Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamsyre hos ungdom med kraftig menstruasjonsblødning

28. september 2018 oppdatert av: Sarah O'Brien, Nationwide Children's Hospital

Dette er en studie for å lære mer om et stoff som heter Tranexamic acid (TA), ellers kjent som Lysteda, og hvorvidt dette stoffet kan redusere menstruasjonsblodtap hos unge kvinner og føre til økt livskvalitet.

Menorragi hos unge kvinner med blødningsforstyrrelser behandles vanligvis med en kombinasjon av behandlinger inkludert hormonelle prevensjonsmidler. Det er imidlertid hindringer for bruk av hormonell prevensjon hos yngre ungdommer.

Tranexamsyre tas oralt i løpet av de første 5 dagene av menstruasjonsblødning.

Hensiktene med denne studien inkluderer:

For å teste sikkerheten og effekten av Lysteda hos unge kvinner. For å lære hvor godt Lysteda virker for å redusere menstruasjonsblodtap. For å se om foreldre og barn som deltar i denne studien tror stoffet forbedrer livskvaliteten deres.

Lysteda er godkjent av Food and Drug Administration for bruk hos pasienter > enn 18 år, men ikke for yngre pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter (5 steder) åpen, enarms, effektstudie av Lysteda i behandling av unge kvinner (10-19 år) med kraftig menstruasjonsblødning (HMB). Hvert forsøksperson vil motta oral Lysteda 1,3 gram tre ganger daglig i løpet av de første fem dagene av menstruasjonen. Forsøkspersonene vil bli overvåket i løpet av fire menstruasjonssykluser (1 forbehandlingssyklus og 3 behandlingssykluser). Under alle sykluser vil vurderinger av menstruasjonsblødninger bli utført ved hjelp av Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ) og Pictorial Blood Assessment Chart (PBAC).

Studien vil begynne som en for tiden finansiert pilotstudie for å vurdere effekten av Lysteda hos 32 pasienter fulgt til studien er fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44302
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies & Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menstruerende kvinner 10-19 år
  2. Ikke-røyker
  3. Lege og pasient har blitt enige om å igangsette Lysteda
  4. Diagnose av HMB basert på medisinsk vurdering fra rektor eller stedsetterforsker
  5. Pasienter må rapportere menstruasjonsperioder innen 21-60 dager fra starten av en menstruasjon til starten av neste menstruasjon
  6. Negativ graviditetstest
  7. Informert samtykke innhentet og signert
  8. Informert samtykke innhentet og signert
  9. Forståelse av studieprosedyrer
  10. Evne til å følge studieprosedyrer for hele studiets lengde
  11. Forsøkspersonene bør enten være seksuelt inaktive (avholdende) eller samtykke i å bruke en barrieremetode med sæddrepende middel ved seksuell aktivitet gjennom hele studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv tromboembolisk sykdom, historie med tromboembolisk sykdom (inkludert retinal vene eller arterieokkklusjon), kjent arvelig trombofili eller familiehistorie med trombose hos en førstegradsslektning
  2. Forsøkspersonen har en alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, vil påvirke fagets sikkerhet eller etterlevelse
  3. Klinisk bevis på alvorlig blødningsforstyrrelse. Pasienter med milde blødningsforstyrrelser som type 1 von Willebrands sykdom, milde blodplatefunksjonsdefekter som blodplatelagring eller frigjøringsdefekter, og pasienter med blødning på grunn av Ehlers Danlos syndrom VIL være kvalifisert til å delta i studien.
  4. Graviditet de siste 6 månedene og/eller amming
  5. Bruk av hormonell prevensjon (østrogen og gestagen) innen 3 måneder etter studiestart, eller forventet behov for å starte østrogenholdig hormonell prevensjon i løpet av studieperioden
  6. Bruk av systemiske steroider innen 1 måned etter studiestart
  7. Historie med subaraknoidal blødning
  8. Historie med hepatitt B, C eller HIV
  9. Baseline kreatinin >20 % over øvre normalgrense for alder
  10. Alvorlig anemi (hemoglobin
  11. Systolisk blodtrykk
  12. Puls
  13. Bruk av intranasal DDAVP under menstruasjon vil være tillatt, men bare hvis pasienten har brukt DDAVP konsekvent i ≥3 menstruasjonssykluser før studieregistrering, slik at endring i menstruasjonsblodtap på grunn av tilsetning av Lysteda kan vurderes. Bruk av engangs-DDAVP under en DDAVP/Stimate-utfordring er også tillatt i studieperioden, det samme er bruk av DDAVP ved alvorlig neseblødning, traumer eller kirurgiske prosedyrer i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tranexaminsyre
Forsøkspersonene vil fullføre en menstruasjon (ingen behandling) etterfulgt av 3 menstruasjoner med tranexamsyre.
Legemiddel: Tranexamsyre
Pasientene vil bli bedt om å ta 2 tabletter (1300) mg Lysteda tre ganger daglig (3900 mg/daglig) i fem dager under månedlig menstruasjon.
Andre navn:
  • Lysteda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline menstruasjon for deltaker opplevd blodtap
Tidsramme: Baseline menstruasjon (ingen behandling) og 3 menstruasjonssykluser behandlet med tranexamsyre
Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ): Spørsmål 1 - deltakeren opplevde blodtap under de siste menstruasjonene. Skalaen varierer fra en poengsum på 1 til 4 (hvor 1 er lett blodtap og 4 er veldig stort blodtap). Lavere verdier indikerer et bedre resultat (mindre blodtap under mens). Måleenhet er poengsum på en skala.
Baseline menstruasjon (ingen behandling) og 3 menstruasjonssykluser behandlet med tranexamsyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline menstruasjon for deltaker opplevd begrensning av skolegang
Tidsramme: Baseline menstruasjon (ingen behandling) og 3 menstruasjonssykluser behandlet med tranexamsyre
Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ): Spørsmål 2 - deltakeren opplevde begrensning av skoledeltakelse under de siste menstruasjonene. Skalaen varierer fra en poengsum fra 1 til 5 (hvor 1 er skoledeltakelse ikke i det hele tatt begrenset og 5 er ekstremt begrenset skoledeltakelse). Lavere verdier indikerer et bedre resultat (mindre begrensning av skolegang). Måleenhet er poengsum på en skala.
Baseline menstruasjon (ingen behandling) og 3 menstruasjonssykluser behandlet med tranexamsyre
Endring fra baseline menstruasjon for deltaker opplevd begrensning i fysiske aktiviteter
Tidsramme: Baseline menstruasjon (ingen behandling) og 3 menstruasjonssykluser behandlet med tranexamsyre
Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ): Spørsmål 3 - deltakeren opplevde begrensning i fysiske aktiviteter under de siste menstruasjonene. Skalaen varierer fra en poengsum fra 1 til 5 (med 1 er fysiske aktiviteter som ikke er begrenset i det hele tatt og 5 er fysiske aktiviteter ekstremt begrenset). Lavere verdier indikerer et bedre resultat (mindre begrensning av fysiske aktiviteter). Måleenhet er poengsum på en skala.
Baseline menstruasjon (ingen behandling) og 3 menstruasjonssykluser behandlet med tranexamsyre
Endring fra baseline menstruasjon for deltaker opplevd begrensning av sosiale aktiviteter eller fritidsaktiviteter
Tidsramme: Baseline menstruasjon (ingen behandling) og 3 menstruasjonssykluser behandlet med tranexamsyre
Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ): Spørsmål 4 - deltakeren opplevde begrensning av sosial eller fritid under de siste menstruasjonene. Skalaen varierer fra en poengsum fra 1 til 5 (med 1 er sosiale eller fritidsaktiviteter som ikke er begrenset i det hele tatt, og 5 er sosiale eller fritidsaktiviteter ekstremt begrenset). Lavere verdier indikerer et bedre resultat (mindre begrensning av sosiale eller fritidsaktiviteter). Måleenhet er poengsum på en skala.
Baseline menstruasjon (ingen behandling) og 3 menstruasjonssykluser behandlet med tranexamsyre
Endring fra baseline menstruasjon for menstruasjonsblodtap målt ved PBAC-score (Pictorial Blood Assessment Chart)
Tidsramme: Baseline menstruasjon (ingen behandling) og 3 menstruasjonssykluser behandlet med tranexamsyre
Piktorial Blood Assessment Chart (PBAC)-score - deltakervurdering av menstruasjonsblodtap under menstruasjon ved hjelp av et bildediagram for å score menstruasjonsblodtap. Bildepoeng varierer fra 1 poeng for mild bløtlegging av en pute/tampon, 5 poeng for moderat bløtlegging av en pute/tampon, 10 poeng for alvorlig bløtlegging av en pute/tampon, og 5 poeng for hver episode med flom og for hver blodpropp større enn en fjerdedel i størrelse. Lavere verdier indikerer et bedre resultat (mindre blodtap). Måleenhet er en total beregnet poengsum (alle poeng under menstruasjonen fra bildediagrammet lagt sammen).
Baseline menstruasjon (ingen behandling) og 3 menstruasjonssykluser behandlet med tranexamsyre
Endring fra menstruasjonsstart for hemoglobinlabverdi
Tidsramme: Baseline menstruasjon (ingen behandling) og 3 menstruasjonssykluser behandlet med tranexamsyre
Normalområdet for hemoglobinlabverdi er 12 g/dL til 16 g/dL. Verdier i området 12 g/dL til 16 g/dL vil betraktes som normale hemoglobinverdier. En skåre lavere enn normalområdet (under 12 g/dL) vil indikere et dårligere resultat. Måleenhet er g/dL.
Baseline menstruasjon (ingen behandling) og 3 menstruasjonssykluser behandlet med tranexamsyre
Endring fra baseline menstruasjon for Ferritin Lab-verdi
Tidsramme: Baseline menstruasjon (ingen behandling) og 3 menstruasjonssykluser behandlet med tranexamsyre
Ferritin lab verdi normalområdet er 7 ng/ml til 142 ng/ml. Verdier i området 7 ng/ml til 142 ng/ml vil bli ansett som normale ferritinverdier. En skåre lavere enn normalområdet (under 7 ng/ml) vil indikere et dårligere resultat. Måleenhet er ng/mL.
Baseline menstruasjon (ingen behandling) og 3 menstruasjonssykluser behandlet med tranexamsyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah O'Brien, MD, MSc, Nationwide Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCH12-00822

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere