Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre hos unge med kraftig menstruationsblødning

28. september 2018 opdateret af: Sarah O'Brien, Nationwide Children's Hospital

Dette er en undersøgelse for at lære mere om et lægemiddel kaldet Tranexamsyre (TA), ellers kendt som Lysteda, og hvorvidt dette lægemiddel kan mindske menstruationsblodtab hos unge kvinder og føre til en stigning i livskvaliteten.

Menorragi hos unge kvinder med blødningsforstyrrelser behandles typisk med en kombination af behandlinger, herunder hormonelle præventionsmidler. Der er dog barrierer for brug af hormonel prævention hos yngre unge.

Tranexamsyre tages oralt i løbet af de første 5 dage af menstruationsblødning.

Formålet med denne undersøgelse omfatter:

For at teste sikkerheden og virkningen af ​​Lysteda hos unge kvinder. For at lære, hvor godt Lysteda virker til at reducere menstruationsblodtab. For at se, om forældre og børn, der deltager i denne undersøgelse, mener, at stoffet forbedrer deres livskvalitet.

Lysteda er godkendt af Food and Drug Administration til brug hos patienter > end 18 år, men ikke til yngre patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter (5 steder) åbent, enkeltarms effektivitetsstudie af Lysteda til behandling af unge kvinder (10-19 år) med kraftig menstruationsblødning (HMB). Hvert forsøgsperson vil modtage oral Lysteda 1,3 gram tre gange dagligt i løbet af de første fem dage af menstruation. Forsøgspersoner vil blive overvåget i løbet af fire menstruationscyklusser (1 forbehandlingscyklus og 3 behandlingscyklusser). Under alle cyklusser vil vurderinger af menstruationsblødninger blive udført ved hjælp af Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ) og Pictorial Blood Assessment Chart (PBAC).

Studiet vil begynde som et aktuelt finansieret pilotstudie for at vurdere effekten af ​​Lysteda hos 32 patienter, der følges til studiets afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44302
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies & Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Menstruerende kvinder i alderen 10-19 år
  2. Ikke ryger
  3. Læge og patient er blevet enige om at igangsætte Lysteda
  4. Diagnose af HMB baseret på den medicinske vurdering fra rektor eller stedets efterforsker
  5. Forsøgspersoner skal rapportere menstruationsperioder inden for 21-60 dage fra starten af ​​en menstruation til starten af ​​den næste menstruation
  6. Negativ graviditetstest
  7. Informeret samtykke indhentet og underskrevet
  8. Informeret samtykke opnået og underskrevet
  9. Forståelse af studieprocedurer
  10. Evne til at overholde studieprocedurer i hele studiets længde
  11. Forsøgspersoner bør enten være seksuelt inaktive (afholdende) eller acceptere at bruge en barrieremetode med sæddræbende middel i tilfælde af seksuel aktivitet i hele undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv tromboembolisk sygdom, historie med tromboembolisk sygdom (herunder retinal vene eller arterieokklusion), kendt arvelig trombofili eller familiehistorie med trombose hos en førstegradsslægtning
  2. Forsøgspersonen har en alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens mening ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller compliance
  3. Klinisk tegn på alvorlig blødningsforstyrrelse. Patienter med milde blødningsforstyrrelser såsom type 1 von Willebrands sygdom, milde blodpladefunktionsdefekter såsom trombocytopbevaring eller frigivelsesdefekter og patienter med blødning på grund af Ehlers Danlos syndrom VIL være berettiget til at deltage i undersøgelsen.
  4. Graviditet inden for de seneste 6 måneder og/eller amning
  5. Brug af hormonprævention (østrogen og gestagen) inden for 3 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen, eller forventet behov for at påbegynde østrogenholdig hormonprævention i løbet af undersøgelsesperioden
  6. Brug af systemiske steroider inden for 1 måned efter studiestart
  7. Anamnese med subaraknoidal blødning
  8. Anamnese med hepatitis B, C eller HIV
  9. Baseline kreatinin >20% over den øvre grænse for normal for alder
  10. Alvorlig anæmi (hæmoglobin
  11. Systolisk blodtryk
  12. Hjerterytme
  13. Brug af intranasal DDAVP under menstruation vil være tilladt, men kun hvis patienten har en historie med at have brugt DDAVP konsekvent i ≥3 menstruationscyklusser før studieindskrivning, således at ændring i menstruationsblodtab som følge af tilsætning af Lysteda kan vurderes. Brug af engangs-DDAVP under en DDAVP/Stimate-udfordring er også tilladt i undersøgelsesperioden, ligesom brug af DDAVP i tilfælde af alvorlig næseblod, traumer eller kirurgiske procedurer i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranexamsyre
Forsøgspersonerne vil fuldføre en baseline menstruation (ingen behandling) efterfulgt af 3 menstruationer med tranexamsyre.
Medicin: Tranexaminsyre
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tage 2 tabletter (1300) mg Lysteda tre gange dagligt (3900 mg/dagligt) i fem dage under månedlig menstruation.
Andre navne:
  • Lysteda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline menstruation for deltagernes opfattede blodtab
Tidsramme: Baseline menstruation (ingen behandling) og 3 menstruationscyklusser behandlet med tranexamsyre
Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ): Spørgsmål 1 - deltageren oplevede blodtab under de seneste menstruationer. Skalaen går fra en score på 1 til 4 (hvor 1 er let blodtab og 4 er meget stort blodtab). Lavere værdier indikerer et bedre resultat (mindre blodtab under menstruation). Måleenhed er score på en skala.
Baseline menstruation (ingen behandling) og 3 menstruationscyklusser behandlet med tranexamsyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline menstruation for deltagernes opfattede begrænsning af skolegang
Tidsramme: Baseline menstruation (ingen behandling) og 3 menstruationscyklusser behandlet med tranexamsyre
Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ): Spørgsmål 2 - deltageren oplevede begrænsning af skolegang under de seneste menstruationer. Skalaen går fra en score fra 1 til 5 (hvor 1 er skoledeltagelse slet ikke begrænset og 5 er skoledeltagelse ekstremt begrænset). Lavere værdier indikerer et bedre resultat (mindre begrænsning af skolegang). Måleenhed er score på en skala.
Baseline menstruation (ingen behandling) og 3 menstruationscyklusser behandlet med tranexamsyre
Ændring fra baseline menstruation for deltagernes opfattede begrænsning i fysiske aktiviteter
Tidsramme: Baseline menstruation (ingen behandling) og 3 menstruationscyklusser behandlet med tranexamsyre
Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ): Spørgsmål 3 - deltageren oplevede begrænsning i fysiske aktiviteter under de seneste menstruationer. Skalaen går fra en score fra 1 til 5 (hvor 1 er fysiske aktiviteter, der slet ikke er begrænset, og 5 er fysiske aktiviteter ekstremt begrænsede). Lavere værdier indikerer et bedre resultat (mindre begrænsning af fysiske aktiviteter). Måleenhed er score på en skala.
Baseline menstruation (ingen behandling) og 3 menstruationscyklusser behandlet med tranexamsyre
Ændring fra baseline menstruation for deltagernes opfattede begrænsning af sociale eller fritidsaktiviteter
Tidsramme: Baseline menstruation (ingen behandling) og 3 menstruationscyklusser behandlet med tranexamsyre
Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ): Spørgsmål 4 - deltagerens opfattede begrænsning af social eller fritid under de seneste menstruationer. Skalaen går fra en score fra 1 til 5 (hvor 1 er sociale eller fritidsaktiviteter, der slet ikke er begrænset, og 5 er sociale eller fritidsaktiviteter ekstremt begrænset). Lavere værdier indikerer et bedre resultat (mindre begrænsning af sociale eller fritidsaktiviteter). Måleenhed er score på en skala.
Baseline menstruation (ingen behandling) og 3 menstruationscyklusser behandlet med tranexamsyre
Ændring fra baseline menstruation for menstruationsblodtab målt ved PBAC-resultater (Pictorial Blood Assessment Chart)
Tidsramme: Baseline menstruation (ingen behandling) og 3 menstruationscyklusser behandlet med tranexamsyre
PBAC-score (Pictorial Blood Assessment Chart) - deltagervurdering af menstruationsblodtab under menstruation ved hjælp af et billeddiagram til at score menstruationsblodtab. Billedscore spænder fra 1 point for mild iblødsætning af en pude/tampon, 5 point for moderat iblødsætning af en pude/tampon, 10 point for svær iblødsætning af en pude/tampon og 5 point for hver episode af oversvømmelse og for hver blodprop større end en fjerdedel i størrelse. Lavere værdier indikerer et bedre resultat (mindre blodtab). Måleenhed er en samlet beregnet score (alle punkter under menstruationen fra billeddiagrammet lagt sammen).
Baseline menstruation (ingen behandling) og 3 menstruationscyklusser behandlet med tranexamsyre
Ændring fra baseline menstruation for hæmoglobin laboratorieværdi
Tidsramme: Baseline menstruation (ingen behandling) og 3 menstruationscyklusser behandlet med tranexamsyre
Normalområdet for hæmoglobinlaboratorieværdien er 12 g/dL til 16 g/dL. Værdier i området fra 12 g/dL til 16 g/dL vil blive betragtet som normale hæmoglobinværdier. En score lavere end det normale område (under 12 g/dL) ville indikere et dårligere resultat. Måleenheden er g/dL.
Baseline menstruation (ingen behandling) og 3 menstruationscyklusser behandlet med tranexamsyre
Ændring fra baseline menstruation for Ferritin Lab-værdi
Tidsramme: Baseline menstruation (ingen behandling) og 3 menstruationscyklusser behandlet med tranexamsyre
Ferritin laboratorieværdi normalområdet er 7 ng/ml til 142 ng/ml. Værdier i området fra 7 ng/ml til 142 ng/ml vil blive betragtet som normale ferritinværdier. En score lavere end normalområdet (under 7 ng/ml) ville indikere et dårligere resultat. Måleenheden er ng/mL.
Baseline menstruation (ingen behandling) og 3 menstruationscyklusser behandlet med tranexamsyre

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah O'Brien, MD, MSc, Nationwide Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2013

Først opslået (Skøn)

3. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCH12-00822

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner