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Tranexamsäure bei Jugendlichen mit starker Menstruationsblutung

28. September 2018 aktualisiert von: Sarah O'Brien, Nationwide Children's Hospital

Dies ist eine Studie, um mehr über ein Medikament namens Tranexamsäure (TA), auch bekannt als Lysteda, zu erfahren und ob dieses Medikament den Menstruationsblutverlust bei jungen Frauen verringern und zu einer Steigerung der Lebensqualität führen kann.

Menorrhagie bei jungen Frauen mit Blutgerinnungsstörungen wird typischerweise mit einer Kombination von Behandlungen einschließlich hormoneller Kontrazeptiva behandelt. Es gibt jedoch Hindernisse für die Anwendung der hormonellen Empfängnisverhütung bei jüngeren Jugendlichen.

Tranexamsäure wird während der ersten 5 Tage der Menstruationsblutung oral eingenommen.

Zu den Zwecken dieser Studie gehören:

Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Lysteda bei jugendlichen Frauen zu testen. Um zu erfahren, wie gut Lysteda bei der Verringerung des menstruellen Blutverlusts wirkt. Um zu sehen, ob Eltern und Kinder, die an dieser Studie teilnehmen, glauben, dass das Medikament ihre Lebensqualität verbessert.

Lysteda wurde von der Food and Drug Administration für die Anwendung bei Patienten über 18 Jahren zugelassen, jedoch nicht für jüngere Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische (5 Zentren) offene, einarmige Wirksamkeitsstudie zu Lysteda bei der Behandlung von jugendlichen Frauen (im Alter von 10 bis 19 Jahren) mit starker Menstruationsblutung (HMB). Jede Testperson erhält während der ersten fünf Tage der Menstruation dreimal täglich 1,3 Gramm Lysteda oral. Die Probanden werden im Verlauf von vier Menstruationszyklen (1 Vorbehandlungszyklus und 3 Behandlungszyklen) überwacht. Während aller Zyklen werden die Menstruationsblutungen mit dem Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ) und dem Pictorial Blood Assessment Chart (PBAC) beurteilt.

Die Studie beginnt als derzeit finanzierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Lysteda bei 32 Patienten, die bis zum Abschluss der Studie begleitet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44302
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies & Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Menstruierende Frauen im Alter von 10-19 Jahren
  2. Nichtraucher
  3. Arzt und Patient haben vereinbart, mit Lysteda zu beginnen
  4. Diagnose von HMB basierend auf dem medizinischen Urteil des Haupt- oder Prüfarztes
  5. Die Probanden müssen Menstruationsperioden melden, die innerhalb von 21–60 Tagen vom Beginn einer Periode bis zum Beginn der nächsten Menstruation auftreten
  6. Schwangerschaftstest negativ
  7. Einverständniserklärung eingeholt und unterschrieben
  8. Einverständniserklärung eingeholt und unterzeichnet
  9. Verständnis der Studienabläufe
  10. Fähigkeit, die Studienverfahren während der gesamten Dauer des Studiums einzuhalten
  11. Die Probanden sollten entweder sexuell inaktiv (abstinent) sein oder sich bereit erklären, im Falle einer sexuellen Aktivität während des gesamten Studienzeitraums eine Barrieremethode mit Spermizid anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive thromboembolische Erkrankung, thromboembolische Erkrankung in der Vorgeschichte (einschließlich retinaler Venen- oder Arterienverschlüsse), bekannte erbliche Thrombophilie oder Thrombose in der Familienanamnese bei einem Verwandten ersten Grades
  2. Der Proband hat eine schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit oder Compliance des Probanden beeinträchtigen würde
  3. Klinischer Nachweis einer schweren Blutgerinnungsstörung. Patienten mit leichten Blutgerinnungsstörungen wie Typ-1-von-Willebrand-Krankheit, leichten Thrombozytenfunktionsstörungen wie Thrombozytenspeicherpool oder -freisetzungsdefekten und Patienten mit Blutungen aufgrund des Ehlers-Danlos-Syndroms WERDEN zur Teilnahme an der Studie berechtigt sein.
  4. Schwangerschaft innerhalb der letzten 6 Monate und/oder Stillzeit
  5. Anwendung einer hormonellen Empfängnisverhütung (Östrogen und Gestagen) innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn oder voraussichtliche Notwendigkeit, eine östrogenhaltige hormonelle Empfängnisverhütung während des Studienzeitraums einzuleiten
  6. Verwendung von systemischen Steroiden innerhalb von 1 Monat nach Studieneintritt
  7. Geschichte der Subarachnoidalblutung
  8. Vorgeschichte von Hepatitis B, C oder HIV
  9. Baseline-Kreatinin > 20 % über der altersbedingten Obergrenze
  10. Schwere Anämie (Hämoglobin
  11. Systolischer Blutdruck
  12. Pulsschlag
  13. Die Anwendung von intranasalem DDAVP während der Menstruation ist zulässig, jedoch nur, wenn die Patientin in der Vorgeschichte DDAVP konsequent für ≥ 3 Menstruationszyklen vor der Aufnahme in die Studie angewendet hat, sodass eine Änderung des menstruellen Blutverlusts aufgrund der Zugabe von Lysteda beurteilt werden kann. Die einmalige Anwendung von DDAVP während einer DDAVP/Stimate-Provokation ist während des Studienzeitraums ebenso erlaubt wie die Anwendung von DDAVP im Falle schwerer Nasenbluten, Traumata oder chirurgischer Eingriffe während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexamsäure
Die Probanden werden eine Grundlinienmenstruation (keine Behandlung) absolvieren, gefolgt von 3 Menstruationen unter Verwendung von Tranexamsäure.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Die Probanden werden angewiesen, 2 Tabletten (1300) mg Lysteda dreimal täglich (3900 mg/Tag) für fünf Tage während der monatlichen Menstruation einzunehmen.
Andere Namen:
  • Lysteda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Baseline-Mensur für den von der Teilnehmerin wahrgenommenen Blutverlust
Zeitfenster: Ausgangsmenstruation (keine Behandlung) und 3 Menstruationszyklen mit Tranexamsäure behandelt
Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ): Frage 1 – Teilnehmerin nahm Blutverlust während der letzten Menstruation wahr. Die Skala reicht von 1 bis 4 (wobei 1 für leichten Blutverlust und 4 für sehr starken Blutverlust steht). Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin (weniger Blutverlust während der Menstruation). Maßeinheit sind Punkte auf einer Skala.
Ausgangsmenstruation (keine Behandlung) und 3 Menstruationszyklen mit Tranexamsäure behandelt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Baseline-Menge für die von der Teilnehmerin wahrgenommene Einschränkung des Schulbesuchs
Zeitfenster: Ausgangsmenstruation (keine Behandlung) und 3 Menstruationszyklen mit Tranexamsäure behandelt
Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ): Frage 2 – Die Teilnehmerin empfand die Einschränkung des Schulbesuchs während der letzten Menstruation. Die Skala reicht von 1 bis 5 (wobei 1 für überhaupt keinen eingeschränkten Schulbesuch und 5 für extrem eingeschränkten Schulbesuch steht). Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin (geringere Einschränkung des Schulbesuchs). Maßeinheit sind Punkte auf einer Skala.
Ausgangsmenstruation (keine Behandlung) und 3 Menstruationszyklen mit Tranexamsäure behandelt
Veränderung der Menses zu Studienbeginn für die von den Teilnehmern wahrgenommene Einschränkung bei körperlichen Aktivitäten
Zeitfenster: Ausgangsmenstruation (keine Behandlung) und 3 Menstruationszyklen mit Tranexamsäure behandelt
Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ): Frage 3 – Die Teilnehmerin empfand Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten während der letzten Menstruation. Die Skala reicht von einer Punktzahl von 1 bis 5 (wobei 1 körperliche Aktivitäten überhaupt nicht eingeschränkt und 5 körperliche Aktivitäten extrem eingeschränkt bedeutet). Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin (geringere Einschränkung der körperlichen Aktivitäten). Maßeinheit sind Punkte auf einer Skala.
Ausgangsmenstruation (keine Behandlung) und 3 Menstruationszyklen mit Tranexamsäure behandelt
Änderung der Menses zu Studienbeginn aufgrund der von der Teilnehmerin wahrgenommenen Einschränkung sozialer oder Freizeitaktivitäten
Zeitfenster: Ausgangsmenstruation (keine Behandlung) und 3 Menstruationszyklen mit Tranexamsäure behandelt
Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ): Frage 4 – Die Teilnehmerin empfand die Einschränkung sozialer oder Freizeitaktivitäten während der letzten Menstruation. Die Skala reicht von einer Punktzahl von 1 bis 5 (wobei 1 bedeutet, dass soziale Aktivitäten oder Freizeitaktivitäten überhaupt nicht eingeschränkt sind, und 5 bedeutet, dass soziale Aktivitäten oder Freizeitaktivitäten extrem eingeschränkt sind). Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin (geringere Einschränkung sozialer oder Freizeitaktivitäten). Maßeinheit sind Punkte auf einer Skala.
Ausgangsmenstruation (keine Behandlung) und 3 Menstruationszyklen mit Tranexamsäure behandelt
Veränderung der Menstruationsblutung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der PBAC-Scores (Picture Blood Assessment Chart).
Zeitfenster: Ausgangsmenstruation (keine Behandlung) und 3 Menstruationszyklen mit Tranexamsäure behandelt
Pictorial Blood Assessment Chart (PBAC)-Scores – Bewertung des menstruellen Blutverlusts während der Menstruation durch die Teilnehmer anhand eines bildlichen Diagramms zur Bewertung des menstruellen Blutverlusts. Die bildlichen Bewertungen reichen von 1 Punkt für eine leichte Durchnässung einer Binde/eines Tampons, 5 Punkte für eine mäßige Durchnässung einer Binde/eines Tampons, 10 Punkte für eine starke Durchnässung einer Binde/eines Tampons und 5 Punkte für jede Überschwemmungsepisode und für jedes Blutgerinnsel größer als ein Viertel. Niedrigere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an (weniger Blutverlust). Die Maßeinheit ist eine berechnete Gesamtpunktzahl (alle Punkte während der Menstruation aus der bildlichen Tabelle addiert).
Ausgangsmenstruation (keine Behandlung) und 3 Menstruationszyklen mit Tranexamsäure behandelt
Änderung der Menses zu Studienbeginn für den Hämoglobin-Laborwert
Zeitfenster: Ausgangsmenstruation (keine Behandlung) und 3 Menstruationszyklen mit Tranexamsäure behandelt
Der Normalbereich des Hämoglobin-Laborwerts liegt zwischen 12 g/dL und 16 g/dL. Werte im Bereich von 12 g/dl bis 16 g/dl gelten als normale Hämoglobinwerte. Ein Wert unter dem normalen Bereich (unter 12 g/dL) würde auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen. Maßeinheit ist g/dL.
Ausgangsmenstruation (keine Behandlung) und 3 Menstruationszyklen mit Tranexamsäure behandelt
Veränderung gegenüber der Baseline-Mensur für den Ferritin-Laborwert
Zeitfenster: Ausgangsmenstruation (keine Behandlung) und 3 Menstruationszyklen mit Tranexamsäure behandelt
Der Normalbereich des Ferritin-Laborwerts liegt zwischen 7 ng/ml und 142 ng/ml. Werte im Bereich von 7 ng/ml bis 142 ng/ml gelten als normale Ferritinwerte. Ein Wert unterhalb des normalen Bereichs (unter 7 ng/ml) würde auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen. Maßeinheit ist ng/ml.
Ausgangsmenstruation (keine Behandlung) und 3 Menstruationszyklen mit Tranexamsäure behandelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah O'Brien, MD, MSc, Nationwide Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCH12-00822

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