Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihappo nuorilla, joilla on runsasta kuukautisvuotoa

perjantai 28. syyskuuta 2018 päivittänyt: Sarah O'Brien, Nationwide Children's Hospital

Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on saada lisätietoja traneksaamihappo (TA) -nimisestä lääkkeestä, joka tunnetaan myös nimellä Lysteda, ja siitä, voiko tämä lääke vähentää kuukautisten verenhukkaa nuorilla naisilla ja johtaa elämänlaadun paranemiseen.

Menorragiaa nuorilla naisilla, joilla on verenvuotohäiriöitä, hoidetaan tyypillisesti hoitojen yhdistelmällä, mukaan lukien hormonaaliset ehkäisyvalmisteet. Nuorempien nuorten hormonaalisen ehkäisyn käytöllä on kuitenkin esteitä.

Traneksaamihappo otetaan suun kautta kuukautisvuodon ensimmäisten 5 päivän aikana.

Tämän tutkimuksen tavoitteita ovat mm.

Lystedan turvallisuuden ja tehon testaamiseksi nuorilla naisilla. Opi kuinka hyvin Lysteda vähentää kuukautisten verenhukkaa. Saadakseen selville, luulevatko tähän tutkimukseen osallistuvat vanhemmat ja lapset lääkkeen parantavan heidän elämänlaatuaan.

Food and Drug Administration on hyväksynyt Lystedan käytettäväksi yli 18-vuotiaille potilaille, mutta ei nuoremmille potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus (5 paikkaa) avoin, yksihaarainen Lystedan tehokkuustutkimus nuorten (10–19-vuotiaiden) naisten hoidossa, joilla on runsasta kuukautisvuotoa (HMB). Jokainen koehenkilö saa suun kautta 1,3 grammaa Lystedaa kolme kertaa päivässä kuukautisten viiden ensimmäisen päivän aikana. Koehenkilöitä seurataan neljän kuukautiskierron ajan (1 esihoitojakso ja 3 hoitojaksoa). Kaikkien syklien aikana kuukautisvuodon arvioinnit suoritetaan käyttämällä Menorrhagia Impact Questionnairea (MIQ) ja kuvallista veren arviointikaaviota (PBAC).

Tutkimus alkaa tällä hetkellä rahoitettuna pilottitutkimuksena Lystedan tehon arvioimiseksi 32 potilaalla, joita seurataan tutkimuksen loppuun asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44302
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rainbow Babies & Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kuukautiset naiset 10-19 vuotiaat
  2. Tupakoimaton
  3. Lääkäri ja potilas ovat sopineet Lystedan aloittamisesta
  4. HMB-diagnoosi tutkimuspäällikön tai paikan päällä olevan tutkijan lääketieteellisen arvion perusteella
  5. Tutkittavien on raportoitava kuukautiset, jotka tapahtuvat 21–60 päivän kuluessa kuukautisten alkamisesta seuraavien kuukautisten alkuun
  6. Negatiivinen raskaustesti
  7. Tietoinen suostumus saatu ja allekirjoitettu
  8. Tietoinen suostumus saatu ja allekirjoitettu
  9. Opiskelumenetelmien ymmärtäminen
  10. Kyky noudattaa opintomenettelyjä koko opiskelun ajan
  11. Koehenkilöiden tulee olla joko seksuaalisesti inaktiivisia (raittiita) tai suostuvat käyttämään estemenetelmää spermisidillä seksuaalisen aktiivisuuden yhteydessä koko tutkimusjakson ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen tromboembolinen sairaus, anamneesissa tromboembolinen sairaus (mukaan lukien verkkokalvon laskimo- tai valtimotukos), tunnettu perinnöllinen trombofilia tai suvussa esiintynyt tromboosi ensimmäisen asteen sukulaisella
  2. Tutkittavalla on vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisi tutkittavan turvallisuuteen tai hoitomyöntyvyyteen
  3. Kliinisiä todisteita vakavasta verenvuotohäiriöstä. Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on lieviä verenvuotohäiriöitä, kuten tyypin 1 von Willebrandin tauti, lieviä verihiutaleiden toimintahäiriöitä, kuten verihiutaleiden varastointi- tai vapautumishäiriöitä, sekä potilaat, joilla on Ehlers Danlosin oireyhtymän aiheuttama verenvuoto.
  4. Raskaus viimeisen 6 kuukauden aikana ja/tai imetys
  5. Hormonaalisen ehkäisyn (estrogeeni ja progestiini) käyttö 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai ennakoitu tarve aloittaa estrogeenia sisältävä hormonaalinen ehkäisy tutkimusjakson aikana
  6. Systeemisten steroidien käyttö 1 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  7. Subaraknoidaalisen verenvuodon historia
  8. Aiempi hepatiitti B, C tai HIV
  9. Lähtötason kreatiniini > 20 % yli iän normaalin ylärajan
  10. Vaikea anemia (hemoglobiini
  11. Systolinen verenpaine
  12. Syke
  13. Intranasaalisen DDAVP:n käyttö kuukautisten aikana on sallittua, mutta vain, jos potilas on käyttänyt DDAVP:tä johdonmukaisesti vähintään 3 kuukautiskierron ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista, jotta Lystedan lisäämisen aiheuttama muutos kuukautisten verenhukassa voidaan arvioida. Kertaluonteisen DDAVP:n käyttö DDAVP/Stimate-altistuksen aikana on myös sallittua tutkimusjakson aikana, samoin kuin DDAVP:n käyttö vaikean nenäverenvuoto, trauman tai kirurgisten toimenpiteiden tapauksessa tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Traneksaamihappo
Koehenkilöt suorittavat peruskuukautiset (ei hoitoa), joita seuraa 3 kuukautisia traneksaamihappoa käyttäen.
Lääke: Traneksaamihappo
Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan 2 tablettia (1300) mg Lystedaa kolme kertaa päivässä (3900 mg/vrk) viiden päivän ajan kuukausittaisten kuukautisten aikana.
Muut nimet:
  • Lysteda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta osallistujan havaitun verenhukan osalta
Aikaikkuna: Peruskuukautiset (ei hoitoa) ja 3 kuukautiskiertoa traneksaamihapolla hoidettuna
Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ): Kysymys 1 - osallistujan havaittu verenhukka viimeisimpien kuukautisten aikana. Asteikko vaihtelee pisteistä 1–4 (jossa 1 tarkoittaa vähäistä verenhukkaa ja 4 erittäin suurta verenhukkaa). Pienemmät arvot osoittavat parempaa lopputulosta (vähemmän verenhukkaa kuukautisten aikana). Mittayksikkö on pisteet asteikolla.
Peruskuukautiset (ei hoitoa) ja 3 kuukautiskiertoa traneksaamihapolla hoidettuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustason kuukautisista osallistujan kokeman koulunkäynnin rajoituksen vuoksi
Aikaikkuna: Peruskuukautiset (ei hoitoa) ja 3 kuukautiskiertoa traneksaamihapolla hoidettuna
Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ): Kysymys 2 - osallistuja kokee koulunkäynnin rajoittuneen viimeisimpien kuukautisten aikana. Asteikko vaihtelee pisteistä 1–5 (jossa 1 tarkoittaa, että koulunkäyntiä ei ole lainkaan rajoitettu ja 5 on erittäin rajoitettu koulukäynti). Pienemmät arvot osoittavat parempaa lopputulosta (vähemmän koulunkäynnin rajoituksia). Mittayksikkö on pisteet asteikolla.
Peruskuukautiset (ei hoitoa) ja 3 kuukautiskiertoa traneksaamihapolla hoidettuna
Muutos perustason kuukautisista osallistujan kokeman fyysisen toiminnan rajoituksen vuoksi
Aikaikkuna: Peruskuukautiset (ei hoitoa) ja 3 kuukautiskiertoa traneksaamihapolla hoidettuna
Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ): Kysymys 3 - osallistuja koki fyysisen toiminnan rajoittuneen viimeisimpien kuukautisten aikana. Asteikko vaihtelee pisteistä 1–5 (jossa 1 tarkoittaa fyysistä toimintaa, jota ei ole lainkaan rajoitettu ja 5 on erittäin rajoitettua fyysistä toimintaa). Pienemmät arvot osoittavat parempaa lopputulosta (vähemmän fyysisen toiminnan rajoituksia). Mittayksikkö on pisteet asteikolla.
Peruskuukautiset (ei hoitoa) ja 3 kuukautiskiertoa traneksaamihapolla hoidettuna
Muutos perustason kuukautisista osallistujan sosiaalisen tai vapaa-ajan rajoittuneisuuden vuoksi
Aikaikkuna: Peruskuukautiset (ei hoitoa) ja 3 kuukautiskiertoa traneksaamihapolla hoidettuna
Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ): Kysymys 4 - osallistuja kokee sosiaalisen tai vapaa-ajan rajoituksen viimeisimpien kuukautisten aikana. Asteikko vaihtelee pisteistä 1–5 (jossa 1 on sosiaalista tai vapaa-ajan toimintaa, jota ei ole lainkaan rajoitettu ja 5 on sosiaalista tai vapaa-ajan toimintaa erittäin rajoitetusti). Pienemmät arvot viittaavat parempaan lopputulokseen (vähemmän sosiaalisten tai vapaa-ajan toimintojen rajoituksia). Mittayksikkö on pisteet asteikolla.
Peruskuukautiset (ei hoitoa) ja 3 kuukautiskiertoa traneksaamihapolla hoidettuna
Muutos perustason kuukautisista kuukautisten verenhukkaan mitattuna kuvallisen veren arviointikaavion (PBAC) pisteillä
Aikaikkuna: Peruskuukautiset (ei hoitoa) ja 3 kuukautiskiertoa traneksaamihapolla hoidettuna
PBAC (Pictorial Blood Assessment Chart) -pisteet – osallistuja arvioi kuukautisten verenhukkaa kuukautisten aikana käyttämällä kuvakaaviota kuukautisten verenhukan pisteytykseen. Kuvalliset pisteet vaihtelevat 1 pisteestä tyynyn/tamponin lievästä liotuksesta, 5 pistettä tyynyn/tamponin kohtalaisesta liotuksesta, 10 pistettä tyynyn/tamponin voimakkaasta liotuksesta ja 5 pistettä jokaisesta tulvakohtauksesta ja jokaisesta veritulppasta. suurempi kuin neljäsosa. Pienemmät arvot osoittavat parempaa lopputulosta (vähemmän verenhukkaa). Mittayksikkö on laskettu kokonaispistemäärä (kaikki pisteet kuukautisten aikana kuvakaaviosta lasketaan yhteen).
Peruskuukautiset (ei hoitoa) ja 3 kuukautiskiertoa traneksaamihapolla hoidettuna
Hemoglobiinin laboratorioarvon muuttaminen peruskuukautisista
Aikaikkuna: Peruskuukautiset (ei hoitoa) ja 3 kuukautiskiertoa traneksaamihapolla hoidettuna
Hemoglobiinin laboratorioarvon normaali vaihteluväli on 12 g/dl - 16 g/dl. Arvoja alueella 12 g/dl - 16 g/dl pidetään normaaleina hemoglobiiniarvoina. Normaalia aluetta alhaisempi pistemäärä (alle 12 g/dl) merkitsisi huonompaa lopputulosta. Mittayksikkö on g/dl.
Peruskuukautiset (ei hoitoa) ja 3 kuukautiskiertoa traneksaamihapolla hoidettuna
Vaihda perustason kuukautisista Ferritin Lab -arvoon
Aikaikkuna: Peruskuukautiset (ei hoitoa) ja 3 kuukautiskiertoa traneksaamihapolla hoidettuna
Ferritiinin laboratorioarvon normaalialue on 7 ng/ml - 142 ng/ml. Arvoja välillä 7 ng/ml - 142 ng/ml pidetään normaaleina ferritiiniarvoina. Normaalia aluetta alhaisempi pistemäärä (alle 7 ng/ml) merkitsisi huonompaa lopputulosta. Mittayksikkö on ng/ml.
Peruskuukautiset (ei hoitoa) ja 3 kuukautiskiertoa traneksaamihapolla hoidettuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nationwide Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah O'Brien, MD, MSc, Nationwide Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCH12-00822

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Voimakas kuukautisvuoto

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa