重度の鼻出血、外傷、または外科的処置の場合に DDAVP を使用する場合と同様に、研究期間中に許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラネキサム酸
被験者はベースラインの月経（治療なし）を完了し、続いてトラネキサム酸を使用して3回の月経を完了します。
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被験者は、毎月の月経中に 5 日間、2 錠 (1300) mg のリステダを 1 日 3 回 (3900 mg/日) 服用するように指示されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者が知覚した失血量のベースライン月経からの変化
時間枠：ベースラインの月経（治療なし）およびトラネキサム酸で治療された3回の月経周期
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月経過多影響アンケート (MIQ): 質問 1 - 参加者は、最近の月経中に失血を認識しました。
スケールは 1 ～ 4 のスコアの範囲です (1 は軽度の失血、4 は非常に重度の失血です)。
値が低いほど、結果が良好であることを示します (月経中の失血が少ない)。
測定単位は、スケール上のスコアです。
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ベースラインの月経（治療なし）およびトラネキサム酸で治療された3回の月経周期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者が認識した登校制限のベースライン月経からの変化
時間枠：ベースラインの月経（治療なし）およびトラネキサム酸で治療された3回の月経周期
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月経過多影響アンケート (MIQ): 質問 2 - 参加者は、最近の月経中に学校への出席の制限を認識しました。
尺度は 1 から 5 のスコアの範囲です (1 は学校への出席がまったく制限されていない、5 は学校への出席が非常に制限されている)。
値が低いほど、結果が良好であることを示します (通学の制限が少なくなります)。
測定単位は、スケール上のスコアです。
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ベースラインの月経（治療なし）およびトラネキサム酸で治療された3回の月経周期
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参加者が身体活動の制限を認識した場合のベースライン月経からの変化
時間枠：ベースラインの月経（治療なし）およびトラネキサム酸で治療された3回の月経周期
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月経過多影響アンケート (MIQ): 質問 3 - 参加者は、最近の月経中に身体活動の制限を認識しました。
スケールは 1 ～ 5 のスコアの範囲です (1 は身体活動がまったく制限されていないこと、5 は身体活動が非常に制限されていることです)。
値が低いほど、より良い結果 (身体活動の制限が少ない) を示します。
測定単位は、スケール上のスコアです。
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ベースラインの月経（治療なし）およびトラネキサム酸で治療された3回の月経周期
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参加者が社会活動または余暇活動の制限を認識した場合のベースライン月経からの変化
時間枠：ベースラインの月経（治療なし）およびトラネキサム酸で治療された3回の月経周期
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月経過多影響アンケート (MIQ): 質問 4 - 参加者は、最近の月経中に社会的または余暇の制限を認識しました。
尺度は 1 から 5 のスコアの範囲です (1 は社交活動または余暇活動がまったく制限されていないことを示し、5 は社交活動または余暇活動が非常に制限されていることを示します)。
値が低いほど、結果が良好であることを示します (社会活動または余暇活動の制限が少ない)。
測定単位は、スケール上のスコアです。
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ベースラインの月経（治療なし）およびトラネキサム酸で治療された3回の月経周期
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ピクトリアル ブラッド アセスメント チャート (PBAC) スコアで測定した月経血量のベースライン月経からの変化
時間枠：ベースラインの月経（治療なし）およびトラネキサム酸で治療された3回の月経周期
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ピクトリアル ブラッド アセスメント チャート (PBAC) スコア - ピクトリアル チャートを使用して月経血損失をスコア化する、月経中の月経血損失の参加者評価。
絵のスコアは、ナプキン/タンポンの軽度の浸水で 1 点、ナプキン/タンポンの中程度の浸水で 5 点、ナプキン/タンポンの重度の浸水で 10 点、洪水のエピソードごとおよび血栓ごとに 5 点の範囲です。四分の一より大きいサイズ。
値が低いほど、結果が良好であることを示します (失血が少ない)。
測定単位は、計算された合計スコアです (図表からの月経中のすべてのポイントが合計されます)。
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ベースラインの月経（治療なし）およびトラネキサム酸で治療された3回の月経周期
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ヘモグロビン検査値のベースライン月経からの変化
時間枠：ベースラインの月経（治療なし）およびトラネキサム酸で治療された3回の月経周期
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ヘモグロビン検査値の正常範囲は 12 g/dL ～ 16 g/dL です。
12 g/dL から 16 g/dL の範囲の値は、正常なヘモグロビン値と見なされます。
正常範囲よりも低いスコア (12 g/dL 未満) は、転帰が悪いことを示します。
測定単位は g/dL です。
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ベースラインの月経（治療なし）およびトラネキサム酸で治療された3回の月経周期
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フェリチン検査値のベースライン月経からの変化
時間枠：ベースラインの月経（治療なし）およびトラネキサム酸で治療された3回の月経周期
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フェリチン検査値の正常範囲は 7 ng/mL ～ 142 ng/mL です。
7 ng/mL から 142 ng/mL の範囲の値は、正常なフェリチン値と見なされます。
正常範囲よりも低いスコア (7 ng/mL 未満) は、転帰が悪いことを示します。
測定単位は ng/mL です。
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ベースラインの月経（治療なし）およびトラネキサム酸で治療された3回の月経周期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sarah O'Brien, MD, MSc、Nationwide Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月28日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。