Kwas traneksamowy u młodzieży z ciężkimi krwawieniami miesiączkowymi
28 września 2018 zaktualizowane przez: Sarah O'Brien, Nationwide Children's Hospital
To badanie ma na celu dowiedzieć się więcej o leku zwanym kwasem traneksamowym (TA), znanym również jako Lysteda, oraz o tym, czy lek ten może zmniejszyć utratę krwi miesiączkowej u młodych kobiet i doprowadzić do poprawy jakości życia.
Krwotoki miesiączkowe u młodych kobiet ze skazami krwotocznymi są zwykle leczone za pomocą kombinacji terapii obejmującej hormonalne środki antykoncepcyjne. Istnieją jednak bariery w stosowaniu antykoncepcji hormonalnej u młodszych nastolatków.
Kwas traneksamowy przyjmuje się doustnie w ciągu pierwszych 5 dni krwawienia miesiączkowego.
Celem tego badania jest:
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Lysteda u dorastających kobiet. Dowiedzieć się, jak dobrze lek Lysteda zmniejsza utratę krwi menstruacyjnej. Aby sprawdzić, czy rodzice i dzieci biorący udział w tym badaniu uważają, że lek poprawia jakość ich życia.
Lysteda została zatwierdzona przez Agencję ds. Żywności i Leków do stosowania u pacjentów w wieku powyżej 18 lat, ale nie u młodszych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe (5 ośrodków) otwarte, jednoramienne badanie skuteczności preparatu Lysteda w leczeniu dorastających kobiet (w wieku 10-19 lat) z ciężkimi krwawieniami miesiączkowymi (HMB). Każda pacjentka będzie otrzymywać doustnie Lysteda 1,3 grama trzy razy dziennie przez pierwsze pięć dni miesiączki. Pacjentki będą monitorowane przez cztery cykle menstruacyjne (1 cykl przed leczeniem i 3 cykle leczenia). Podczas wszystkich cykli ocena krwawienia miesiączkowego będzie przeprowadzana przy użyciu kwestionariusza Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ) i Pictorial Blood Assessment Chart (PBAC).
Badanie rozpocznie się jako obecnie finansowane badanie pilotażowe, którego celem będzie ocena skuteczności preparatu Lysteda u 32 pacjentów, a następnie badanie zostanie zakończone.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44302
- Akron Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rainbow Babies & Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miesiączkujące kobiety w wieku 10-19 lat
- Niepalący
- Lekarz i pacjent zgodzili się rozpocząć Lysteda
- Rozpoznanie HMB na podstawie oceny medycznej kierownika lub badacza ośrodka
- Pacjentki muszą zgłaszać miesiączki występujące w ciągu 21-60 dni od początku jednej miesiączki do początku następnej miesiączki
- Negatywny test ciążowy
- Uzyskano i podpisano świadomą zgodę
- Uzyskano i podpisano świadomą zgodę
- Zrozumienie procedur badania
- Zdolność do przestrzegania procedur studiów przez cały czas trwania studiów
- Osoby badane powinny być albo nieaktywne seksualnie (abstynentne), albo wyrazić zgodę na stosowanie metody mechanicznej ze środkiem plemnikobójczym w przypadku aktywności seksualnej przez cały okres badania
Kryteria wyłączenia:
- Czynna choroba zakrzepowo-zatorowa, choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie (w tym niedrożność żyły siatkówki lub tętnicy), znana wrodzona trombofilia lub zakrzepica w wywiadzie rodzinnym u krewnego pierwszego stopnia
- Tester cierpi na poważną chorobę medyczną lub psychiatryczną, która w opinii Badacza mogłaby wpłynąć na jego bezpieczeństwo lub przestrzeganie zasad
- Kliniczne dowody ciężkiej skazy krwotocznej. Pacjenci z łagodnymi skazami krwotocznymi, takimi jak choroba von Willebranda typu 1, łagodnymi zaburzeniami czynności płytek krwi, takimi jak zaburzenia gromadzenia lub uwalniania płytek krwi, oraz pacjenci z krwawieniami spowodowanymi zespołem Ehlersa Danlosa BĘDĄ kwalifikować się do udziału w badaniu.
- Ciąża w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub karmienie piersią
- Stosowanie antykoncepcji hormonalnej (estrogen i progestagen) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub przewidywana potrzeba rozpoczęcia antykoncepcji hormonalnej zawierającej estrogeny w okresie badania
- Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania
- Historia krwotoku podpajęczynówkowego
- Historia zapalenia wątroby typu B, C lub HIV
- Wyjściowa kreatynina >20% powyżej górnej granicy normy dla wieku
- Ciężka niedokrwistość (hemoglobina
- Ciśnienie skurczowe
- Tętno
- Donosowe podawanie DDAVP podczas menstruacji będzie dozwolone, ale tylko wtedy, gdy pacjentka stosowała DDAVP konsekwentnie przez ≥3 cykle miesiączkowe przed włączeniem do badania, tak aby można było ocenić zmiany w utracie krwi menstruacyjnej spowodowane dodaniem produktu Lysteda. Jednorazowe użycie DDAVP podczas prowokacji DDAVP/Stimate jest również dozwolone w okresie badania, podobnie jak użycie DDAVP w przypadku ciężkiego krwawienia z nosa, urazu lub zabiegów chirurgicznych w okresie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy
Pacjentki zakończą podstawową miesiączkę (bez leczenia), a następnie 3 miesiączki z użyciem kwasu traneksamowego.
|
Pacjentki zostaną poinstruowane, aby przyjmowały 2 tabletki (1300) mg Lysteda trzy razy dziennie (3900 mg/dziennie) przez pięć dni podczas miesięcznej menstruacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do początkowych miesiączek w przypadku odczuwanej przez uczestniczkę utraty krwi
Ramy czasowe: Wyjściowe miesiączki (bez leczenia) i 3 cykle miesiączkowe leczone kwasem traneksamowym
|
Kwestionariusz Wpływu Krwotoku Miesięcznego (MIQ): Pytanie 1 – uczestniczka odczuwała utratę krwi podczas ostatniej miesiączki.
Skala waha się od 1 do 4 punktów (gdzie 1 oznacza niewielką utratę krwi, a 4 bardzo dużą utratę krwi).
Niższe wartości wskazują na lepszy wynik (mniejsza utrata krwi podczas miesiączki).
Jednostką miary są wyniki na skali.
|
Wyjściowe miesiączki (bez leczenia) i 3 cykle miesiączkowe leczone kwasem traneksamowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do początkowych miesiączek dla uczestniczki postrzeganej jako ograniczenie uczęszczania do szkoły
Ramy czasowe: Wyjściowe miesiączki (bez leczenia) i 3 cykle miesiączkowe leczone kwasem traneksamowym
|
Kwestionariusz Wpływu Krwotoku Miesięcznego (MIQ): Pytanie 2 – uczestniczka odczuwała ograniczenie uczęszczania do szkoły podczas ostatniej miesiączki.
Skala waha się od 1 do 5 (gdzie 1 oznacza, że uczęszczanie do szkoły nie jest wcale ograniczone, a 5 to bardzo ograniczone uczęszczanie do szkoły).
Niższe wartości wskazują na lepszy wynik (mniejsze ograniczenie uczęszczania do szkoły).
Jednostką miary są wyniki na skali.
|
Wyjściowe miesiączki (bez leczenia) i 3 cykle miesiączkowe leczone kwasem traneksamowym
|
|
Zmiana w stosunku do początkowych miesiączek dla uczestniczki postrzeganej jako ograniczenie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wyjściowe miesiączki (bez leczenia) i 3 cykle miesiączkowe leczone kwasem traneksamowym
|
Kwestionariusz Wpływu Krwotoku Miesięcznego (MIQ): Pytanie 3 – uczestniczka odczuwała ograniczenie aktywności fizycznej podczas ostatniej miesiączki.
Skala waha się od 1 do 5 (gdzie 1 oznacza aktywność fizyczną w ogóle nieograniczoną, a 5 aktywność fizyczną bardzo ograniczoną).
Niższe wartości wskazują na lepszy wynik (mniejsze ograniczenie aktywności fizycznej).
Jednostką miary są wyniki na skali.
|
Wyjściowe miesiączki (bez leczenia) i 3 cykle miesiączkowe leczone kwasem traneksamowym
|
|
Zmiana w stosunku do okresu wyjściowego dla uczestniczki postrzeganej jako ograniczenie aktywności towarzyskiej lub rekreacyjnej
Ramy czasowe: Wyjściowe miesiączki (bez leczenia) i 3 cykle miesiączkowe leczone kwasem traneksamowym
|
Kwestionariusz Wpływu Krwotoku Miesięcznego (MIQ): Pytanie 4 – uczestniczka odczuwała ograniczenie kontaktów towarzyskich lub wypoczynku podczas ostatniej miesiączki.
Skala waha się od 1 do 5 (gdzie 1 to zajęcia towarzyskie lub rekreacyjne w ogóle nie ograniczone, a 5 to zajęcia towarzyskie lub rekreacyjne bardzo ograniczone).
Niższe wartości wskazują na lepszy wynik (mniejsze ograniczenie zajęć towarzyskich lub rekreacyjnych).
Jednostką miary są wyniki na skali.
|
Wyjściowe miesiączki (bez leczenia) i 3 cykle miesiączkowe leczone kwasem traneksamowym
|
|
Zmiana w stosunku do początkowych miesiączek w przypadku utraty krwi menstruacyjnej mierzona za pomocą obrazkowej karty oceny krwi (PBAC)
Ramy czasowe: Wyjściowe miesiączki (bez leczenia) i 3 cykle miesiączkowe leczone kwasem traneksamowym
|
Punktacja obrazkowej karty oceny krwi (PBAC) — ocena utraty krwi miesiączkowej przez uczestniczkę podczas miesiączki przy użyciu wykresu obrazkowego do oceny utraty krwi menstruacyjnej.
Punktacja obrazkowa waha się od 1 punktu za łagodne nasiąknięcie podpaski/tamponu, 5 punktów za umiarkowane nasiąknięcie podpaski/tamponu, 10 punktów za mocne zamoczenie podpaski/tamponu i 5 punktów za każdy epizod powodzi i za każdy skrzep krwi większy niż jedna czwarta.
Niższe wartości wskazują na lepszy wynik (mniejsza utrata krwi).
Jednostką miary jest całkowity obliczony wynik (wszystkie punkty podczas miesiączki z wykresu obrazkowego zsumowane).
|
Wyjściowe miesiączki (bez leczenia) i 3 cykle miesiączkowe leczone kwasem traneksamowym
|
|
Zmiana od wyjściowych miesiączek dla wartości hemoglobiny laboratoryjnej
Ramy czasowe: Wyjściowe miesiączki (bez leczenia) i 3 cykle miesiączkowe leczone kwasem traneksamowym
|
Normalny zakres wartości hemoglobiny laboratoryjnej wynosi od 12 g/dl do 16 g/dl.
Wartości w zakresie od 12 g/dl do 16 g/dl będą uważane za prawidłowe wartości hemoglobiny.
Wynik niższy niż normalny zakres (poniżej 12 g/dl) wskazywałby na gorszy wynik.
Jednostką miary jest g/dL.
|
Wyjściowe miesiączki (bez leczenia) i 3 cykle miesiączkowe leczone kwasem traneksamowym
|
|
Zmiana od podstawowych miesiączek dla wartości laboratoryjnej ferrytyny
Ramy czasowe: Wyjściowe miesiączki (bez leczenia) i 3 cykle miesiączkowe leczone kwasem traneksamowym
|
Normalny zakres wartości ferrytyny wynosi od 7 ng/mL do 142 ng/mL.
Wartości w zakresie od 7 ng/mL do 142 ng/mL będą uważane za normalne wartości ferrytyny.
Wynik niższy niż normalny zakres (poniżej 7 ng/ml) wskazywałby na gorszy wynik.
Jednostką miary jest ng/ml.
|
Wyjściowe miesiączki (bez leczenia) i 3 cykle miesiączkowe leczone kwasem traneksamowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah O'Brien, MD, MSc, Nationwide Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCH12-00822
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .