Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tranexaminezuur bij adolescenten met zware menstruatiebloedingen

28 september 2018 bijgewerkt door: Sarah O'Brien, Nationwide Children's Hospital

Dit is een studie om meer te weten te komen over een medicijn genaamd Tranexaminezuur (TA), ook wel bekend als Lysteda, en of dit medicijn al dan niet menstrueel bloedverlies bij jonge vrouwen kan verminderen en kan leiden tot een toename van de kwaliteit van leven.

Menorragie bij jonge vrouwen met bloedingsstoornissen wordt meestal behandeld met een combinatie van behandelingen, waaronder hormonale anticonceptiva. Er zijn echter belemmeringen voor het gebruik van hormonale anticonceptie bij jongere adolescenten.

Tranexaminezuur wordt oraal ingenomen tijdens de eerste 5 dagen van de menstruatie.

De doelen van deze studie zijn onder meer:

Om de veiligheid en werkzaamheid van Lysteda bij adolescente vrouwen te testen. Om te leren hoe goed Lysteda werkt bij het verminderen van menstrueel bloedverlies. Om te zien of ouders en kinderen die aan dit onderzoek deelnemen denken dat het medicijn hun kwaliteit van leven verbetert.

Lysteda is goedgekeurd door de Food and Drug Administration voor gebruik bij patiënten ouder dan 18 jaar, maar niet voor jongere patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter (5 locaties) open-label, eenarmige, werkzaamheidsstudie van Lysteda bij de behandeling van adolescente vrouwen (10-19 jaar) met zware menstruele bloedingen (HMB). Elke proefpersoon krijgt gedurende de eerste vijf dagen van de menstruatie driemaal daags oraal 1,3 gram Lysteda toegediend. De proefpersonen zullen gedurende vier menstruatiecycli worden gevolgd (1 voorbehandelingscyclus en 3 behandelingscycli). Tijdens alle cycli worden beoordelingen van menstruatiebloedingen uitgevoerd met behulp van de Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ) en de Pictorial Blood Assessment Chart (PBAC).

De studie zal beginnen als een momenteel gefinancierde pilotstudie om de werkzaamheid van Lysteda te beoordelen bij 32 patiënten die gevolgd worden tot voltooiing van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44302
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies & Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Menstruerende vrouwen van 10-19 jaar
  2. Niet-roker
  3. Arts en patiënt zijn overeengekomen Lysteda te starten
  4. Diagnose van HMB op basis van het medisch oordeel van de opdrachtgever of locatieonderzoeker
  5. Proefpersonen moeten menstruaties melden die optreden binnen 21-60 dagen vanaf het begin van een menstruatie tot het begin van de volgende menstruatie
  6. Negatieve zwangerschapstest
  7. Geïnformeerde toestemming verkregen en ondertekend
  8. Geïnformeerde instemming verkregen en ondertekend
  9. Begrip van studieprocedures
  10. Mogelijkheid om te voldoen aan studieprocedures gedurende de gehele duur van de studie
  11. Onderwerpen moeten seksueel inactief zijn (onthouding) of ermee instemmen een barrièremethode met zaaddodend middel te gebruiken in het geval van seksuele activiteit gedurende de onderzoeksperiode

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve trombo-embolische ziekte, voorgeschiedenis van trombo-embolische ziekte (inclusief retinale ader of slagaderocclusie), bekende erfelijke trombofilie, of familiegeschiedenis van trombose bij een familielid in de eerste graad
  2. De proefpersoon heeft een ernstige medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of naleving van de proefpersoon zou kunnen aantasten
  3. Klinisch bewijs van ernstige bloedingsstoornis. Patiënten met milde bloedingsstoornissen zoals type 1 von Willebrand-ziekte, milde bloedplaatjesfunctiedefecten zoals bloedplaatjesopslag of afgiftedefecten, en patiënten met bloedingen als gevolg van het Ehlers Danlos-syndroom ZULLEN in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
  4. Zwangerschap in de afgelopen 6 maanden en/of borstvoeding
  5. Gebruik van hormonale anticonceptie (oestrogeen en progestageen) binnen 3 maanden na deelname aan de studie, of verwachte noodzaak om oestrogeenbevattende hormonale anticonceptie te starten tijdens de studieperiode
  6. Gebruik van systemische steroïden binnen 1 maand na deelname aan de studie
  7. Geschiedenis van subarachnoïdale bloeding
  8. Geschiedenis van hepatitis B, C of HIV
  9. Baseline creatinine >20% boven de bovengrens van normaal voor leeftijd
  10. Ernstige bloedarmoede (hemoglobine
  11. Systolische bloeddruk
  12. Hartslag
  13. Gebruik van intranasale DDAVP tijdens de menstruatie is toegestaan, maar alleen als de patiënt in het verleden DDAVP consistent heeft gebruikt gedurende ≥3 menstruatiecycli voorafgaand aan de studie-inschrijving, zodat verandering in menstrueel bloedverlies als gevolg van toevoeging van Lysteda kan worden beoordeeld. Het gebruik van eenmalig DDAVP tijdens een DDAVP/Stimate-uitdaging is ook toegestaan ​​tijdens de onderzoeksperiode, evenals het gebruik van DDAVP bij ernstige epistaxis, trauma of chirurgische ingrepen tijdens de onderzoeksperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tranexaminezuur
Proefpersonen zullen een baseline-menstruatie voltooien (geen behandeling), gevolgd door 3 menstruaties met behulp van tranexaminezuur.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om 2 tabletten (1300) mg Lysteda driemaal daags (3900 mg/dag) in te nemen gedurende vijf dagen tijdens de maandelijkse menstruatie.
Andere namen:
  • Lysteda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline menses voor door de deelnemer waargenomen bloedverlies
Tijdsspanne: Baseline menstruatie (geen behandeling) en 3 menstruatiecycli behandeld met tranexaminezuur
Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ): Vraag 1 - deelnemer ervoer bloedverlies tijdens de meest recente menstruatie. Schaal varieert van een score van 1 tot 4 (waarbij 1 licht bloedverlies is en 4 zeer zwaar bloedverlies). Lagere waarden duiden op een beter resultaat (minder bloedverlies tijdens de menstruatie). Maateenheid zijn scores op een schaal.
Baseline menstruatie (geen behandeling) en 3 menstruatiecycli behandeld met tranexaminezuur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline menses voor deelnemer waargenomen beperking van schoolbezoek
Tijdsspanne: Baseline menstruatie (geen behandeling) en 3 menstruatiecycli behandeld met tranexaminezuur
Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ): Vraag 2 - deelnemer ervaren beperking van schoolbezoek tijdens de meest recente menstruatie. De schaal loopt van een score van 1 tot 5 (waarbij 1 staat voor helemaal niet beperkt schoolbezoek en 5 voor extreem beperkt schoolbezoek). Lagere waarden duiden op een beter resultaat (minder beperking van schoolbezoek). Maateenheid zijn scores op een schaal.
Baseline menstruatie (geen behandeling) en 3 menstruatiecycli behandeld met tranexaminezuur
Verandering ten opzichte van baseline menses voor door de deelnemer waargenomen beperking in fysieke activiteiten
Tijdsspanne: Baseline menstruatie (geen behandeling) en 3 menstruatiecycli behandeld met tranexaminezuur
Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ): Vraag 3 - deelnemer ervaren beperking in fysieke activiteiten tijdens de meest recente menstruatie. Schaal loopt van een score van 1 tot 5 (waarbij 1 fysieke activiteiten helemaal niet beperkt is en 5 fysieke activiteiten uiterst beperkt zijn). Lagere waarden duiden op een beter resultaat (minder beperking van fysieke activiteiten). Maateenheid zijn scores op een schaal.
Baseline menstruatie (geen behandeling) en 3 menstruatiecycli behandeld met tranexaminezuur
Verandering ten opzichte van baseline-menseses voor door de deelnemer waargenomen beperking van sociale of vrijetijdsactiviteiten
Tijdsspanne: Baseline menstruatie (geen behandeling) en 3 menstruatiecycli behandeld met tranexaminezuur
Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ): Vraag 4 - door de deelnemer waargenomen beperking van sociale of vrije tijd tijdens de meest recente menstruatie. Schaal loopt van een score van 1 tot 5 (waarbij 1 staat voor sociale of vrijetijdsactiviteiten helemaal niet beperkt en 5 voor sociale of vrijetijdsactiviteiten extreem beperkt). Lagere waarden duiden op een beter resultaat (minder beperking van sociale of vrijetijdsactiviteiten). Maateenheid zijn scores op een schaal.
Baseline menstruatie (geen behandeling) en 3 menstruatiecycli behandeld met tranexaminezuur
Verandering ten opzichte van baseline menstruatie voor menstrueel bloedverlies zoals gemeten door Pictorial Blood Assessment Chart (PBAC) -scores
Tijdsspanne: Baseline menstruatie (geen behandeling) en 3 menstruatiecycli behandeld met tranexaminezuur
Pictorial Blood Assessment Chart (PBAC) scores - beoordeling door deelnemers van menstrueel bloedverlies tijdens menstruatie met behulp van een picturale grafiek om menstrueel bloedverlies te scoren. Grafische scores variëren van 1 punt voor licht doorweekt maandverband/tampon, 5 punten voor gemiddeld doorweekt maandverband/tampon, 10 punten voor ernstig doorweekt maandverband/tampon en 5 punten voor elke episode van overstroming en voor elk bloedstolsel groter dan een kwart. Lagere waarden duiden op een beter resultaat (minder bloedverlies). Maateenheid is een totale berekende score (alle punten tijdens de menstruatie van de grafische kaart bij elkaar opgeteld).
Baseline menstruatie (geen behandeling) en 3 menstruatiecycli behandeld met tranexaminezuur
Verandering ten opzichte van baseline Menses voor hemoglobine-labwaarde
Tijdsspanne: Baseline menstruatie (geen behandeling) en 3 menstruatiecycli behandeld met tranexaminezuur
Het normale bereik van de hemoglobine-labwaarde is 12 g/dL tot 16 g/dL. Waarden in het bereik van 12 g/dl tot 16 g/dl worden als normale hemoglobinewaarden beschouwd. Een score lager dan het normale bereik (onder 12 g/dL) zou wijzen op een slechter resultaat. Maateenheid is g/dL.
Baseline menstruatie (geen behandeling) en 3 menstruatiecycli behandeld met tranexaminezuur
Verandering van baseline menses voor Ferritin Lab-waarde
Tijdsspanne: Baseline menstruatie (geen behandeling) en 3 menstruatiecycli behandeld met tranexaminezuur
Het normale bereik van de Ferritin-labwaarde is 7 ng/ml tot 142 ng/ml. Waarden in het bereik van 7 ng/ml tot 142 ng/ml worden als normale Ferritin-waarden beschouwd. Een score lager dan het normale bereik (minder dan 7 ng/ml) zou wijzen op een slechter resultaat. Maateenheid is ng/ml.
Baseline menstruatie (geen behandeling) en 3 menstruatiecycli behandeld met tranexaminezuur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah O'Brien, MD, MSc, Nationwide Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCH12-00822

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren