Acido tranexamico in adolescenti con sanguinamento mestruale pesante
28 settembre 2018 aggiornato da: Sarah O'Brien, Nationwide Children's Hospital
Questo è uno studio per saperne di più su un farmaco chiamato acido tranexamico (TA), altrimenti noto come Lysteda, e se questo farmaco può o meno ridurre la perdita di sangue mestruale nelle giovani donne e portare a un aumento della qualità della vita.
La menorragia nelle giovani donne con disturbi emorragici viene generalmente trattata con una combinazione di trattamenti che includono contraccettivi ormonali. Tuttavia, ci sono barriere all'uso della contraccezione ormonale negli adolescenti più giovani.
L'acido tranexamico viene assunto per via orale durante i primi 5 giorni di sanguinamento mestruale.
Gli scopi di questo studio includono:
Per testare la sicurezza e l'efficacia di Lysteda nelle donne adolescenti. Per scoprire come funziona Lysteda nel ridurre la perdita di sangue mestruale. Per vedere se i genitori e i bambini che partecipano a questo studio pensano che il farmaco stia migliorando la loro qualità di vita.
Lysteda è stato approvato dalla Food and Drug Administration per l'uso in pazienti di età superiore a 18 anni, ma non per pazienti più giovani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico (5 centri) in aperto, a braccio singolo, sull'efficacia di Lysteda nel trattamento di donne adolescenti (10-19 anni di età) con sanguinamento mestruale abbondante (HMB). Ogni soggetto riceverà Lysteda orale 1,3 grammi tre volte al giorno durante i primi cinque giorni delle mestruazioni. I soggetti saranno monitorati nel corso di quattro cicli mestruali (1 ciclo di pre-trattamento e 3 cicli di trattamento). Durante tutti i cicli, le valutazioni del sanguinamento mestruale verranno eseguite utilizzando il Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ) e il Pictorial Blood Assessment Chart (PBAC).
Lo studio inizierà come studio pilota attualmente finanziato per valutare l'efficacia di Lysteda in 32 pazienti seguiti fino al completamento dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44302
- Akron Children's Hospital
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Rainbow Babies & Children's Hospital
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne mestruate 10-19 anni
- Non fumatore
- Il medico e il paziente hanno accettato di avviare Lysteda
- Diagnosi di HMB basata sul giudizio medico del principale o dello sperimentatore del sito
- I soggetti devono segnalare periodi mestruali che si verificano entro 21-60 giorni dall'inizio di un periodo all'inizio del successivo periodo mestruale
- Test di gravidanza negativo
- Consenso informato ottenuto e firmato
- Assenso informato ottenuto e firmato
- Comprensione delle procedure di studio
- Capacità di rispettare le procedure di studio per l'intera durata dello studio
- I soggetti devono essere sessualmente inattivi (astinenti) o accettare di utilizzare un metodo di barriera con spermicida in caso di attività sessuale durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Malattia tromboembolica attiva, storia di malattia tromboembolica (inclusa occlusione venosa o arteriosa retinica), trombofilia ereditaria nota o storia familiare di trombosi in un parente di primo grado
- Il soggetto ha una grave malattia medica o psichiatrica che, a parere dell'investigatore, potrebbe influire sulla sicurezza o sulla compliance del soggetto
- Evidenza clinica di grave disturbo della coagulazione. I pazienti con disturbi emorragici lievi come la malattia di von Willebrand di tipo 1, lievi difetti della funzione piastrinica come pool di stoccaggio piastrinico o difetti di rilascio e pazienti con sanguinamento dovuto alla sindrome di Ehlers Danlos SARANNO idonei a partecipare allo studio.
- Gravidanza negli ultimi 6 mesi e/o allattamento
- Uso di contraccettivi ormonali (estrogeni e progestinici) entro 3 mesi dall'ingresso nello studio o necessità anticipata di iniziare contraccezione ormonale contenente estrogeni durante il periodo di studio
- Uso di steroidi sistemici entro 1 mese dall'ingresso nello studio
- Storia di emorragia subaracnoidea
- Storia di epatite B, C o HIV
- Creatinina al basale >20% al di sopra del limite superiore della norma per l'età
- Anemia grave (emoglobina
- Pressione sanguigna sistolica
- Frequenza del battito cardiaco
- L'uso di DDAVP intranasale durante le mestruazioni sarà consentito, ma solo se la paziente ha una storia di utilizzo costante di DDAVP per ≥3 cicli mestruali prima dell'arruolamento nello studio, in modo da poter valutare la variazione della perdita di sangue mestruale dovuta all'aggiunta di Lysteda. Durante il periodo di studio è consentito anche l'uso di DDAVP una tantum durante un test DDAVP/Stimate, così come l'uso di DDAVP in caso di grave epistassi, trauma o procedure chirurgiche durante il periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Acido tranexamico
I soggetti completeranno una mestruazione basale (nessun trattamento) seguita da 3 mestruazioni utilizzando acido tranexamico.
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Ai soggetti verrà chiesto di assumere 2 compresse (1300) mg di Lysteda tre volte al giorno (3900 mg/giorno) per cinque giorni durante le mestruazioni mensili.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto alle mestruazioni di base per la perdita di sangue percepita dal partecipante
Lasso di tempo: Mestruazioni basali (nessun trattamento) e 3 cicli mestruali trattati con acido tranexamico
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Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ): Domanda 1 - il partecipante ha percepito la perdita di sangue durante le mestruazioni più recenti.
La scala varia da un punteggio da 1 a 4 (dove 1 rappresenta una perdita di sangue leggera e 4 una perdita di sangue molto pesante).
Valori più bassi indicano un risultato migliore (minore perdita di sangue durante le mestruazioni).
L'unità di misura è il punteggio su una scala.
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Mestruazioni basali (nessun trattamento) e 3 cicli mestruali trattati con acido tranexamico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento rispetto alle mestruazioni di base per la limitazione percepita dai partecipanti della frequenza scolastica
Lasso di tempo: Mestruazioni basali (nessun trattamento) e 3 cicli mestruali trattati con acido tranexamico
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Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ): Domanda 2 - il partecipante ha percepito una limitazione della frequenza scolastica durante le mestruazioni più recenti.
La scala va da un punteggio da 1 a 5 (dove 1 rappresenta la frequenza scolastica per nulla limitata e 5 la frequenza scolastica estremamente limitata).
Valori più bassi indicano un risultato migliore (minore limitazione della frequenza scolastica).
L'unità di misura è il punteggio su una scala.
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Mestruazioni basali (nessun trattamento) e 3 cicli mestruali trattati con acido tranexamico
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Cambiamento rispetto alle mestruazioni di base per la limitazione percepita dal partecipante nelle attività fisiche
Lasso di tempo: Mestruazioni basali (nessun trattamento) e 3 cicli mestruali trattati con acido tranexamico
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Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ): Domanda 3 - il partecipante ha percepito una limitazione nelle attività fisiche durante le mestruazioni più recenti.
La scala va da un punteggio da 1 a 5 (dove 1 rappresenta le attività fisiche per nulla limitate e 5 le attività fisiche estremamente limitate).
Valori più bassi indicano un risultato migliore (minore limitazione delle attività fisiche).
L'unità di misura è il punteggio su una scala.
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Mestruazioni basali (nessun trattamento) e 3 cicli mestruali trattati con acido tranexamico
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Variazione rispetto alle mestruazioni di base per la limitazione percepita dal partecipante delle attività sociali o del tempo libero
Lasso di tempo: Mestruazioni basali (nessun trattamento) e 3 cicli mestruali trattati con acido tranexamico
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Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ): Domanda 4 - il partecipante ha percepito una limitazione della vita sociale o del tempo libero durante le mestruazioni più recenti.
La scala va da un punteggio da 1 a 5 (dove 1 indica attività sociali o ricreative per nulla limitate e 5 indica attività sociali o ricreative estremamente limitate).
Valori più bassi indicano un risultato migliore (minore limitazione delle attività sociali o del tempo libero).
L'unità di misura è il punteggio su una scala.
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Mestruazioni basali (nessun trattamento) e 3 cicli mestruali trattati con acido tranexamico
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Variazione rispetto alle mestruazioni basali per la perdita di sangue mestruale misurata dai punteggi del Pictorial Blood Assessment Chart (PBAC)
Lasso di tempo: Mestruazioni basali (nessun trattamento) e 3 cicli mestruali trattati con acido tranexamico
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Punteggi Pictorial Blood Assessment Chart (PBAC): valutazione partecipante della perdita di sangue mestruale durante le mestruazioni utilizzando un grafico pittorico per segnare la perdita di sangue mestruale.
I punteggi illustrati vanno da 1 punto per un lieve ammollo di un tampone/tampone, 5 punti per un moderato ammollo di un assorbente/tampone, 10 punti per un forte ammollo di un assorbente/tampone e 5 punti per ogni episodio di allagamento e per ogni coagulo di sangue più grande di un quarto di dimensione.
Valori più bassi indicano un risultato migliore (minore perdita di sangue).
L'unità di misura è un punteggio calcolato totale (tutti i punti durante le mestruazioni dalla tabella pittorica sommati).
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Mestruazioni basali (nessun trattamento) e 3 cicli mestruali trattati con acido tranexamico
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Variazione rispetto alle mestruazioni basali per il valore di laboratorio dell'emoglobina
Lasso di tempo: Mestruazioni basali (nessun trattamento) e 3 cicli mestruali trattati con acido tranexamico
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L'intervallo normale del valore di laboratorio dell'emoglobina è compreso tra 12 g/dL e 16 g/dL.
I valori compresi tra 12 g/dL e 16 g/dL sarebbero considerati normali valori di emoglobina.
Un punteggio inferiore al range normale (inferiore a 12 g/dL) indicherebbe un esito peggiore.
L'unità di misura è g/dL.
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Mestruazioni basali (nessun trattamento) e 3 cicli mestruali trattati con acido tranexamico
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Variazione rispetto alle mestruazioni basali per il valore di laboratorio della ferritina
Lasso di tempo: Mestruazioni basali (nessun trattamento) e 3 cicli mestruali trattati con acido tranexamico
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L'intervallo normale del valore di laboratorio della ferritina è compreso tra 7 ng/mL e 142 ng/mL.
I valori compresi tra 7 ng/mL e 142 ng/mL sarebbero considerati normali valori di Ferritina.
Un punteggio inferiore al range normale (inferiore a 7 ng/mL) indicherebbe un esito peggiore.
L'unità di misura è ng/mL.
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Mestruazioni basali (nessun trattamento) e 3 cicli mestruali trattati con acido tranexamico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah O'Brien, MD, MSc, Nationwide Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
3 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCH12-00822
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