Acide tranexamique chez les adolescentes présentant des saignements menstruels abondants
28 septembre 2018 mis à jour par: Sarah O'Brien, Nationwide Children's Hospital
Il s'agit d'une étude visant à en savoir plus sur un médicament appelé acide tranexamique (TA), autrement connu sous le nom de Lysteda, et si ce médicament peut ou non diminuer la perte de sang menstruel chez les jeunes femmes et entraîner une augmentation de la qualité de vie.
La ménorragie chez les jeunes femmes atteintes de troubles de la coagulation est généralement traitée avec une combinaison de traitements comprenant des contraceptifs hormonaux. Cependant, il existe des obstacles à l'utilisation de la contraception hormonale chez les jeunes adolescents.
L'acide tranexamique est pris par voie orale pendant les 5 premiers jours des saignements menstruels.
Les objectifs de cette étude comprennent :
Tester l'innocuité et l'efficacité de Lysteda chez les adolescentes. Pour savoir dans quelle mesure Lysteda agit pour diminuer la perte de sang menstruel. Pour voir si les parents et les enfants participant à cette étude pensent que le médicament améliore leur qualité de vie.
Lysteda a été approuvé par la Food and Drug Administration pour une utilisation chez les patients de plus de 18 ans, mais pas pour les patients plus jeunes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique (5 sites) ouverte, à un seul bras, portant sur l'efficacité de Lysteda dans le traitement des adolescentes (âgées de 10 à 19 ans) souffrant de saignements menstruels abondants (HMB). Chaque sujet recevra 1,3 gramme de Lysteda par voie orale trois fois par jour pendant les cinq premiers jours des règles. Les sujets seront suivis au cours de quatre cycles menstruels (1 cycle de prétraitement et 3 cycles de traitement). Au cours de tous les cycles, des évaluations des saignements menstruels seront effectuées à l'aide du questionnaire sur l'impact de la ménorragie (MIQ) et du tableau d'évaluation sanguine illustré (PBAC).
L'étude commencera comme une étude pilote actuellement financée pour évaluer l'efficacité de Lysteda chez 32 patients suivis jusqu'à la fin de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44302
- Akron Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Rainbow Babies & Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes menstruées de 10 à 19 ans
- Non fumeur
- Le médecin et le patient ont convenu d'initier Lysteda
- Diagnostic de HMB basé sur le jugement médical du chercheur principal ou du site
- Les sujets doivent signaler les menstruations survenant dans les 21 à 60 jours entre le début d'une menstruation et le début de la menstruation suivante
- Test de grossesse négatif
- Consentement éclairé obtenu et signé
- Consentement éclairé obtenu et signé
- Compréhension des procédures d'étude
- Capacité à se conformer aux procédures d'étude pendant toute la durée de l'étude
- Les sujets doivent être soit sexuellement inactifs (abstinents), soit accepter d'utiliser une méthode de barrière avec spermicide en cas d'activité sexuelle tout au long de la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie thromboembolique active, antécédents de maladie thromboembolique (y compris occlusion veineuse ou artérielle rétinienne), thrombophilie héréditaire connue ou antécédents familiaux de thrombose chez un parent au premier degré
- Le sujet a une maladie médicale ou psychiatrique grave qui, de l'avis de l'enquêteur, affecterait la sécurité ou la conformité du sujet
- Preuve clinique d'un trouble hémorragique grave. Les patients atteints de troubles hémorragiques légers tels que la maladie de von Willebrand de type 1, de légers défauts de la fonction plaquettaire tels que les défauts de stockage ou de libération des plaquettes, et les patients présentant des saignements dus au syndrome d'Ehlers Danlos SERONT éligibles pour participer à l'étude.
- Grossesse au cours des 6 derniers mois et/ou allaitement
- Utilisation d'une contraception hormonale (œstrogène et progestatif) dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude, ou besoin anticipé d'initier une contraception hormonale contenant des œstrogènes pendant la période d'étude
- Utilisation de stéroïdes systémiques dans le mois suivant l'entrée à l'étude
- Antécédents d'hémorragie sous-arachnoïdienne
- Antécédents d'hépatite B, C ou VIH
- Créatinine de base> 20 % au-dessus de la limite supérieure de la normale pour l'âge
- Anémie sévère (hémoglobine
- Tension artérielle systolique
- Rythme cardiaque
- L'utilisation de DDAVP par voie intranasale pendant les règles sera autorisée, mais uniquement si la patiente a des antécédents d'utilisation constante de DDAVP pendant ≥ 3 cycles menstruels avant l'inscription à l'étude, de sorte que l'évolution de la perte de sang menstruel due à l'ajout de Lysteda puisse être évaluée. L'utilisation de DDAVP unique lors d'un challenge DDAVP/Stimate est également autorisée pendant la période d'étude, tout comme l'utilisation de DDAVP en cas d'épistaxis sévère, de traumatisme ou d'interventions chirurgicales pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: L'acide tranexamique
Les sujets termineront une menstruation de base (aucun traitement) suivie de 3 menstruations en utilisant de l'acide tranexamique.
|
Les sujets seront invités à prendre 2 comprimés (1300) mg de Lysteda trois fois par jour (3900 mg/jour) pendant cinq jours pendant les menstruations mensuelles.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport aux menstruations de base pour la perte de sang perçue par la participante
Délai: Règles initiales (pas de traitement) et 3 cycles menstruels traités avec de l'acide tranexamique
|
Questionnaire sur l'impact de la ménorragie (MIQ) : Question 1 - la participante a perçu une perte de sang au cours des règles les plus récentes.
L'échelle va d'un score de 1 à 4 (1 étant une perte de sang légère et 4 une perte de sang très importante).
Des valeurs plus faibles indiquent un meilleur résultat (moins de perte de sang pendant les règles).
L'unité de mesure est le score sur une échelle.
|
Règles initiales (pas de traitement) et 3 cycles menstruels traités avec de l'acide tranexamique
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport aux menstruations de base pour la limitation perçue par la participante de la fréquentation scolaire
Délai: Règles initiales (pas de traitement) et 3 cycles menstruels traités avec de l'acide tranexamique
|
Questionnaire sur l'impact de la ménorragie (MIQ): Question 2 - la participante a perçu une limitation de la fréquentation scolaire pendant les règles les plus récentes.
L'échelle va d'un score de 1 à 5 (1 étant la fréquentation scolaire pas du tout limitée et 5 étant la fréquentation scolaire extrêmement limitée).
Des valeurs plus faibles indiquent un meilleur résultat (moins de limitation de la fréquentation scolaire).
L'unité de mesure est le score sur une échelle.
|
Règles initiales (pas de traitement) et 3 cycles menstruels traités avec de l'acide tranexamique
|
|
Changement par rapport aux menstruations de base pour la limitation perçue par la participante dans les activités physiques
Délai: Règles initiales (pas de traitement) et 3 cycles menstruels traités avec de l'acide tranexamique
|
Questionnaire sur l'impact de la ménorragie (MIQ) : Question 3 - limitation perçue par la participante dans ses activités physiques au cours des règles les plus récentes.
L'échelle va d'un score de 1 à 5 (1 étant des activités physiques pas du tout limitées et 5 des activités physiques extrêmement limitées).
Des valeurs plus faibles indiquent un meilleur résultat (moins de limitation des activités physiques).
L'unité de mesure est le score sur une échelle.
|
Règles initiales (pas de traitement) et 3 cycles menstruels traités avec de l'acide tranexamique
|
|
Changement par rapport aux menstruations de base pour la limitation perçue par le participant des activités sociales ou de loisirs
Délai: Règles initiales (pas de traitement) et 3 cycles menstruels traités avec de l'acide tranexamique
|
Questionnaire sur l'impact de la ménorragie (MIQ) : Question 4 - la participante a perçu une limitation des activités sociales ou des loisirs au cours des règles les plus récentes.
L'échelle va d'un score de 1 à 5 (1 étant des activités sociales ou de loisirs pas du tout limitées et 5 des activités sociales ou de loisirs extrêmement limitées).
Des valeurs plus faibles indiquent un meilleur résultat (moins de limitation des activités sociales ou de loisirs).
L'unité de mesure est le score sur une échelle.
|
Règles initiales (pas de traitement) et 3 cycles menstruels traités avec de l'acide tranexamique
|
|
Changement par rapport aux menstruations de base pour la perte de sang menstruelle telle que mesurée par les scores du tableau d'évaluation sanguine pictural (PBAC)
Délai: Règles initiales (pas de traitement) et 3 cycles menstruels traités avec de l'acide tranexamique
|
Scores du tableau d'évaluation du sang illustré (PBAC) - évaluation par les participants de la perte de sang menstruel pendant les règles à l'aide d'un tableau illustré pour noter la perte de sang menstruel.
Les scores illustrés vont de 1 point pour un trempage léger d'une serviette/tampon, 5 points pour un trempage modéré d'une serviette/tampon, 10 points pour un trempage important d'une serviette/tampon et 5 points pour chaque épisode d'inondation et pour chaque caillot sanguin plus d'un quart de taille.
Des valeurs plus faibles indiquent un meilleur résultat (moins de perte de sang).
L'unité de mesure est un score total calculé (tous les points pendant les règles du tableau illustré additionnés).
|
Règles initiales (pas de traitement) et 3 cycles menstruels traités avec de l'acide tranexamique
|
|
Changement par rapport aux menstruations de base pour la valeur de laboratoire de l'hémoglobine
Délai: Règles initiales (pas de traitement) et 3 cycles menstruels traités avec de l'acide tranexamique
|
La plage normale de la valeur de laboratoire de l'hémoglobine est de 12 g/dL à 16 g/dL.
Des valeurs comprises entre 12 g/dL et 16 g/dL seraient considérées comme des valeurs d'hémoglobine normales.
Un score inférieur à la plage normale (inférieur à 12 g/dL) indiquerait un résultat pire.
L'unité de mesure est g/dL.
|
Règles initiales (pas de traitement) et 3 cycles menstruels traités avec de l'acide tranexamique
|
|
Changement par rapport aux menstruations de base pour la valeur de laboratoire de la ferritine
Délai: Règles initiales (pas de traitement) et 3 cycles menstruels traités avec de l'acide tranexamique
|
La plage normale des valeurs de laboratoire de la ferritine est de 7 ng/mL à 142 ng/mL.
Des valeurs comprises entre 7 ng/mL et 142 ng/mL seraient considérées comme des valeurs de ferritine normales.
Un score inférieur à la plage normale (inférieur à 7 ng/mL) indiquerait un résultat pire.
L'unité de mesure est le ng/mL.
|
Règles initiales (pas de traitement) et 3 cycles menstruels traités avec de l'acide tranexamique
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah O'Brien, MD, MSc, Nationwide Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2013
Première publication (Estimation)
3 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCH12-00822
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .