Ácido tranexámico en adolescentes con sangrado menstrual abundante
28 de septiembre de 2018 actualizado por: Sarah O'Brien, Nationwide Children's Hospital
Este es un estudio para obtener más información sobre un medicamento llamado ácido tranexámico (TA), también conocido como Lysteda, y si este medicamento puede o no disminuir la pérdida de sangre menstrual en mujeres jóvenes y conducir a un aumento en la calidad de vida.
La menorragia en mujeres jóvenes con trastornos hemorrágicos generalmente se trata con una combinación de tratamientos que incluyen anticonceptivos hormonales. Sin embargo, existen barreras para el uso de anticonceptivos hormonales en adolescentes más jóvenes.
El ácido tranexámico se toma por vía oral durante los primeros 5 días del sangrado menstrual.
Los propósitos de este estudio incluyen:
Probar la seguridad y eficacia de Lysteda en mujeres adolescentes. Para saber qué tan bien funciona Lysteda para disminuir la pérdida de sangre menstrual. Para ver si los padres y los niños que participan en este estudio piensan que el medicamento está mejorando su calidad de vida.
Lysteda ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos para su uso en pacientes mayores de 18 años, pero no para pacientes más jóvenes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico (5 sitios) de etiqueta abierta, de un solo brazo, de eficacia de Lysteda en el tratamiento de mujeres adolescentes (10-19 años de edad) con sangrado menstrual abundante (SHM). Cada sujeto recibirá Lysteda oral 1,3 gramos tres veces al día durante los primeros cinco días de la menstruación. Los sujetos serán monitoreados en el transcurso de cuatro ciclos menstruales (1 ciclo de pretratamiento y 3 ciclos de tratamiento). Durante todos los ciclos, las evaluaciones del sangrado menstrual se realizarán mediante el Cuestionario de impacto de menorragia (MIQ) y el Cuadro de evaluación de sangre pictórica (PBAC).
El estudio comenzará como un estudio piloto actualmente financiado para evaluar la eficacia de Lysteda en 32 pacientes seguidos hasta la finalización del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
- Akron Children's Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies & Children's Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que menstrúan de 10 a 19 años de edad
- No fumador
- El médico y el paciente han acordado iniciar Lysteda
- Diagnóstico de SMA basado en el juicio médico del investigador principal o del sitio
- Los sujetos deben informar los períodos menstruales que ocurren dentro de los 21 a 60 días desde el inicio de un período hasta el inicio del próximo período menstrual.
- prueba de embarazo negativa
- Consentimiento informado obtenido y firmado
- Consentimiento informado obtenido y firmado
- Comprensión de los procedimientos de estudio.
- Capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio durante toda la duración del estudio.
- Los sujetos deben ser sexualmente inactivos (abstinencia) o estar de acuerdo en usar un método de barrera con espermicida en caso de actividad sexual durante todo el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad tromboembólica activa, antecedentes de enfermedad tromboembólica (incluida la oclusión de venas o arterias retinianas), trombofilia hereditaria conocida o antecedentes familiares de trombosis en un pariente de primer grado
- El sujeto tiene una enfermedad médica o psiquiátrica grave que, en opinión del investigador, afectaría la seguridad o el cumplimiento del sujeto.
- Evidencia clínica de trastorno hemorrágico grave. Los pacientes con trastornos hemorrágicos leves, como la enfermedad de von Willebrand tipo 1, defectos leves de la función plaquetaria, como los defectos de acumulación o liberación de plaquetas, y los pacientes con sangrado debido al síndrome de Ehlers Danlos, SERÁN elegibles para participar en el estudio.
- Embarazo en los últimos 6 meses y/o lactancia
- Uso de anticonceptivos hormonales (estrógenos y progestágenos) dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio, o necesidad anticipada de iniciar anticonceptivos hormonales que contienen estrógenos durante el período del estudio
- Uso de esteroides sistémicos dentro del mes anterior al ingreso al estudio
- Historia de hemorragia subaracnoidea
- Antecedentes de hepatitis B, C o VIH
- Creatinina basal >20 % por encima del límite superior normal para la edad
- Anemia severa (hemoglobina
- Presión sanguínea sistólica
- Ritmo cardiaco
- Se permitirá el uso de DDAVP intranasal durante la menstruación, pero solo si la paciente tiene un historial de uso constante de DDAVP durante ≥3 ciclos menstruales antes de la inscripción en el estudio, de modo que se pueda evaluar el cambio en la pérdida de sangre menstrual debido a la adición de Lysteda. También se permite el uso de DDAVP de una sola vez durante un desafío de DDAVP/Stimate durante el período de estudio, al igual que el uso de DDAVP en caso de epistaxis severa, trauma o procedimientos quirúrgicos durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ácido tranexámico
Los sujetos completarán una menstruación inicial (sin tratamiento) seguida de 3 menstruaciones usando ácido tranexámico.
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Se indicará a los sujetos que tomen 2 comprimidos (1300) mg de Lysteda tres veces al día (3900 mg/día) durante cinco días durante la menstruación mensual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la menstruación inicial para la pérdida de sangre percibida por el participante
Periodo de tiempo: Menstruaciones basales (sin tratamiento) y 3 ciclos menstruales tratados con ácido tranexámico
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Cuestionario de impacto de la menorragia (MIQ): pregunta 1: pérdida de sangre percibida por la participante durante las menstruaciones más recientes.
La escala varía de una puntuación de 1 a 4 (siendo 1 una pérdida de sangre leve y 4 una pérdida de sangre muy abundante).
Los valores más bajos indican un mejor resultado (menor pérdida de sangre durante la menstruación).
La unidad de medida son las puntuaciones en una escala.
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Menstruaciones basales (sin tratamiento) y 3 ciclos menstruales tratados con ácido tranexámico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la menstruación inicial para la limitación de asistencia escolar percibida por el participante
Periodo de tiempo: Menstruaciones basales (sin tratamiento) y 3 ciclos menstruales tratados con ácido tranexámico
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Cuestionario de impacto de la menorragia (MIQ): pregunta 2: limitación percibida por la participante de asistir a la escuela durante las menstruaciones más recientes.
La escala varía de una puntuación de 1 a 5 (siendo 1 la asistencia escolar no limitada en absoluto y 5 siendo la asistencia escolar extremadamente limitada).
Los valores más bajos indican un mejor resultado (menor limitación de la asistencia a la escuela).
La unidad de medida son las puntuaciones en una escala.
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Menstruaciones basales (sin tratamiento) y 3 ciclos menstruales tratados con ácido tranexámico
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Cambio desde la menstruación inicial para la limitación percibida por el participante en las actividades físicas
Periodo de tiempo: Menstruaciones basales (sin tratamiento) y 3 ciclos menstruales tratados con ácido tranexámico
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Cuestionario de impacto de la menorragia (MIQ): pregunta 3: limitación percibida por la participante en las actividades físicas durante las menstruaciones más recientes.
La escala varía de una puntuación de 1 a 5 (siendo 1 actividad física nada limitada y 5 actividad física extremadamente limitada).
Los valores más bajos indican un mejor resultado (menor limitación de las actividades físicas).
La unidad de medida son las puntuaciones en una escala.
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Menstruaciones basales (sin tratamiento) y 3 ciclos menstruales tratados con ácido tranexámico
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Cambio desde la menstruación inicial para la limitación percibida por el participante de las actividades sociales o de ocio
Periodo de tiempo: Menstruaciones basales (sin tratamiento) y 3 ciclos menstruales tratados con ácido tranexámico
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Cuestionario de impacto de la menorragia (MIQ): Pregunta 4: limitación percibida por la participante de actividades sociales o de ocio durante las menstruaciones más recientes.
La escala varía de una puntuación de 1 a 5 (siendo 1 actividades sociales o de ocio nada limitadas y 5 actividades sociales o de ocio extremadamente limitadas).
Los valores más bajos indican un mejor resultado (menor limitación de las actividades sociales o de ocio).
La unidad de medida son las puntuaciones en una escala.
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Menstruaciones basales (sin tratamiento) y 3 ciclos menstruales tratados con ácido tranexámico
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Cambio desde la menstruación inicial para la pérdida de sangre menstrual según lo medido por las puntuaciones de la tabla de evaluación de sangre pictórica (PBAC)
Periodo de tiempo: Menstruaciones basales (sin tratamiento) y 3 ciclos menstruales tratados con ácido tranexámico
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Puntuaciones de la tabla de evaluación de sangre pictórica (PBAC): evaluación de la pérdida de sangre menstrual durante la menstruación por parte de los participantes mediante el uso de una tabla pictórica para calificar la pérdida de sangre menstrual.
Las puntuaciones pictóricas van desde 1 punto por remojo leve de una compresa/tampón, 5 puntos por remojo moderado de una compresa/tampón, 10 puntos por remojo intenso de una compresa/tampón y 5 puntos por cada episodio de inundación y por cada coágulo de sangre más grande que un cuarto de tamaño.
Los valores más bajos indican un mejor resultado (menor pérdida de sangre).
La unidad de medida es una puntuación total calculada (todos los puntos durante la menstruación del gráfico pictórico sumados).
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Menstruaciones basales (sin tratamiento) y 3 ciclos menstruales tratados con ácido tranexámico
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Cambio desde la menstruación inicial para el valor de laboratorio de hemoglobina
Periodo de tiempo: Menstruaciones basales (sin tratamiento) y 3 ciclos menstruales tratados con ácido tranexámico
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El rango normal del valor de laboratorio de hemoglobina es de 12 g/dL a 16 g/dL.
Los valores en el rango de 12 g/dL a 16 g/dL se considerarían valores normales de hemoglobina.
Una puntuación inferior al rango normal (por debajo de 12 g/dL) indicaría un peor resultado.
La unidad de medida es g/dL.
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Menstruaciones basales (sin tratamiento) y 3 ciclos menstruales tratados con ácido tranexámico
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Cambio desde la menstruación inicial para el valor de laboratorio de ferritina
Periodo de tiempo: Menstruaciones basales (sin tratamiento) y 3 ciclos menstruales tratados con ácido tranexámico
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El rango normal del valor de laboratorio de ferritina es de 7 ng/mL a 142 ng/mL.
Los valores en el rango de 7 ng/ml a 142 ng/ml se considerarían valores normales de ferritina.
Una puntuación inferior al rango normal (por debajo de 7 ng/mL) indicaría un peor resultado.
La unidad de medida es ng/mL.
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Menstruaciones basales (sin tratamiento) y 3 ciclos menstruales tratados con ácido tranexámico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sarah O'Brien, MD, MSc, Nationwide Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCH12-00822
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