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Ácido tranexâmico em adolescentes com sangramento menstrual intenso

28 de setembro de 2018 atualizado por: Sarah O'Brien, Nationwide Children's Hospital

Este é um estudo para saber mais sobre um medicamento chamado ácido tranexâmico (AT), também conhecido como Lysteda, e se esse medicamento pode ou não diminuir a perda de sangue menstrual em mulheres jovens e levar a um aumento na qualidade de vida.

A menorragia em mulheres jovens com distúrbios hemorrágicos é geralmente tratada com uma combinação de tratamentos, incluindo contraceptivos hormonais. No entanto, existem barreiras ao uso de contraceptivos hormonais em adolescentes mais jovens.

O ácido tranexâmico é tomado por via oral durante os primeiros 5 dias de sangramento menstrual.

Os propósitos deste estudo incluem:

Testar a segurança e eficácia de Lysteda em adolescentes do sexo feminino. Para saber o quão bem Lysteda funciona na diminuição da perda de sangue menstrual. Para ver se os pais e as crianças participantes deste estudo acham que a droga está melhorando sua qualidade de vida.

Lysteda foi aprovado pela Food and Drug Administration para uso em pacientes com mais de 18 anos de idade, mas não para pacientes mais jovens.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico (5 locais), aberto, de braço único, de eficácia de Lysteda no tratamento de adolescentes do sexo feminino (10-19 anos de idade) com sangramento menstrual intenso (HMB). Cada paciente receberá Lysteda oral 1,3 gramas três vezes ao dia durante os primeiros cinco dias da menstruação. Os indivíduos serão monitorados ao longo de quatro ciclos menstruais (1 ciclo de pré-tratamento e 3 ciclos de tratamento). Durante todos os ciclos, as avaliações do sangramento menstrual serão realizadas usando o Questionário de Impacto da Menorragia (MIQ) e o Quadro de Avaliação Sanguínea Pictórica (PBAC).

O estudo começará como um estudo piloto atualmente financiado para avaliar a eficácia do Lysteda em 32 pacientes acompanhados até a conclusão do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies & Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres menstruadas de 10 a 19 anos
  2. Não fumante
  3. Médico e paciente concordaram em iniciar Lysteda
  4. Diagnóstico de HMB com base no julgamento médico do diretor ou investigador do local
  5. Os indivíduos devem relatar períodos menstruais ocorrendo dentro de 21-60 dias desde o início de um período até o início do próximo período menstrual
  6. teste de gravidez negativo
  7. Consentimento informado obtido e assinado
  8. Consentimento informado obtido e assinado
  9. Compreensão dos procedimentos de estudo
  10. Capacidade de cumprir os procedimentos do estudo durante toda a duração do estudo
  11. Os indivíduos devem ser sexualmente inativos (abstinentes) ou concordar em usar um método de barreira com espermicida em caso de atividade sexual durante o período do estudo

Critério de exclusão:

  1. Doença tromboembólica ativa, história de doença tromboembólica (incluindo oclusão de artéria ou veia retiniana), trombofilia hereditária conhecida ou história familiar de trombose em parente de primeiro grau
  2. O sujeito tem uma doença médica ou psiquiátrica grave que, na opinião do investigador, afetaria a segurança ou a conformidade do sujeito
  3. Evidência clínica de distúrbio hemorrágico grave. Pacientes com distúrbios hemorrágicos leves, como doença de von Willebrand tipo 1, defeitos leves da função plaquetária, como acúmulo de plaquetas ou defeitos de liberação, e pacientes com sangramento devido à síndrome de Ehlers Danlos SERÃO elegíveis para participar do estudo.
  4. Gravidez nos últimos 6 meses e/ou amamentação
  5. Uso de contracepção hormonal (estrogênio e progesterona) dentro de 3 meses após a entrada no estudo, ou necessidade antecipada de iniciar contracepção hormonal contendo estrogênio durante o período do estudo
  6. Uso de esteróides sistêmicos dentro de 1 mês após a entrada no estudo
  7. História de hemorragia subaracnóidea
  8. Histórico de hepatite B, C ou HIV
  9. Creatinina basal >20% acima do limite superior do normal para a idade
  10. Anemia grave (hemoglobina
  11. Pressão arterial sistólica
  12. Frequência cardíaca
  13. O uso de DDAVP intranasal durante a menstruação será permitido, mas apenas se a paciente tiver um histórico de uso consistente de DDAVP por ≥3 ciclos menstruais antes da inscrição no estudo, para que a mudança na perda de sangue menstrual devido à adição de Lysteda possa ser avaliada. O uso único de DDAVP durante um desafio DDAVP/Stimate também é permitido durante o período do estudo, assim como o uso de DDAVP no caso de epistaxe grave, trauma ou procedimentos cirúrgicos durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido tranexâmico
As participantes completarão uma menstruação inicial (sem tratamento) seguida por 3 menstruações usando ácido tranexâmico.
Medicamento: Ácido tranexâmico
Os indivíduos serão instruídos a tomar 2 comprimidos (1300) mg de Lysteda três vezes ao dia (3900 mg/dia) durante cinco dias durante a menstruação mensal.
Outros nomes:
  • Lysteda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da menstruação inicial para perda de sangue percebida pelo participante
Prazo: Menstruação basal (sem tratamento) e 3 ciclos menstruais tratados com ácido tranexâmico
Questionário de Impacto da Menorragia (MIQ): Questão 1 - a participante percebeu a perda de sangue durante a menstruação mais recente. A escala varia de uma pontuação de 1 a 4 (sendo 1 perda de sangue leve e 4 perda de sangue muito intensa). Valores mais baixos indicam um resultado melhor (menos perda de sangue durante a menstruação). A unidade de medida é a pontuação em uma escala.
Menstruação basal (sem tratamento) e 3 ciclos menstruais tratados com ácido tranexâmico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da Menstruação de Base para Limitação Percebida do Participante na Frequência Escolar
Prazo: Menstruação basal (sem tratamento) e 3 ciclos menstruais tratados com ácido tranexâmico
Questionário de Impacto da Menorragia (MIQ): Questão 2 - a participante percebeu a limitação de frequência escolar durante a menstruação mais recente. A escala varia de uma pontuação de 1 a 5 (com 1 sendo frequência escolar nada limitada e 5 sendo frequência escolar extremamente limitada). Valores mais baixos indicam um melhor resultado (menor limitação da frequência escolar). A unidade de medida é a pontuação em uma escala.
Menstruação basal (sem tratamento) e 3 ciclos menstruais tratados com ácido tranexâmico
Alteração da menstruação inicial para a limitação percebida do participante em atividades físicas
Prazo: Menstruação basal (sem tratamento) e 3 ciclos menstruais tratados com ácido tranexâmico
Questionário de Impacto da Menorragia (MIQ): Questão 3 - limitação percebida pela participante nas atividades físicas durante a menstruação mais recente. A escala varia de uma pontuação de 1 a 5 (sendo 1 sendo atividades físicas nada limitadas e 5 sendo atividades físicas extremamente limitadas). Valores mais baixos indicam um melhor resultado (menor limitação das atividades físicas). A unidade de medida é a pontuação em uma escala.
Menstruação basal (sem tratamento) e 3 ciclos menstruais tratados com ácido tranexâmico
Alteração da menstruação inicial para limitação percebida pelo participante de atividades sociais ou de lazer
Prazo: Menstruação basal (sem tratamento) e 3 ciclos menstruais tratados com ácido tranexâmico
Questionário de Impacto da Menorragia (MIQ): Questão 4 - limitação percebida pela participante do convívio social ou de lazer durante a menstruação mais recente. A escala varia de uma pontuação de 1 a 5 (com 1 sendo atividades sociais ou de lazer nada limitadas e 5 sendo atividades sociais ou de lazer extremamente limitadas). Valores mais baixos indicam um melhor resultado (menos limitação de atividades sociais ou de lazer). A unidade de medida é a pontuação em uma escala.
Menstruação basal (sem tratamento) e 3 ciclos menstruais tratados com ácido tranexâmico
Alteração da menstruação de linha de base para perda de sangue menstrual conforme medido por pontuações do Gráfico de Avaliação de Sangue Pictórico (PBAC)
Prazo: Menstruação basal (sem tratamento) e 3 ciclos menstruais tratados com ácido tranexâmico
Pontuações do Gráfico de Avaliação de Sangue Pictórico (PBAC) - avaliação do participante sobre a perda de sangue menstrual durante a menstruação usando um gráfico pictórico para pontuar a perda de sangue menstrual. As pontuações pictóricas variam de 1 ponto para imersão leve de um absorvente/tampão, 5 pontos para imersão moderada de um absorvente/tampão, 10 pontos para imersão severa de um absorvente/tampão e 5 pontos para cada episódio de inundação e para cada coágulo sanguíneo maior que um quarto de tamanho. Valores mais baixos indicam um resultado melhor (menos perda de sangue). A unidade de medida é uma pontuação total computada (todos os pontos durante a menstruação do gráfico pictórico somados).
Menstruação basal (sem tratamento) e 3 ciclos menstruais tratados com ácido tranexâmico
Alteração da menstruação de linha de base para o valor do laboratório de hemoglobina
Prazo: Menstruação basal (sem tratamento) e 3 ciclos menstruais tratados com ácido tranexâmico
O intervalo normal do valor laboratorial da hemoglobina é de 12 g/dL a 16 g/dL. Valores na faixa de 12 g/dL a 16 g/dL seriam considerados valores normais de hemoglobina. Uma pontuação abaixo da faixa normal (abaixo de 12 g/dL) indicaria um resultado pior. A unidade de medida é g/dL.
Menstruação basal (sem tratamento) e 3 ciclos menstruais tratados com ácido tranexâmico
Alteração da menstruação basal para o valor do laboratório de ferritina
Prazo: Menstruação basal (sem tratamento) e 3 ciclos menstruais tratados com ácido tranexâmico
A faixa normal do valor laboratorial da ferritina é de 7 ng/mL a 142 ng/mL. Valores na faixa de 7ng/mL a 142 ng/mL seriam considerados valores normais de Ferritina. Uma pontuação abaixo da faixa normal (abaixo de 7 ng/mL) indicaria um resultado pior. A unidade de medida é ng/mL.
Menstruação basal (sem tratamento) e 3 ciclos menstruais tratados com ácido tranexâmico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nationwide Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah O'Brien, MD, MSc, Nationwide Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCH12-00822

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